Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av Medrol i kontaktdermatitt hos indiske pasienter

5. desember 2018 oppdatert av: Pfizer

Medrol® In Contact Dermatitis: En prospektiv studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Medrol In Contact Dermatitt hos indiske personer

Denne studien vil være en prospektiv, ikke-intervensjonell, enkeltarms- og åpen studie, hos pasienter med kontaktdermatitt som krever systemisk steroidbehandling med et formål å oppnå den virkelige effektiviteten og tolerabiliteten til Medrol ved behandling av kontakteksem hos indiske pasienter. Pasienter med kontakteksem som har blitt foreskrevet for Medrol vil bli registrert i studien og vil bli fulgt opp for løsning av symptomer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 038
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 058
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 421 201
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har blitt foreskrevet orale Medrol-tabletter (4 eller 16 mg) for behandling av kontaktdermatitt vil bli registrert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert for registrering i denne studien, må pasienter få foreskrevet orale Medrol-tabletter (4 mg og 16 mg) for kontakteksem i henhold til den lokalt godkjente forskrivningsinformasjonen
  • Medrol tabletter, vil bli foreskrevet til pasienten av legen i henhold til hans/hennes vanlige praksis. Beslutningen om å foreskrive Medrol tablett vil nødvendigvis gå foran og vil være uavhengig av beslutningen om å melde pasienten inn i studien
  • Bare de pasientene som er klare til å signere et informert samtykke, vil bli inkludert i studien
  • Emnet kan kontaktes på telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har andre dermatologiske eller systemiske tilstander som kan forstyrre eller forvirre målingene av studieresultatet
  • Pasienter som tar orale steroidpreparater eller immunmodulatorer eller har tatt slike orale medisiner i løpet av de siste 15 dagene før registrering. NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske midler) er ekskludert fra listen
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av Medrol tabletter. Kontraindikasjoner for bruk av Medrol er systemiske soppinfeksjoner og kjent overfølsomhet overfor komponenter
  • Deltakelse i andre studier innen siste 1 måned før gjeldende studie starter og/eller under studiedeltakelse
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Oral metylprednisolon
Legemiddel: Tablett Metylprednisolon (4 eller 16 mg)
Orale metylprednisolon-tabletter (4mg, 16mg) vil bli gitt i henhold til lokalt godkjent forskrivningsinformasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsstatus (suksess/mislykket) for kontaktdermatitt (CD) ved det andre oppfølgingsbesøket
Tidsramme: Andre oppfølgingsbesøk (dag 5-28)
Tegn og symptomer på CD ble vurdert på Physician's Global Assessment (PGA) 5-punkts skala (område, 0 - 4 skala): 0 - ingen klinisk relevant reaksjon; 1- makula erytem med indurasjon; 2 - svak (ikke-vesikulær) reaksjon med erytem, ​​infiltrasjon og mulige papler; 3 - sterk (ødematøs eller vesikulær) reaksjon; 4 - ekstrem (spredning, bulløs, ulcerøs) reaksjon. "Suksess" ble definert som en poengsum på 0 eller 1 og "fiasko" ble definert som en poengsum på 2, 3 eller 4.
Andre oppfølgingsbesøk (dag 5-28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsstatus (suksess/mislykket) for CD ved første oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk (mellom dag 6 til 10 etter behandlingsstart)
Tegn og symptomer på CD ble vurdert på PGA 5-punkts skala (område, 0 - 4 skala): 0 - ingen klinisk relevant reaksjon; 1- makula erytem med indurasjon; 2 - svak (ikke-vesikulær) reaksjon med erytem, ​​infiltrasjon og mulige papler; 3 - sterk (ødematøs eller vesikulær) reaksjon; 4 - ekstrem (spredning, bulløs, ulcerøs) reaksjon. "Suksess" ble definert som en poengsum på 0 eller 1 og "fiasko" ble definert som en poengsum på 2, 3 eller 4.
Første oppfølgingsbesøk (mellom dag 6 til 10 etter behandlingsstart)
Behandlingsstatus (suksess/mislykket) for CD ved det tredje oppfølgingsbesøket
Tidsramme: Tredje oppfølgingsbesøk (mellom dag 6 til 10 etter EOT)
Tegn og symptomer på CD ble vurdert på PGA 5-punkts skala (område, 0 - 4 skala): 0 - ingen klinisk relevant reaksjon; 1- makula erytem med indurasjon; 2 - svak (ikke-vesikulær) reaksjon med erytem, ​​infiltrasjon og mulige papler; 3 - sterk (ødematøs eller vesikulær) reaksjon; 4 - ekstrem (spredning, bulløs, ulcerøs) reaksjon. "Suksess" ble definert som en poengsum på 0 eller 1 og "fiasko" ble definert som en poengsum på 2, 3 eller 4.
Tredje oppfølgingsbesøk (mellom dag 6 til 10 etter EOT)
Behandlingsstatus (suksess/mislykket) for CD ved siste oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Endelig oppfølgingsbesøk (mellom dag 25 til 35 etter EOT)
Tegn og symptomer på CD ble vurdert på PGA 5-punkts skala (område, 0 - 4 skala): 0 - ingen klinisk relevant reaksjon; 1- makula erytem med indurasjon; 2 - svak (ikke-vesikulær) reaksjon med erytem, ​​infiltrasjon og mulige papler; 3 - sterk (ødematøs eller vesikulær) reaksjon; 4 - ekstrem (spredning, bulløs, ulcerøs) reaksjon. "Suksess" ble definert som en poengsum på 0 eller 1 og "fiasko" ble definert som en poengsum på 2, 3 eller 4.
Endelig oppfølgingsbesøk (mellom dag 25 til 35 etter EOT)
Endring fra baseline i deltakervurdert klinisk alvorlighetsgrad for lesjoner ved første, andre, tredje og siste oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline, Første oppfølging (mellom dag 6-10 av behandlingsstart), andre (dag 5-28), tredje (mellom dag 6-10 etter EOT), siste (mellom dag 25-35 etter EOT)
Deltaker-vurdert klinisk alvorlighetsgrad for lesjoner vurderte alvorlighetsgraden av alle symptomene de siste 24 timene på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) der 0 = Ingen lesjoner og 10 = De mest alvorlige mulige lesjonene.
Baseline, Første oppfølging (mellom dag 6-10 av behandlingsstart), andre (dag 5-28), tredje (mellom dag 6-10 etter EOT), siste (mellom dag 25-35 etter EOT)
Endring fra baseline i deltakervurdert pruritus-score ved første, andre, tredje og siste oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline, Første oppfølging (mellom dag 6-10 av behandlingsstart), andre (dag 5-28), tredje (mellom dag 6-10 etter EOT), siste (mellom dag 25-35 etter EOT)
Deltaker-vurdert pruritus-score for lesjoner vurderte alvorlighetsgraden av kløe de siste 24 timene på en 11-punkts NRS der 0 = ingen kløe og 10 = mest alvorlig mulig kløe.
Baseline, Første oppfølging (mellom dag 6-10 av behandlingsstart), andre (dag 5-28), tredje (mellom dag 6-10 etter EOT), siste (mellom dag 25-35 etter EOT)
Endring fra baseline i etterforsker-vurdert totalt antall tegn og symptomer på CD-score ved første, andre, tredje og siste oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline, Første oppfølging (mellom dag 6-10 av behandlingsstart), andre (dag 5-28), tredje (mellom dag 6-10 etter EOT), siste (mellom dag 25-35 etter EOT)
Etterforsker-vurderte total tegn og symptomer på CD inkludert kløe, erytem, ​​indurasjon, vesikulasjon, ødem eller andre spesifikke tegn eller symptom vurdert på en 5-punkts skala fra 0 - 4 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3 =alvorlig, 4=ekstrem) med en totalskåre på 0 - 20 (lavere skår ble foretrukket).
Baseline, Første oppfølging (mellom dag 6-10 av behandlingsstart), andre (dag 5-28), tredje (mellom dag 6-10 etter EOT), siste (mellom dag 25-35 etter EOT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0121004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere