Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Medrolin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kosketusihottuman hoidossa intialaisilla potilailla

keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Medrol® kontaktidermatiitissa: tuleva tutkimus Medrolin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kosketusihottuman hoidossa intialaisilla koehenkilöillä

Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-interventio, yksihaarainen ja avoin tutkimus potilailla, joilla on kosketusihottuma ja jotka tarvitsevat systeemistä steroidihoitoa. Tarkoituksena on saavuttaa Medrolin todellinen tehokkuus ja siedettävyys kosketusihottuman hoidossa intialaisilla potilailla. Kosketusihottumaa sairastavat potilaat, joille on määrätty Medrol-hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen ja heitä seurataan oireiden häviämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 038
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 058
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 421 201
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on määrätty oraalisia Medrol-tabletteja (4 tai 16 mg) kosketusihottuman hoitoon, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jotta potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, heille on määrättävä oraalisia Medrol-tabletteja (4 mg ja 16 mg) kosketusihottuman hoitoon paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti.
  • Medrol-tabletit, lääkäri määrää potilaalle tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti. Päätös Medrol-tabletin määräämisestä edeltää välttämättä päätöstä ottaa potilas mukaan tutkimukseen ja on siitä riippumaton
  • Vain ne potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen
  • Aiheeseen saa yhteyttä puhelimitse

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu dermatologinen tai systeeminen sairaus, joka voi häiritä tai sekoittaa tutkimustulosten mittauksia
  • Potilaat, jotka ottavat suun kautta otettavia steroidivalmisteita tai immunomodulaattoreita tai ovat käyttäneet sellaisia ​​suun kautta otettavia lääkkeitä viimeisten 15 päivän aikana ennen ilmoittautumista. NSAID:t (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) on jätetty luettelon ulkopuolelle
  • Kaikki Medrol-tabletin käytön vasta-aiheet. Medrolin käytön vasta-aiheita ovat systeemiset sieni-infektiot ja tunnettu yliherkkyys komponenteille
  • Muihin tutkimuksiin osallistuminen viimeisen 1 kuukauden aikana ennen nykyisen tutkimuksen alkamista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Suun kautta otettava metyyliprednisoloni
Lääke: Tabletti Metyyliprednisoloni (4 tai 16 mg)
Suun kautta otettavat metyyliprednisolonitabletit (4 mg, 16 mg) annetaan paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontaktidermatiitin (CD) hoidon tila (onnistuminen/epäonnistuminen) toisella seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Toinen seurantakäynti (päivät 5-28)
CD:n merkit ja oireet arvioitiin Physician's Global Assessment (PGA) 5-pisteen asteikolla (alue, 0-4 asteikolla): 0 - ei kliinisesti merkityksellistä reaktiota; 1- makulaarinen punoitus ja kovettuma; 2 - heikko (ei vesikulaarinen) reaktio, johon liittyy eryteemaa, infiltraatiota ja mahdollisia näppylöitä; 3 - voimakas (edematous tai vesikulaarinen) reaktio; 4 - äärimmäinen (leviävä, rakkulainen, haavainen) reaktio. "Onnistuminen" määriteltiin arvosanaksi 0 tai 1 ja "epäonnistuminen" pisteeksi 2, 3 tai 4.
Toinen seurantakäynti (päivät 5-28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD:n hoidon tila (onnistuminen/epäonnistuminen) ensimmäisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantakäynti (päivänä 6-10 hoidon aloittamisen jälkeen)
CD:n merkit ja oireet arvioitiin PGA 5-pisteen asteikolla (alue, 0-4 asteikolla): 0 - ei kliinisesti merkityksellistä reaktiota; 1- makulaarinen punoitus ja kovettuma; 2 - heikko (ei vesikulaarinen) reaktio, johon liittyy eryteemaa, infiltraatiota ja mahdollisia näppylöitä; 3 - voimakas (edematous tai vesikulaarinen) reaktio; 4 - äärimmäinen (leviävä, rakkulainen, haavainen) reaktio. "Onnistuminen" määriteltiin arvosanaksi 0 tai 1 ja "epäonnistuminen" pisteeksi 2, 3 tai 4.
Ensimmäinen seurantakäynti (päivänä 6-10 hoidon aloittamisen jälkeen)
CD:n hoidon tila (onnistuminen/epäonnistuminen) kolmannella seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Kolmas seurantakäynti (päivä 6-10 EOT:n jälkeen)
CD:n merkit ja oireet arvioitiin PGA 5-pisteen asteikolla (alue, 0-4 asteikolla): 0 - ei kliinisesti merkityksellistä reaktiota; 1- makulaarinen punoitus ja kovettuma; 2 - heikko (ei vesikulaarinen) reaktio, johon liittyy eryteemaa, infiltraatiota ja mahdollisia näppylöitä; 3 - voimakas (edematous tai vesikulaarinen) reaktio; 4 - äärimmäinen (leviävä, rakkulainen, haavainen) reaktio. "Onnistuminen" määriteltiin arvosanaksi 0 tai 1 ja "epäonnistuminen" pisteeksi 2, 3 tai 4.
Kolmas seurantakäynti (päivä 6-10 EOT:n jälkeen)
CD:n hoidon tila (onnistuminen/epäonnistuminen) viimeisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Viimeinen seurantakäynti (päivä 25-35 EOT:n jälkeen)
CD:n merkit ja oireet arvioitiin PGA 5-pisteen asteikolla (alue, 0-4 asteikolla): 0 - ei kliinisesti merkityksellistä reaktiota; 1- makulaarinen punoitus ja kovettuma; 2 - heikko (ei vesikulaarinen) reaktio, johon liittyy eryteemaa, infiltraatiota ja mahdollisia näppylöitä; 3 - voimakas (edematous tai vesikulaarinen) reaktio; 4 - äärimmäinen (leviävä, rakkulainen, haavainen) reaktio. "Onnistuminen" määriteltiin arvosanaksi 0 tai 1 ja "epäonnistuminen" pisteeksi 2, 3 tai 4.
Viimeinen seurantakäynti (päivä 25-35 EOT:n jälkeen)
Muutos lähtötasosta osallistujien arvioimissa leesioiden kliinisen vakavuuden pisteissä ensimmäisellä, toisella, kolmannella ja viimeisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, ensimmäinen seuranta (päivä 6-10 hoidon aloituksen välillä), toinen (päivä 5-28), kolmas (päivä 6-10 EOT:n jälkeen), lopullinen (päivä 25-35 EOT:n jälkeen)
Osallistujien arvioima leesioiden kliinisen vakavuuden pistemäärä arvioi kaikkien oireiden vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 = ei leesioita ja 10 = vakavimmat mahdolliset leesiot.
Lähtötaso, ensimmäinen seuranta (päivä 6-10 hoidon aloituksen välillä), toinen (päivä 5-28), kolmas (päivä 6-10 EOT:n jälkeen), lopullinen (päivä 25-35 EOT:n jälkeen)
Muutos lähtötasosta osallistujien arvioimissa kutinapisteissä ensimmäisellä, toisella, kolmannella ja viimeisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, ensimmäinen seuranta (päivä 6-10 hoidon aloituksen välillä), toinen (päivä 5-28), kolmas (päivä 6-10 EOT:n jälkeen), lopullinen (päivä 25-35 EOT:n jälkeen)
Osallistujien arvioima leesioiden kutinapistemäärä arvioi viimeisen 24 tunnin aikana koetun kutinan vakavuuden 11 pisteen NRS:ssä, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = vakavin mahdollinen kutina.
Lähtötaso, ensimmäinen seuranta (päivä 6-10 hoidon aloituksen välillä), toinen (päivä 5-28), kolmas (päivä 6-10 EOT:n jälkeen), lopullinen (päivä 25-35 EOT:n jälkeen)
Muutos lähtötasosta tutkijan arvioimissa CD-pisteiden kokonaismerkkien ja oireiden kokonaismäärässä ensimmäisellä, toisella, kolmannella ja viimeisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, ensimmäinen seuranta (päivä 6-10 hoidon aloituksen välillä), toinen (päivä 5-28), kolmas (päivä 6-10 EOT:n jälkeen), lopullinen (päivä 25-35 EOT:n jälkeen)
Tutkijan arvioima CD-oireiden kokonaispistemäärä sisälsi kutina, punoitus, kovettuma, vesikulaatio, turvotus tai muu spesifinen merkki tai oire, joka arvioitiin 5 pisteen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 =vakava, 4 = äärimmäinen) kokonaispistemäärällä 0 - 20 (alempi pistemäärä suositeltiin).
Lähtötaso, ensimmäinen seuranta (päivä 6-10 hoidon aloituksen välillä), toinen (päivä 5-28), kolmas (päivä 6-10 EOT:n jälkeen), lopullinen (päivä 25-35 EOT:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0121004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa