併発する不安を伴ううつ病の個別化治療の有効性と実現可能性
パニックの特徴によって複雑化するうつ病の個別化治療 - パイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
うつ病の精神科患者の約半分は、不安障害の基準も満たしています。 うつ病のみの人に比べて、うつ病とパニックの両方の特徴を持つ人は、心理的および社会的機能が低下し、自殺のリスクが高く、投薬や治療に対する反応が少なく、症状が再発するリスクが高くなります. うつ病と併発する不安の特徴を持つ人々は、薬物療法または治療だけでは完全な症状の寛解を達成できないため、この研究ではこの2つを組み合わせた治療法を使用します. 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）と呼ばれる一般的に使用されているタイプのうつ病治療薬は、パニック、不安、および回避の併発症状を伴ううつ病に対処するために開発された特別な治療法と組み合わされます. この研究では、気分と不安の症状のプロファイルと結果を評価するコンピューターベースの方法もテストして、参加者がこの方法を受け入れられるかどうか、臨床医が有用であると判断するかどうかを判断します。
この研究への参加は 20 週間続き、追跡調査は開始後 4 か月と 8 か月後に行われます。 参加者は、パニックと不安の症状を伴ううつ病の対人心理療法（IPT-PS）と呼ばれるうつ病と不安症の個別療法、または簡易支持療法（BSP）と呼ばれるうつ病の標準療法のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、最大 16 回の治療セッションを完了し、シタロプラム臭化水素酸塩による標準的な SSRI 治療を受けます。 IPT-PS治療中、研究セラピストは、参加者のうつ病と不安スコアの定期的なコンピューター更新を調べ、症状を引き起こす生活ストレス要因の特定と対処について話します. BSP治療中、研究セラピストは、参加者の強みを強調し、過去に何がうまくいったかを調べることにより、参加者が独自の解決策に到達するように促します.
参加者は、20週間の研究介入中、および4か月および8か月のフォローアップ訪問時に毎週評価を完了します。 これらの評価には、症状、投薬の副作用、および治療遵守に関する自己報告アンケートが含まれます。バイタルサインと体重測定;そして臨床面接。 投薬の有効性と副作用の定期的な評価は、1 ～ 4 週間ごとに行われます。 2回目の研究訪問から始めて、参加者は、うつ病と不安症状に関する毎月のコンピューターベースのアンケートにも記入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -現在、DSM-IVで定義され、Axis I、DSM-IV Disorders（SCID）の構造化臨床面接と25項目のハミルトン評価で15を超える評価の両方で文書化されている非精神病性大うつ病のエピソードにありますうつ病のスケール (HRSD)
- Panic-Agoraphobic Spectrum Self-Report (PAS-SR) の前月版で定義されているように、少なくとも 7 のパニック スペクトル リスク カテゴリ
- 現在有効な治療を受けていない
- 自殺念慮のある参加者は、外来治療が安全であると見なされる限り資格があります。
除外基準:
- -躁病または軽躁病エピソードの病歴
- -統合失調症または統合失調感情障害の病歴
- 一般的な病状による、または物質使用による気分障害
- 精神病の存在
- 現在妊娠中または妊娠予定
- -神経性無食欲症または神経性過食症の現在の一次診断（これには、特に指定されていない摂食障害は含まれません[NOS]）
- -症状の重症度と症状の一時的な発症の臨床医の評価によって決定される、重度の強迫性障害（OCD）の現在の一次診断
- -過去3か月以内の薬物またはアルコール乱用または依存（気分エピソードに関連する一時的な乱用のある参加者は除外されません）
- SCID-II評価によって決定されるように、反社会性パーソナリティ障害の完全なDSM-IV基準を満たしています
- -自殺リスクまたは精神病症状のために入院治療が必要です（臨床医の判断で、外来ベースで管理できる場合、現在の自殺思考または準自殺行動は除外されません）
以下の病状のいずれか：
- レセルピン、抗ヒスタミン薬などの処方薬の効果に続発する指標エピソード。
- -心血管障害、腎臓または肝臓疾患、てんかん、未治療の高血圧、または不安定な内分泌疾患を含む重大な制御されていない医学的疾患の存在（適切に制御された糖尿病またはHIV陽性状態などの安定した病状は、参加者が他の包含および除外基準を満たしている場合、除外されません） )
- -うつ病または不安症に対する薬理学的、店頭、またはハーブ療法による現在の治療（参加者が効果のない治療を中止したい場合を除く）
- -シタロプラムの適切な用量および期間に対する治療反応が不十分または失敗した病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされたうつ病ケア
参加者は、パニックおよび不安症状を伴ううつ病の対人心理療法（IPT-PS）および標準的な抗うつ薬（シタロプラム）治療を受けます。
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毎週 16 回の IPT-PS セッション、各セッションは約 45 分間続きます
シタロプラム臭化水素酸塩単剤療法の 20 週間レジメンで、1 日 10 ～ 60 mg の柔軟な投与スケジュール
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準うつ病ケア
参加者は、簡単な支持的心理療法（BSP）と標準的な抗うつ薬（シタロプラム）治療を受けます。
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シタロプラム臭化水素酸塩単剤療法の 20 週間レジメンで、1 日 10 ～ 60 mg の柔軟な投与スケジュール
他の名前：
毎週約 45 分間の 16 回の BPS セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病寛解基準を満たす参加者数
時間枠：ベースライン時および毎週、最大 20 週間の急性期治療で測定
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3 週間連続で HRSD-17 スコアが平均 < または = 7 であると定義されるうつ病の寛解
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ベースライン時および毎週、最大 20 週間の急性期治療で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の寛解までの数週間
時間枠：ベースライン時および毎週、最大 20 週間の治療で測定
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うつ病の寛解までの時間を決定するためのカプラン・マイヤー生存分析 (平均 HRSD-17 スコア < または = 3 週間連続で 7 として定義)。 分析は、サンプルを処理することを完全に意図して実行されます (終了時に脱落した患者を検閲します) |
ベースライン時および毎週、最大 20 週間の治療で測定
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jill M. Cyranowski, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH085874 (米国 NIH グラント/契約)
- MH085874-01
- PRO08070009
- PCC: DSIR 84-CT
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