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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de Medrol en la dermatitis de contacto en pacientes indios

5 de diciembre de 2018 actualizado por: Pfizer

Medrol® en dermatitis de contacto: un estudio prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de Medrol en dermatitis de contacto en sujetos indios

Este estudio será prospectivo, no intervencionista, de un solo brazo y de etiqueta abierta, en pacientes con dermatitis de contacto que requieren terapia con esteroides sistémicos con el propósito de obtener la eficacia y tolerabilidad de Medrol en la vida real en el tratamiento de la dermatitis de contacto en pacientes indios. Los pacientes con dermatitis de contacto a los que se les haya recetado Medrol se inscribirán en el estudio y se les hará un seguimiento para la resolución de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 038
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 058
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 421 201
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán los pacientes a los que se les hayan recetado tabletas de Medrol orales (4 o 16 mg) para el tratamiento de la dermatitis de contacto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser elegible para la inscripción en este estudio, a los pacientes se les debe recetar tabletas orales de Medrol (4 mg y 16 mg) para la dermatitis de contacto según la información de prescripción aprobada localmente.
  • Los comprimidos de Medrol, serán prescritos al paciente por el médico según su práctica habitual. La decisión de recetar tabletas de Medrol necesariamente precederá y será independiente de la decisión de inscribir al paciente en el estudio.
  • Solo aquellos pacientes que estén listos para firmar un consentimiento informado serán incluidos en el estudio.
  • El sujeto puede ser contactado a través del teléfono.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tengan cualquier otra afección dermatológica o sistémica que pueda interferir o confundir con las mediciones de resultados del estudio.
  • Pacientes que toman cualquier preparación de esteroides orales o inmunomoduladores o que han tomado cualquier medicamento oral durante los últimos 15 días antes de la inscripción. Los AINE (agentes antiinflamatorios no esteroideos) están excluidos de la lista
  • Cualquier contraindicación para el uso de comprimidos de Medrol. Las contraindicaciones del uso de Medrol son infecciones fúngicas sistémicas e hipersensibilidad conocida a los componentes.
  • Participación en otros estudios en el último mes antes de que comience el estudio actual y/o durante la participación en el estudio
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Metilprednisolona oral
Droga: Tableta Metilprednisolona (4 o 16 mg)
Las tabletas orales de metilprednisolona (4 mg, 16 mg) se administrarán según la información de prescripción aprobada localmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del tratamiento (éxito/fracaso) de la dermatitis de contacto (CD) en la segunda visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Segunda visita de seguimiento (Día 5-28)
Los signos y síntomas de la EC se calificaron en la escala de 5 puntos de la Evaluación global del médico (PGA) (rango, escala de 0 a 4): 0 - ninguna reacción clínicamente relevante; 1- eritema macular con induración; 2 - reacción débil (no vesicular) con eritema, infiltración y posibles pápulas; 3 - reacción fuerte (edematosa o vesicular); 4 - reacción extrema (extensión, ampollosa, ulcerativa). El "éxito" se definió como una puntuación de 0 o 1 y el "fracaso" se definió como una puntuación de 2, 3 o 4.
Segunda visita de seguimiento (Día 5-28)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del tratamiento (éxito/fracaso) de la EC en la primera visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Primera visita de seguimiento (entre el día 6 y el 10 después del inicio del tratamiento)
Los signos y síntomas de la EC se calificaron en una escala de 5 puntos de la PGA (rango, escala de 0 a 4): 0: sin reacción clínicamente relevante; 1- eritema macular con induración; 2 - reacción débil (no vesicular) con eritema, infiltración y posibles pápulas; 3 - reacción fuerte (edematosa o vesicular); 4 - reacción extrema (extensión, ampollosa, ulcerativa). El "éxito" se definió como una puntuación de 0 o 1 y el "fracaso" se definió como una puntuación de 2, 3 o 4.
Primera visita de seguimiento (entre el día 6 y el 10 después del inicio del tratamiento)
Estado del tratamiento (éxito/fracaso) de la EC en la tercera visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Tercera visita de seguimiento (entre el día 6 y 10 después del EOT)
Los signos y síntomas de la EC se calificaron en una escala de 5 puntos de la PGA (rango, escala de 0 a 4): 0: sin reacción clínicamente relevante; 1- eritema macular con induración; 2 - reacción débil (no vesicular) con eritema, infiltración y posibles pápulas; 3 - reacción fuerte (edematosa o vesicular); 4 - reacción extrema (extensión, ampollosa, ulcerativa). El "éxito" se definió como una puntuación de 0 o 1 y el "fracaso" se definió como una puntuación de 2, 3 o 4.
Tercera visita de seguimiento (entre el día 6 y 10 después del EOT)
Estado del tratamiento (éxito/fracaso) de la EC en la visita de seguimiento final
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento final (entre el día 25 y 35 después del EOT)
Los signos y síntomas de la EC se calificaron en una escala de 5 puntos de la PGA (rango, escala de 0 a 4): 0: sin reacción clínicamente relevante; 1- eritema macular con induración; 2 - reacción débil (no vesicular) con eritema, infiltración y posibles pápulas; 3 - reacción fuerte (edematosa o vesicular); 4 - reacción extrema (extensión, ampollosa, ulcerativa). El "éxito" se definió como una puntuación de 0 o 1 y el "fracaso" se definió como una puntuación de 2, 3 o 4.
Visita de seguimiento final (entre el día 25 y 35 después del EOT)
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad clínica de las lesiones calificada por el participante en la primera, segunda, tercera y última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, primer seguimiento (entre los días 6 y 10 del inicio del tratamiento), segundo (días 5 a 28), tercero (entre los días 6 a 10 después del EOT), final (entre los días 25 a 35 después del EOT)
La puntuación de gravedad clínica de las lesiones calificada por el participante calificó la gravedad de todos los síntomas en las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 = sin lesiones y 10 = las lesiones más graves posibles.
Línea de base, primer seguimiento (entre los días 6 y 10 del inicio del tratamiento), segundo (días 5 a 28), tercero (entre los días 6 a 10 después del EOT), final (entre los días 25 a 35 después del EOT)
Cambio desde el inicio en la puntuación de prurito calificada por el participante en la primera, segunda, tercera y última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, primer seguimiento (entre los días 6 y 10 del inicio del tratamiento), segundo (días 5 a 28), tercero (entre los días 6 a 10 después del EOT), final (entre los días 25 a 35 después del EOT)
La puntuación de prurito de las lesiones calificada por el participante calificó la gravedad del prurito sufrido en las últimas 24 horas en un NRS de 11 puntos donde 0 = sin prurito y 10 = el prurito más grave posible.
Línea de base, primer seguimiento (entre los días 6 y 10 del inicio del tratamiento), segundo (días 5 a 28), tercero (entre los días 6 a 10 después del EOT), final (entre los días 25 a 35 después del EOT)
Cambio desde el inicio en los signos y síntomas totales calificados por el investigador de la puntuación de CD en la primera, segunda, tercera y última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, primer seguimiento (entre los días 6 y 10 del inicio del tratamiento), segundo (días 5 a 28), tercero (entre los días 6 a 10 después del EOT), final (entre los días 25 a 35 después del EOT)
La puntuación total de signos y síntomas de EC calificada por el investigador incluyó prurito, eritema, induración, formación de vesículas, edema u otro signo o síntoma específico calificado en una escala de 5 puntos de 0 a 4 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = extremo) con una puntuación total de 0 a 20 (se prefirió la puntuación más baja).
Línea de base, primer seguimiento (entre los días 6 y 10 del inicio del tratamiento), segundo (días 5 a 28), tercero (entre los días 6 a 10 después del EOT), final (entre los días 25 a 35 después del EOT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B0121004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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