Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности медрола при контактном дерматите у индийских пациентов

5 декабря 2018 г. обновлено: Pfizer

Медрол® при контактном дерматите: проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности медрола при контактном дерматите у индийских субъектов

Это исследование будет проспективным, неинтервенционным, одногрупповым и открытым исследованием у пациентов с контактным дерматитом, которым требуется системная стероидная терапия, с целью получить реальную эффективность и переносимость медрола при лечении контактного дерматита у индийских пациентов. Пациенты с контактным дерматитом, которым был назначен Медрол, будут включены в исследование и будут находиться под наблюдением до разрешения симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 038
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 058
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 421 201
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты, которым были назначены пероральные таблетки Медрол (4 или 16 мг) для лечения контактного дерматита.

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациентам должны быть назначены пероральные таблетки Медрол (4 мг и 16 мг) для лечения контактного дерматита в соответствии с утвержденной на местном уровне инструкцией по медицинскому применению.
  • Таблетки Медрол назначаются пациенту врачом в соответствии с его/ее обычной практикой. Решение о назначении таблетки Медрол обязательно предшествует решению о включении пациента в исследование и не зависит от него.
  • В исследование будут включены только те пациенты, которые готовы подписать информированное согласие.
  • С субъектом можно связаться по телефону

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым другим дерматологическим или системным заболеванием, которое может помешать или исказить измерения результатов исследования.
  • Пациенты, принимающие какие-либо пероральные стероидные препараты или иммуномодуляторы или принимавшие такие пероральные препараты в течение последних 15 дней до включения в исследование. НПВП (нестероидные противовоспалительные средства) исключены из списка.
  • Любые противопоказания к применению таблеток Медрол. Противопоказаниями к применению Медрола являются системные грибковые инфекции и известная повышенная чувствительность к компонентам.
  • Участие в других исследованиях в течение последнего 1 месяца до начала текущего исследования и/или во время участия в исследовании
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пероральный метилпреднизолон
Лекарство: Таблетка Метилпреднизолон (4 или 16 мг)
Таблетки метилпреднизолона для приема внутрь (4 мг, 16 мг) будут назначаться в соответствии с утвержденной на местном уровне инструкцией по медицинскому применению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус лечения (успех/неуспех) контактного дерматита (CD) при втором контрольном посещении
Временное ограничение: Второй контрольный визит (День 5-28)
Признаки и симптомы БК оценивали по 5-балльной шкале Physician's Global Assessment (PGA) (диапазон от 0 до 4): 0 - отсутствие клинически значимой реакции; 1- макулярная эритема с уплотнением; 2 - слабая (невезикулярная) реакция с эритемой, инфильтратом и возможными папулами; 3 - сильная (отечная или везикулярная) реакция; 4 - крайняя (распространяющаяся, буллезная, язвенная) реакция. «Успех» определялся как оценка 0 или 1, а «неудача» — как оценка 2, 3 или 4.
Второй контрольный визит (День 5-28)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус лечения (успех/неуспех) БК при первом последующем посещении
Временное ограничение: Первый контрольный визит (с 6 по 10 день после начала лечения)
Признаки и симптомы БК оценивали по 5-балльной шкале PGA (диапазон от 0 до 4): 0 - отсутствие клинически значимой реакции; 1- макулярная эритема с уплотнением; 2 - слабая (невезикулярная) реакция с эритемой, инфильтратом и возможными папулами; 3 - сильная (отечная или везикулярная) реакция; 4 - крайняя (распространяющаяся, буллезная, язвенная) реакция. «Успех» определялся как оценка 0 или 1, а «неудача» — как оценка 2, 3 или 4.
Первый контрольный визит (с 6 по 10 день после начала лечения)
Статус лечения (успех/неуспех) БК на третьем контрольном визите
Временное ограничение: Третий контрольный визит (с 6 по 10 день после EOT)
Признаки и симптомы БК оценивали по 5-балльной шкале PGA (диапазон от 0 до 4): 0 - отсутствие клинически значимой реакции; 1- макулярная эритема с уплотнением; 2 - слабая (невезикулярная) реакция с эритемой, инфильтратом и возможными папулами; 3 - сильная (отечная или везикулярная) реакция; 4 - крайняя (распространяющаяся, буллезная, язвенная) реакция. «Успех» определялся как оценка 0 или 1, а «неудача» — как оценка 2, 3 или 4.
Третий контрольный визит (с 6 по 10 день после EOT)
Статус лечения (успех/неуспех) БК при последнем контрольном посещении
Временное ограничение: Заключительный контрольный визит (с 25 по 35 день после EOT)
Признаки и симптомы БК оценивали по 5-балльной шкале PGA (диапазон от 0 до 4): 0 - отсутствие клинически значимой реакции; 1- макулярная эритема с уплотнением; 2 - слабая (невезикулярная) реакция с эритемой, инфильтратом и возможными папулами; 3 - сильная (отечная или везикулярная) реакция; 4 - крайняя (распространяющаяся, буллезная, язвенная) реакция. «Успех» определялся как оценка 0 или 1, а «неудача» — как оценка 2, 3 или 4.
Заключительный контрольный визит (с 25 по 35 день после EOT)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки клинической тяжести поражений, оцененной участниками, при первом, втором, третьем и последнем посещениях для последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, первое последующее наблюдение (между 6-10 днем ​​начала лечения), второе (5-28 день), третье (между 6-10 днем ​​после EOT), финальное (между 25-35 днем ​​после EOT)
Оцененная участниками оценка клинической тяжести поражений оценивала тяжесть всех симптомов за последние 24 часа по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS), где 0 = нет поражений и 10 = наиболее тяжелые возможные поражения.
Исходный уровень, первое последующее наблюдение (между 6-10 днем ​​начала лечения), второе (5-28 день), третье (между 6-10 днем ​​после EOT), финальное (между 25-35 днем ​​после EOT)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зуда, оцененной участниками, при первом, втором, третьем и последнем визитах для последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, первое последующее наблюдение (между 6-10 днем ​​начала лечения), второе (5-28 день), третье (между 6-10 днем ​​после EOT), финальное (между 25-35 днем ​​после EOT)
Оценка зуда поражений, оцененная участниками, оценивала тяжесть зуда, перенесенного за последние 24 часа, по 11-балльной шкале NRS, где 0 = отсутствие зуда и 10 = наиболее сильный возможный зуд.
Исходный уровень, первое последующее наблюдение (между 6-10 днем ​​начала лечения), второе (5-28 день), третье (между 6-10 днем ​​после EOT), финальное (между 25-35 днем ​​после EOT)
Изменение общего количества признаков и симптомов БК по оценке исследователя по сравнению с исходным уровнем при первом, втором, третьем и последнем посещениях для последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, первое последующее наблюдение (между 6-10 днем ​​начала лечения), второе (5-28 день), третье (между 6-10 днем ​​после EOT), финальное (между 25-35 днем ​​после EOT)
Оцененная исследователем общая оценка признаков и симптомов БК включала зуд, эритему, уплотнение, везикуляцию, отек или другие специфические признаки или симптомы, оцениваемые по 5-балльной шкале от 0 до 4 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3). = тяжелая, 4 = экстремальная) с общей оценкой от 0 до 20 (предпочтительна более низкая оценка).
Исходный уровень, первое последующее наблюдение (между 6-10 днем ​​начала лечения), второе (5-28 день), третье (между 6-10 днем ​​после EOT), финальное (между 25-35 днем ​​после EOT)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B0121004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться