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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Medrol nella dermatite da contatto nei pazienti indiani

5 dicembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Medrol® nella dermatite da contatto: uno studio prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Medrol nella dermatite da contatto nei soggetti indiani

Questo studio sarà uno studio prospettico, non interventistico, a braccio singolo e in aperto, in pazienti con dermatite da contatto che richiedono una terapia steroidea sistemica con lo scopo di ottenere l'efficacia nella vita reale e la tollerabilità di Medrol nel trattamento della dermatite da contatto nei pazienti indiani. I pazienti con dermatite da contatto a cui è stato prescritto Medrol saranno arruolati nello studio e saranno seguiti per la risoluzione dei sintomi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 038
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 058
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 421 201
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati pazienti a cui sono state prescritte compresse di Medrol per via orale (4 o 16 mg) per il trattamento della dermatite da contatto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere idonei all'arruolamento in questo studio, ai pazienti devono essere prescritte compresse orali di Medrol (4 mg e 16 mg) per la dermatite da contatto secondo le informazioni di prescrizione approvate a livello locale
  • Le compresse di Medrol, saranno prescritte al paziente dal medico secondo la sua prassi abituale. La decisione di prescrivere la compressa di Medrol precederà necessariamente e sarà indipendente dalla decisione di arruolare il paziente nello studio
  • Saranno inclusi nello studio solo quei pazienti che sono pronti a firmare un consenso informato
  • Il soggetto può essere contattato telefonicamente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi altra condizione dermatologica o sistemica che possa interferire o confondere con le misurazioni dei risultati dello studio
  • Pazienti che assumono preparazioni orali di steroidi o immunomodulatori o hanno assunto tali farmaci per via orale negli ultimi 15 giorni prima dell'arruolamento. I FANS (agenti antinfiammatori non steroidei) sono esclusi dall'elenco
  • Qualsiasi controindicazione all'uso della compressa di Medrol. Controindicazioni all'uso di Medrol sono le infezioni fungine sistemiche e l'ipersensibilità nota ai componenti
  • - Partecipazione ad altri studi nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio in corso e/o durante la partecipazione allo studio
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Metilprednisolone orale
Droga: Compressa Metilprednisolone (4 o 16 mg)
Verranno somministrate compresse orali di metilprednisolone (4 mg, 16 mg) secondo le informazioni di prescrizione approvate a livello locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del trattamento (successo/fallimento) della dermatite da contatto (CD) alla seconda visita di follow-up
Lasso di tempo: Seconda visita di follow-up (Giorni 5-28)
I segni e i sintomi del CD sono stati valutati sulla scala a 5 punti Physician's Global Assessment (PGA) (intervallo, scala 0 - 4): 0 - nessuna reazione clinicamente rilevante; 1- eritema maculare con indurimento; 2 - reazione debole (non vescicolare) con eritema, infiltrazione e possibili papule; 3 - reazione forte (edematosa o vescicolare); 4 - reazione estrema (diffusione, bollosa, ulcerosa). Il "successo" è stato definito come un punteggio di 0 o 1 e il "fallimento" è stato definito come un punteggio di 2, 3 o 4.
Seconda visita di follow-up (Giorni 5-28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del trattamento (successo/fallimento) del CD alla prima visita di follow-up
Lasso di tempo: Prima visita di follow-up (tra il giorno 6 e il giorno 10 dopo l'inizio del trattamento)
I segni ei sintomi della CD sono stati valutati su una scala PGA a 5 punti (range, scala 0 - 4): 0 - nessuna reazione clinicamente rilevante; 1- eritema maculare con indurimento; 2 - reazione debole (non vescicolare) con eritema, infiltrazione e possibili papule; 3 - reazione forte (edematosa o vescicolare); 4 - reazione estrema (diffusione, bollosa, ulcerosa). Il "successo" è stato definito come un punteggio di 0 o 1 e il "fallimento" è stato definito come un punteggio di 2, 3 o 4.
Prima visita di follow-up (tra il giorno 6 e il giorno 10 dopo l'inizio del trattamento)
Stato del trattamento (successo/fallimento) del CD alla terza visita di follow-up
Lasso di tempo: Terza visita di follow-up (tra il giorno 6 e il giorno 10 dopo EOT)
I segni ei sintomi della CD sono stati valutati su una scala PGA a 5 punti (range, scala 0 - 4): 0 - nessuna reazione clinicamente rilevante; 1- eritema maculare con indurimento; 2 - reazione debole (non vescicolare) con eritema, infiltrazione e possibili papule; 3 - reazione forte (edematosa o vescicolare); 4 - reazione estrema (diffusione, bollosa, ulcerosa). Il "successo" è stato definito come un punteggio di 0 o 1 e il "fallimento" è stato definito come un punteggio di 2, 3 o 4.
Terza visita di follow-up (tra il giorno 6 e il giorno 10 dopo EOT)
Stato del trattamento (successo/fallimento) del CD alla visita di follow-up finale
Lasso di tempo: Visita di follow-up finale (tra il giorno 25 e il giorno 35 dopo l'EOT)
I segni ei sintomi della CD sono stati valutati su una scala PGA a 5 punti (range, scala 0 - 4): 0 - nessuna reazione clinicamente rilevante; 1- eritema maculare con indurimento; 2 - reazione debole (non vescicolare) con eritema, infiltrazione e possibili papule; 3 - reazione forte (edematosa o vescicolare); 4 - reazione estrema (diffusione, bollosa, ulcerosa). Il "successo" è stato definito come un punteggio di 0 o 1 e il "fallimento" è stato definito come un punteggio di 2, 3 o 4.
Visita di follow-up finale (tra il giorno 25 e il giorno 35 dopo l'EOT)
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità clinica delle lesioni valutato dal partecipante alla prima, seconda, terza e ultima visita di follow-up
Lasso di tempo: Basale, primo follow-up (tra il giorno 6-10 dall'inizio del trattamento), secondo (giorno 5-28), terzo (tra il giorno 6-10 dopo EOT), finale (tra il giorno 25-35 dopo EOT)
Il punteggio di gravità clinica delle lesioni valutato dal partecipante ha valutato la gravità di tutti i sintomi nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove 0 = Nessuna lesione e 10 = Lesioni più gravi possibili.
Basale, primo follow-up (tra il giorno 6-10 dall'inizio del trattamento), secondo (giorno 5-28), terzo (tra il giorno 6-10 dopo EOT), finale (tra il giorno 25-35 dopo EOT)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del prurito valutato dai partecipanti alla prima, seconda, terza e ultima visita di follow-up
Lasso di tempo: Basale, primo follow-up (tra il giorno 6-10 dall'inizio del trattamento), secondo (giorno 5-28), terzo (tra il giorno 6-10 dopo EOT), finale (tra il giorno 25-35 dopo EOT)
Il punteggio delle lesioni del prurito valutato dai partecipanti ha valutato la gravità del prurito sofferto nelle ultime 24 ore su un NRS a 11 punti dove 0 = nessun prurito e 10 = prurito più grave possibile.
Basale, primo follow-up (tra il giorno 6-10 dall'inizio del trattamento), secondo (giorno 5-28), terzo (tra il giorno 6-10 dopo EOT), finale (tra il giorno 25-35 dopo EOT)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di segni e sintomi del CD valutato dallo sperimentatore alla prima, seconda, terza e ultima visita di follow-up
Lasso di tempo: Basale, primo follow-up (tra il giorno 6-10 dall'inizio del trattamento), secondo (giorno 5-28), terzo (tra il giorno 6-10 dopo EOT), finale (tra il giorno 25-35 dopo EOT)
Il punteggio totale dei segni e dei sintomi della MC valutato dallo sperimentatore comprendeva prurito, eritema, indurimento, vescicolazione, edema o altri segni o sintomi specifici valutati su una scala a 5 punti da 0 a 4 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3 =grave, 4=estremo) con un punteggio totale compreso tra 0 e 20 (era preferibile un punteggio inferiore).
Basale, primo follow-up (tra il giorno 6-10 dall'inizio del trattamento), secondo (giorno 5-28), terzo (tra il giorno 6-10 dopo EOT), finale (tra il giorno 25-35 dopo EOT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0121004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa Metilprednisolone (4 o 16 mg)

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