Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku Medrol w kontaktowym zapaleniu skóry u pacjentów indyjskich

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Medrol® w kontaktowym zapaleniu skóry: prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku Medrol w kontaktowym zapaleniu skóry u pacjentów indyjskich

Badanie to będzie prospektywnym, nieinterwencyjnym, jednoramiennym i otwartym badaniem z udziałem pacjentów z kontaktowym zapaleniem skóry wymagającym ogólnoustrojowej terapii steroidowej w celu uzyskania rzeczywistej skuteczności i tolerancji leku Medrol w leczeniu kontaktowego zapalenia skóry u pacjentów indyjskich. Pacjenci z kontaktowym zapaleniem skóry, którym przepisano Medrol, zostaną włączeni do badania i poddani obserwacji w celu ustąpienia objawów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 038
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 058
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 421 201
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym przepisano doustne tabletki Medrol (4 lub 16 mg) w leczeniu kontaktowego zapalenia skóry, zostaną włączeni do

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, pacjentom należy przepisać doustne tabletki Medrol (4 mg i 16 mg) na kontaktowe zapalenie skóry, zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o przepisywaniu
  • Tabletki Medrol będą przepisywane pacjentowi przez lekarza zgodnie z jego zwykłą praktyką. Decyzja o przepisaniu tabletki Medrol będzie obowiązkowo poprzedzać i będzie niezależna od decyzji o włączeniu pacjenta do badania
  • Do badania zostaną włączeni tylko ci pacjenci, którzy są gotowi do podpisania świadomej zgody
  • Z podmiotem można skontaktować się telefonicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi schorzeniami dermatologicznymi lub ogólnoustrojowymi, które mogą zakłócać lub zakłócać pomiary wyniku badania
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek doustne preparaty sterydowe lub immunomodulatory lub przyjmowali takie leki doustne w ciągu ostatnich 15 dni przed włączeniem. NLPZ (niesteroidowe środki przeciwzapalne) są wyłączone z wykazu
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania tabletek Medrol. Przeciwwskazaniami do stosowania Medrolu są ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze oraz stwierdzona nadwrażliwość na składniki
  • Udział w innych badaniach w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed rozpoczęciem bieżącego badania i/lub w trakcie udziału w badaniu
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Doustny metyloprednizolon
Lek: Tabletka Metyloprednizolon (4 lub 16 mg)
Doustne tabletki metyloprednizolonu (4 mg, 16 mg) będą podawane zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o przepisywaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status leczenia (sukces/niepowodzenie) kontaktowego zapalenia skóry (CD) podczas drugiej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Druga wizyta kontrolna (dzień 5-28)
Objawy przedmiotowe i podmiotowe CD oceniono w 5-punktowej skali Physician's Global Assessment (PGA) (zakres, skala 0 - 4): 0 - brak klinicznie istotnej reakcji; 1- rumień plamki ze stwardnieniem; 2 - słaba (niepęcherzykowa) reakcja z rumieniem, naciekiem i możliwymi grudkami; 3 - silna (obrzękowa lub pęcherzykowa) reakcja; 4 - ekstremalna (rozprzestrzeniająca się, pęcherzowa, wrzodziejąca) reakcja. „Sukces” zdefiniowano jako wynik 0 lub 1, a „porażkę” zdefiniowano jako wynik 2, 3 lub 4.
Druga wizyta kontrolna (dzień 5-28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status leczenia (sukces/niepowodzenie) CD podczas pierwszej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna (między 6 a 10 dniem po rozpoczęciu leczenia)
Objawy przedmiotowe i podmiotowe CD oceniano w 5-stopniowej skali PGA (zakres, skala 0 - 4): 0 - brak klinicznie istotnej reakcji; 1- rumień plamki ze stwardnieniem; 2 - słaba (niepęcherzykowa) reakcja z rumieniem, naciekiem i możliwymi grudkami; 3 - silna (obrzękowa lub pęcherzykowa) reakcja; 4 - ekstremalna (rozprzestrzeniająca się, pęcherzowa, wrzodziejąca) reakcja. „Sukces” zdefiniowano jako wynik 0 lub 1, a „porażkę” zdefiniowano jako wynik 2, 3 lub 4.
Pierwsza wizyta kontrolna (między 6 a 10 dniem po rozpoczęciu leczenia)
Status leczenia (sukces/niepowodzenie) CD podczas trzeciej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Trzecia wizyta kontrolna (między 6 a 10 dniem po EOT)
Objawy przedmiotowe i podmiotowe CD oceniano w 5-stopniowej skali PGA (zakres, skala 0 - 4): 0 - brak klinicznie istotnej reakcji; 1- rumień plamki ze stwardnieniem; 2 - słaba (niepęcherzykowa) reakcja z rumieniem, naciekiem i możliwymi grudkami; 3 - silna (obrzękowa lub pęcherzykowa) reakcja; 4 - ekstremalna (rozprzestrzeniająca się, pęcherzowa, wrzodziejąca) reakcja. „Sukces” zdefiniowano jako wynik 0 lub 1, a „porażkę” zdefiniowano jako wynik 2, 3 lub 4.
Trzecia wizyta kontrolna (między 6 a 10 dniem po EOT)
Status leczenia (sukces/niepowodzenie) CD podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Końcowa wizyta kontrolna (między 25 a 35 dniem po EOT)
Objawy przedmiotowe i podmiotowe CD oceniano w 5-stopniowej skali PGA (zakres, skala 0 - 4): 0 - brak klinicznie istotnej reakcji; 1- rumień plamki ze stwardnieniem; 2 - słaba (niepęcherzykowa) reakcja z rumieniem, naciekiem i możliwymi grudkami; 3 - silna (obrzękowa lub pęcherzykowa) reakcja; 4 - ekstremalna (rozprzestrzeniająca się, pęcherzowa, wrzodziejąca) reakcja. „Sukces” zdefiniowano jako wynik 0 lub 1, a „porażkę” zdefiniowano jako wynik 2, 3 lub 4.
Końcowa wizyta kontrolna (między 25 a 35 dniem po EOT)
Zmiana od punktu początkowego w ocenianej przez uczestnika ocenie ciężkości klinicznej zmian chorobowych podczas pierwszej, drugiej, trzeciej i ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, pierwsza obserwacja (między 6 a 10 dniem rozpoczęcia leczenia), druga (dni 5-28), trzecia (między 6 a 10 dniem po EOT), ostatnia (między 25 a 35 dniem po EOT)
Kliniczna ocena ciężkości zmian oceniana przez uczestnika oceniała nasilenie wszystkich objawów w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie 0 = brak zmian, a 10 = najpoważniejsze możliwe zmiany.
Linia bazowa, pierwsza obserwacja (między 6 a 10 dniem rozpoczęcia leczenia), druga (dni 5-28), trzecia (między 6 a 10 dniem po EOT), ostatnia (między 25 a 35 dniem po EOT)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji świądu ocenianej przez uczestników podczas pierwszej, drugiej, trzeciej i ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, pierwsza obserwacja (między 6 a 10 dniem rozpoczęcia leczenia), druga (dni 5-28), trzecia (między 6 a 10 dniem po EOT), ostatnia (między 25 a 35 dniem po EOT)
Ocena świądu zmian oceniana przez uczestnika oceniała nasilenie świądu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 = brak świądu, a 10 = najcięższy możliwy świąd.
Linia bazowa, pierwsza obserwacja (między 6 a 10 dniem rozpoczęcia leczenia), druga (dni 5-28), trzecia (między 6 a 10 dniem po EOT), ostatnia (między 25 a 35 dniem po EOT)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie badacza wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych wyniku CD podczas pierwszej, drugiej, trzeciej i ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, pierwsza obserwacja (między 6 a 10 dniem rozpoczęcia leczenia), druga (dni 5-28), trzecia (między 6 a 10 dniem po EOT), ostatnia (między 25 a 35 dniem po EOT)
Oceniona przez badacza łączna punktacja objawów przedmiotowych i podmiotowych CD obejmowała świąd, rumień, stwardnienie, pęcherzyki, obrzęk lub inne specyficzne oznaki lub objawy oceniane w 5-punktowej skali od 0 do 4 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3 =dotkliwe, 4=skrajne) z łącznym wynikiem 0-20 (preferowano niższy wynik).
Linia bazowa, pierwsza obserwacja (między 6 a 10 dniem rozpoczęcia leczenia), druga (dni 5-28), trzecia (między 6 a 10 dniem po EOT), ostatnia (między 25 a 35 dniem po EOT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0121004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, kontakt

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Tabletka Metyloprednizolon (4 lub 16 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj