- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00930293
Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer personalisierten Behandlung von Depressionen mit gleichzeitig auftretender Angst
Personalisierung der Behandlung von Depressionen, die durch Panikfunktionen erschwert werden – Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Etwa die Hälfte aller depressiven Psychiatriepatienten erfüllt auch die Kriterien einer Angststörung. Im Vergleich zu Menschen mit nur Depressionen erleben Menschen mit sowohl Depressions- als auch Panikmerkmalen eine schlechtere psychologische und soziale Funktionsfähigkeit, ein höheres Suizidrisiko, ein geringeres Ansprechen auf Medikamente und Therapiebehandlungen und ein höheres Risiko für wiederkehrende Symptome. Da Menschen mit Depressionen und gleichzeitig auftretenden Angstzuständen weder mit Medikamenten noch mit Therapie allein eine vollständige Symptomremission erreichen, wird in dieser Studie eine Behandlung verwendet, die beide kombiniert. Ein häufig verwendetes Medikament gegen Depressionen, das als selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet wird, wird mit einer spezialisierten Therapie kombiniert, die entwickelt wurde, um Depressionen mit gleichzeitig auftretenden Symptomen wie Panik, Angst und Vermeidung zu behandeln. Diese Studie wird auch eine computergestützte Methode zur Bewertung von Stimmungs- und Angstsymptomprofilen und -ergebnissen testen, um festzustellen, ob die Teilnehmer diese Methode akzeptabel finden und Kliniker sie nützlich finden.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert 20 Wochen, mit Nachuntersuchungen, die 4 und 8 Monate nach Beginn stattfinden. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine individualisierte Therapie für Depressionen und Angstzustände, die so genannte interpersonelle Psychotherapie für Depressionen mit Panik- und Angstsymptomen (IPT-PS), oder eine Standardtherapie für Depressionen, die als unterstützende Kurzzeitpsychotherapie (BSP) bezeichnet wird. Alle Teilnehmer absolvieren bis zu 16 Therapiesitzungen und erhalten eine Standard-SSRI-Behandlung mit dem Medikament Citalopramhydrobromid. Während der IPT-PS-Behandlung untersucht ein Studientherapeut regelmäßige Computeraktualisierungen der Depressions- und Angstwerte für die Teilnehmer und spricht mit ihnen über die Identifizierung und Behandlung von Lebensstressoren, die Symptome auslösen. Während der BSP-Behandlung ermutigt ein Studientherapeut die Teilnehmer, zu eigenen Lösungen zu gelangen, indem er die Stärken der Teilnehmer betont und untersucht, was in der Vergangenheit funktioniert hat.
Die Teilnehmer werden während der 20 Wochen der Studienintervention und bei Nachsorgeuntersuchungen nach 4 und 8 Monaten wöchentliche Bewertungen durchführen. Diese Bewertungen umfassen Fragebögen zur Selbstauskunft zu Symptomen, Nebenwirkungen von Medikamenten und Therapietreue; Vitalzeichen- und Gewichtsmessungen; und ein klinisches Interview. Alle 1 bis 4 Wochen werden regelmäßige Bewertungen der Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Medikamente durchgeführt. Ab dem zweiten Studienbesuch werden die Teilnehmer außerdem monatliche computergestützte Fragebögen zu Depressions- und Angstsymptomen ausfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit in einer Episode einer nichtpsychotischen schweren Depression, wie durch das DSM-IV definiert und sowohl durch das strukturierte klinische Interview für Achse I, DSM-IV-Störungen (SCID) als auch durch eine Bewertung von mehr als 15 auf dem 25-Punkte-Hamilton-Rating dokumentiert Depressionsskala (HRSD)
- Panikspektrum-Risikokategorie von mindestens 7, wie im Panic-Agoraphobic Spectrum Self-Report (PAS-SR), letzte Monatsversion, definiert
- Derzeit keine wirksame Behandlung erhalten
- Teilnehmer mit Suizidgedanken sind berechtigt, solange die ambulante Behandlung als sicher erachtet wird.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von manischen oder hypomanischen Episoden
- Geschichte der Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
- Stimmungsstörung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands oder durch Substanzgebrauch induziert
- Vorhandensein einer Psychose
- Aktuelle Schwangerschaft oder Pläne, schwanger zu werden
- Aktuelle Primärdiagnose Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa (dazu gehört nicht eine nicht näher bezeichnete Essstörung [NOS])
- Aktuelle Primärdiagnose einer schweren Zwangsstörung (OCD), bestimmt durch klinische Bewertung der Symptomschwere und des zeitlichen Auftretens der Symptome
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate (Teilnehmer mit episodischem Missbrauch im Zusammenhang mit Stimmungsepisoden werden nicht ausgeschlossen)
- Erfüllt alle DSM-IV-Kriterien für antisoziale Persönlichkeitsstörung, wie durch SCID-II-Bewertung bestimmt
- Erfordert eine stationäre Behandlung aufgrund von Suizidgefahr oder psychotischen Symptomen (aktuelle Suizidgedanken oder parasuizidales Verhalten sind nicht ausschließend, wenn sie nach ärztlicher Einschätzung ambulant behandelt werden können)
Eine der folgenden Erkrankungen:
- Eine Index-Episode, die sekundär zur Wirkung von ärztlich verschriebenen Medikamenten, d. h. Reserpin, Antihistaminika usw.
- Vorhandensein einer signifikanten unkontrollierten medizinischen Erkrankung, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen, Epilepsie, unbehandelter Hypertonie oder nicht stabilisierter endokriner Erkrankung (stabile Erkrankungen wie gut kontrollierter Diabetes oder HIV-positiver Status sind kein Ausschluss, sofern der Teilnehmer andere Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt )
- Aktuelle Behandlung mit einer pharmakologischen, rezeptfreien oder pflanzlichen Therapie gegen Depressionen oder Angstzustände (es sei denn, der Teilnehmer möchte eine unwirksame Behandlung abbrechen)
- Anamnestisch schlechtes oder fehlgeschlagenes Ansprechen auf eine angemessene Dosis und Dauer von Citalopram
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Personalisierte Depressionsbehandlung
Die Teilnehmer erhalten eine zwischenmenschliche Psychotherapie für Depressionen mit Panik- und Angstsymptomen (IPT-PS) und eine Standardbehandlung mit Antidepressiva (Citalopram).
|
16 wöchentliche IPT-PS-Sitzungen mit einer Dauer von jeweils etwa 45 Minuten
Eine 20-wöchige Citalopramhydrobromid-Monotherapie mit einem flexiblen Dosierungsschema von 10 bis 60 mg/Tag
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Standardbehandlung bei Depressionen
Die Teilnehmer erhalten eine kurze unterstützende Psychotherapie (BSP) und eine Standardbehandlung mit Antidepressiva (Citalopram).
|
Eine 20-wöchige Citalopramhydrobromid-Monotherapie mit einem flexiblen Dosierungsschema von 10 bis 60 mg/Tag
Andere Namen:
16 wöchentliche BPS-Sitzungen, die jeweils ungefähr 45 Minuten dauern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die die Remissionskriterien für Depressionen erfüllen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und wöchentlich für bis zu 20 Wochen Akutbehandlung
|
Depressionsremission definiert als 3 aufeinanderfolgende Wochen mit HRSD-17-Scores, die im Durchschnitt < oder = 7 sind
|
Gemessen zu Studienbeginn und wöchentlich für bis zu 20 Wochen Akutbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wochen bis zur Depressionsremission
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und wöchentlich für bis zu 20 Behandlungswochen
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Kaplan-Meier-Überlebensanalysen zur Bestimmung der Zeit bis zur Remission der Depression (definiert als durchschnittlicher HRSD-17-Score < oder = 7 für drei aufeinanderfolgende Wochen). Analysen werden mit der Absicht durchgeführt, die Probe vollständig zu behandeln (Zensur von Patienten, die zum Zeitpunkt der Beendigung ausgefallen sind) |
Gemessen zu Studienbeginn und wöchentlich für bis zu 20 Behandlungswochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jill M. Cyranowski, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Citalopram
- Dextimid
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH085874 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MH085874-01
- PRO08070009
- PCC: DSIR 84-CT
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