Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en effectiviteit van Medrol bij contactdermatitis bij Indiase patiënten te beoordelen

5 december 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Medrol® bij contactdermatitis: een prospectieve studie om de veiligheid en effectiviteit van Medrol bij contactdermatitis bij Indiase proefpersonen te beoordelen

Deze studie zal een prospectieve, niet-interventionele, eenarmige en open-label studie zijn bij patiënten met contactdermatitis die systemische steroïdetherapie nodig hebben met als doel de real-life effectiviteit en verdraagbaarheid van Medrol bij de behandeling van contactdermatitis bij Indiase patiënten te verkrijgen. Patiënten met contactdermatitis die zijn voorgeschreven voor Medrol zullen worden opgenomen in de studie en zullen worden gevolgd voor het verdwijnen van de symptomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 038
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 058
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 421 201
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten aan wie orale Medrol-tabletten (4 of 16 mg) zijn voorgeschreven voor de behandeling van contactdermatitis, zullen worden ingeschreven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten patiënten orale Medrol-tabletten (4 mg en 16 mg) krijgen voorgeschreven voor contactdermatitis volgens de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie
  • Medrol-tabletten worden door de arts aan de patiënt voorgeschreven volgens zijn/haar gebruikelijke praktijk. De beslissing om de Medrol-tablet voor te schrijven zal noodzakelijkerwijs voorafgaan aan en zal onafhankelijk zijn van de beslissing om de patiënt in te schrijven voor het onderzoek
  • Alleen die patiënten die klaar zijn om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen, zullen in het onderzoek worden opgenomen
  • Betrokkene is telefonisch bereikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere dermatologische of systemische aandoening die de meetresultaten van het onderzoek kan verstoren of verwarren
  • Patiënten die een oraal steroïdepreparaat of immunomodulatoren gebruiken of dergelijke orale medicatie hebben ingenomen gedurende de laatste 15 dagen vóór inschrijving. NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire middelen) zijn uitgesloten van de lijst
  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van Medrol-tabletten. Contra-indicaties voor het gebruik van Medrol zijn systemische schimmelinfecties en bekende overgevoeligheid voor componenten
  • Deelname aan andere onderzoeken binnen de laatste 1 maand voordat het huidige onderzoek begint en/of tijdens deelname aan het onderzoek
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Orale methylprednisolon
Geneesmiddel: Tablet Methylprednisolon (4 of 16 mg)
Orale Methylprednisolon-tabletten (4 mg, 16 mg) worden gegeven volgens de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsstatus (geslaagd/mislukt) van contactdermatitis (CD) bij het tweede follow-upbezoek
Tijdsspanne: Tweede vervolgbezoek (dag 5-28)
De tekenen en symptomen van CD werden beoordeeld op de Physician's Global Assessment (PGA) 5-puntsschaal (bereik, 0 - 4 schaal): 0 - geen klinisch relevante reactie; 1- macula erytheem met verharding; 2 - zwakke (niet-vesiculaire) reactie met erytheem, infiltratie en mogelijk papels; 3 - sterke (oedemateuze of vesiculaire) reactie; 4 - extreme (verspreiding, bulleuze, ulceratieve) reactie. "Succes" werd gedefinieerd als een score van 0 of 1 en "falen" werd gedefinieerd als een score van 2, 3 of 4.
Tweede vervolgbezoek (dag 5-28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsstatus (geslaagd/mislukt) van CD bij het eerste follow-upbezoek
Tijdsspanne: Eerste vervolgbezoek (tussen dag 6 en 10 na start van de behandeling)
De tekenen en symptomen van CD werden beoordeeld op een PGA 5-puntsschaal (bereik, schaal 0 - 4): 0 - geen klinisch relevante reactie; 1- macula erytheem met verharding; 2 - zwakke (niet-vesiculaire) reactie met erytheem, infiltratie en mogelijk papels; 3 - sterke (oedemateuze of vesiculaire) reactie; 4 - extreme (verspreiding, bulleuze, ulceratieve) reactie. "Succes" werd gedefinieerd als een score van 0 of 1 en "falen" werd gedefinieerd als een score van 2, 3 of 4.
Eerste vervolgbezoek (tussen dag 6 en 10 na start van de behandeling)
Behandelingsstatus (geslaagd/mislukt) van CD bij het derde follow-upbezoek
Tijdsspanne: Derde vervolgbezoek (tussen dag 6 en 10 na EOT)
De tekenen en symptomen van CD werden beoordeeld op een PGA 5-puntsschaal (bereik, schaal 0 - 4): 0 - geen klinisch relevante reactie; 1- macula erytheem met verharding; 2 - zwakke (niet-vesiculaire) reactie met erytheem, infiltratie en mogelijk papels; 3 - sterke (oedemateuze of vesiculaire) reactie; 4 - extreme (verspreiding, bulleuze, ulceratieve) reactie. "Succes" werd gedefinieerd als een score van 0 of 1 en "falen" werd gedefinieerd als een score van 2, 3 of 4.
Derde vervolgbezoek (tussen dag 6 en 10 na EOT)
Behandelingsstatus (geslaagd/mislukt) van CD bij het laatste vervolgbezoek
Tijdsspanne: Laatste vervolgbezoek (tussen dag 25 en 35 na EOT)
De tekenen en symptomen van CD werden beoordeeld op een PGA 5-puntsschaal (bereik, schaal 0 - 4): 0 - geen klinisch relevante reactie; 1- macula erytheem met verharding; 2 - zwakke (niet-vesiculaire) reactie met erytheem, infiltratie en mogelijk papels; 3 - sterke (oedemateuze of vesiculaire) reactie; 4 - extreme (verspreiding, bulleuze, ulceratieve) reactie. "Succes" werd gedefinieerd als een score van 0 of 1 en "falen" werd gedefinieerd als een score van 2, 3 of 4.
Laatste vervolgbezoek (tussen dag 25 en 35 na EOT)
Verandering ten opzichte van baseline in door deelnemers beoordeelde klinische ernstscore van laesies bij eerste, tweede, derde en laatste follow-upbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, eerste follow-up (tussen dag 6-10 van start van de behandeling), tweede (dag 5-28), derde (tussen dag 6-10 na EOT), laatste (tussen dag 25-35 na EOT)
Door deelnemers beoordeelde klinische ernstscore van laesies beoordeelde de ernst van alle symptomen in de afgelopen 24 uur op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) waarbij 0 = geen laesies en 10 = meest ernstig mogelijke laesies.
Basislijn, eerste follow-up (tussen dag 6-10 van start van de behandeling), tweede (dag 5-28), derde (tussen dag 6-10 na EOT), laatste (tussen dag 25-35 na EOT)
Verandering ten opzichte van baseline in door deelnemers beoordeelde pruritusscore bij eerste, tweede, derde en laatste follow-upbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, eerste follow-up (tussen dag 6-10 van start van de behandeling), tweede (dag 5-28), derde (tussen dag 6-10 na EOT), laatste (tussen dag 25-35 na EOT)
Door de deelnemer beoordeelde pruritusscore van laesies beoordeelde de ernst van de pruritus in de afgelopen 24 uur op een 11-punts NRS waarbij 0 = geen pruritus en 10 = de ernstigst mogelijke pruritus.
Basislijn, eerste follow-up (tussen dag 6-10 van start van de behandeling), tweede (dag 5-28), derde (tussen dag 6-10 na EOT), laatste (tussen dag 25-35 na EOT)
Verandering ten opzichte van baseline in door de onderzoeker beoordeeld totaal aantal tekenen en symptomen van CD-score bij eerste, tweede, derde en laatste follow-upbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, eerste follow-up (tussen dag 6-10 van start van de behandeling), tweede (dag 5-28), derde (tussen dag 6-10 na EOT), laatste (tussen dag 25-35 na EOT)
De door de onderzoeker beoordeelde totaalscore voor tekenen en symptomen van de ziekte van Crohn omvatte pruritus, erytheem, verharding, vesiculatie, oedeem of ander specifiek teken of symptoom beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 - 4 (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3 =ernstig, 4=extreem) met een totaalscore van 0 - 20 (lagere score had de voorkeur).
Basislijn, eerste follow-up (tussen dag 6-10 van start van de behandeling), tweede (dag 5-28), derde (tussen dag 6-10 na EOT), laatste (tussen dag 25-35 na EOT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0121004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, contact

Klinische onderzoeken op Tablet Methylprednisolon (4 of 16 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren