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Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer personalisierten Behandlung von Depressionen mit gleichzeitig auftretender Angst

7. Januar 2016 aktualisiert von: Jill Cyranowski, University of Pittsburgh

Personalisierung der Behandlung von Depressionen, die durch Panikfunktionen erschwert werden – Pilotstudie

Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer personalisierten psychotherapeutischen Behandlung für Menschen mit Depressionen und gleichzeitig auftretenden Angstzuständen untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Etwa die Hälfte aller depressiven Psychiatriepatienten erfüllt auch die Kriterien einer Angststörung. Im Vergleich zu Menschen mit nur Depressionen erleben Menschen mit sowohl Depressions- als auch Panikmerkmalen eine schlechtere psychologische und soziale Funktionsfähigkeit, ein höheres Suizidrisiko, ein geringeres Ansprechen auf Medikamente und Therapiebehandlungen und ein höheres Risiko für wiederkehrende Symptome. Da Menschen mit Depressionen und gleichzeitig auftretenden Angstzuständen weder mit Medikamenten noch mit Therapie allein eine vollständige Symptomremission erreichen, wird in dieser Studie eine Behandlung verwendet, die beide kombiniert. Ein häufig verwendetes Medikament gegen Depressionen, das als selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet wird, wird mit einer spezialisierten Therapie kombiniert, die entwickelt wurde, um Depressionen mit gleichzeitig auftretenden Symptomen wie Panik, Angst und Vermeidung zu behandeln. Diese Studie wird auch eine computergestützte Methode zur Bewertung von Stimmungs- und Angstsymptomprofilen und -ergebnissen testen, um festzustellen, ob die Teilnehmer diese Methode akzeptabel finden und Kliniker sie nützlich finden.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 20 Wochen, mit Nachuntersuchungen, die 4 und 8 Monate nach Beginn stattfinden. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine individualisierte Therapie für Depressionen und Angstzustände, die so genannte interpersonelle Psychotherapie für Depressionen mit Panik- und Angstsymptomen (IPT-PS), oder eine Standardtherapie für Depressionen, die als unterstützende Kurzzeitpsychotherapie (BSP) bezeichnet wird. Alle Teilnehmer absolvieren bis zu 16 Therapiesitzungen und erhalten eine Standard-SSRI-Behandlung mit dem Medikament Citalopramhydrobromid. Während der IPT-PS-Behandlung untersucht ein Studientherapeut regelmäßige Computeraktualisierungen der Depressions- und Angstwerte für die Teilnehmer und spricht mit ihnen über die Identifizierung und Behandlung von Lebensstressoren, die Symptome auslösen. Während der BSP-Behandlung ermutigt ein Studientherapeut die Teilnehmer, zu eigenen Lösungen zu gelangen, indem er die Stärken der Teilnehmer betont und untersucht, was in der Vergangenheit funktioniert hat.

Die Teilnehmer werden während der 20 Wochen der Studienintervention und bei Nachsorgeuntersuchungen nach 4 und 8 Monaten wöchentliche Bewertungen durchführen. Diese Bewertungen umfassen Fragebögen zur Selbstauskunft zu Symptomen, Nebenwirkungen von Medikamenten und Therapietreue; Vitalzeichen- und Gewichtsmessungen; und ein klinisches Interview. Alle 1 bis 4 Wochen werden regelmäßige Bewertungen der Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Medikamente durchgeführt. Ab dem zweiten Studienbesuch werden die Teilnehmer außerdem monatliche computergestützte Fragebögen zu Depressions- und Angstsymptomen ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit in einer Episode einer nichtpsychotischen schweren Depression, wie durch das DSM-IV definiert und sowohl durch das strukturierte klinische Interview für Achse I, DSM-IV-Störungen (SCID) als auch durch eine Bewertung von mehr als 15 auf dem 25-Punkte-Hamilton-Rating dokumentiert Depressionsskala (HRSD)
  • Panikspektrum-Risikokategorie von mindestens 7, wie im Panic-Agoraphobic Spectrum Self-Report (PAS-SR), letzte Monatsversion, definiert
  • Derzeit keine wirksame Behandlung erhalten
  • Teilnehmer mit Suizidgedanken sind berechtigt, solange die ambulante Behandlung als sicher erachtet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von manischen oder hypomanischen Episoden
  • Geschichte der Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
  • Stimmungsstörung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands oder durch Substanzgebrauch induziert
  • Vorhandensein einer Psychose
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Pläne, schwanger zu werden
  • Aktuelle Primärdiagnose Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa (dazu gehört nicht eine nicht näher bezeichnete Essstörung [NOS])
  • Aktuelle Primärdiagnose einer schweren Zwangsstörung (OCD), bestimmt durch klinische Bewertung der Symptomschwere und des zeitlichen Auftretens der Symptome
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate (Teilnehmer mit episodischem Missbrauch im Zusammenhang mit Stimmungsepisoden werden nicht ausgeschlossen)
  • Erfüllt alle DSM-IV-Kriterien für antisoziale Persönlichkeitsstörung, wie durch SCID-II-Bewertung bestimmt
  • Erfordert eine stationäre Behandlung aufgrund von Suizidgefahr oder psychotischen Symptomen (aktuelle Suizidgedanken oder parasuizidales Verhalten sind nicht ausschließend, wenn sie nach ärztlicher Einschätzung ambulant behandelt werden können)
  • Eine der folgenden Erkrankungen:

    1. Eine Index-Episode, die sekundär zur Wirkung von ärztlich verschriebenen Medikamenten, d. h. Reserpin, Antihistaminika usw.
    2. Vorhandensein einer signifikanten unkontrollierten medizinischen Erkrankung, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen, Epilepsie, unbehandelter Hypertonie oder nicht stabilisierter endokriner Erkrankung (stabile Erkrankungen wie gut kontrollierter Diabetes oder HIV-positiver Status sind kein Ausschluss, sofern der Teilnehmer andere Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt )
    3. Aktuelle Behandlung mit einer pharmakologischen, rezeptfreien oder pflanzlichen Therapie gegen Depressionen oder Angstzustände (es sei denn, der Teilnehmer möchte eine unwirksame Behandlung abbrechen)
  • Anamnestisch schlechtes oder fehlgeschlagenes Ansprechen auf eine angemessene Dosis und Dauer von Citalopram

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Depressionsbehandlung
Die Teilnehmer erhalten eine zwischenmenschliche Psychotherapie für Depressionen mit Panik- und Angstsymptomen (IPT-PS) und eine Standardbehandlung mit Antidepressiva (Citalopram).
16 wöchentliche IPT-PS-Sitzungen mit einer Dauer von jeweils etwa 45 Minuten
Eine 20-wöchige Citalopramhydrobromid-Monotherapie mit einem flexiblen Dosierungsschema von 10 bis 60 mg/Tag
Andere Namen:
  • Celexa
Aktiver Komparator: Standardbehandlung bei Depressionen
Die Teilnehmer erhalten eine kurze unterstützende Psychotherapie (BSP) und eine Standardbehandlung mit Antidepressiva (Citalopram).
Eine 20-wöchige Citalopramhydrobromid-Monotherapie mit einem flexiblen Dosierungsschema von 10 bis 60 mg/Tag
Andere Namen:
  • Celexa
16 wöchentliche BPS-Sitzungen, die jeweils ungefähr 45 Minuten dauern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Remissionskriterien für Depressionen erfüllen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und wöchentlich für bis zu 20 Wochen Akutbehandlung
Depressionsremission definiert als 3 aufeinanderfolgende Wochen mit HRSD-17-Scores, die im Durchschnitt < oder = 7 sind
Gemessen zu Studienbeginn und wöchentlich für bis zu 20 Wochen Akutbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wochen bis zur Depressionsremission
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und wöchentlich für bis zu 20 Behandlungswochen

Kaplan-Meier-Überlebensanalysen zur Bestimmung der Zeit bis zur Remission der Depression (definiert als durchschnittlicher HRSD-17-Score < oder = 7 für drei aufeinanderfolgende Wochen).

Analysen werden mit der Absicht durchgeführt, die Probe vollständig zu behandeln (Zensur von Patienten, die zum Zeitpunkt der Beendigung ausgefallen sind)

Gemessen zu Studienbeginn und wöchentlich für bis zu 20 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill M. Cyranowski, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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