Werkzaamheid en haalbaarheid van een gepersonaliseerde behandeling voor depressie met gelijktijdig optredende angst
Personaliserende behandeling van depressie gecompliceerd door paniekkenmerken - pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer de helft van alle depressieve psychiatrische patiënten voldoet ook aan de criteria voor een angststoornis. Vergeleken met mensen met alleen een depressie ervaren mensen met zowel depressieve als paniekkenmerken een slechter psychisch en sociaal functioneren, een groter risico op suïcide, minder respons op medicatie en therapie, en een groter risico op terugkerende symptomen. Omdat mensen met depressie en gelijktijdig optredende angstkenmerken geen volledige symptoomremissie bereiken met alleen medicatie of therapie, zal deze studie een behandeling gebruiken die beide combineert. Een veelgebruikt type depressiemedicatie, een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) genaamd, zal worden gecombineerd met een gespecialiseerde therapie die is ontwikkeld om depressie aan te pakken met gelijktijdig optredende symptomen van paniek, angst en vermijding. Deze studie zal ook een computergebaseerde methode testen voor het beoordelen van stemmings- en angstsymptoomprofielen en -resultaten om te bepalen of deelnemers deze methode acceptabel vinden en clinici het nuttig vinden.
Deelname aan dit onderzoek duurt 20 weken, met vervolgbezoeken 4 en 8 maanden na aanvang. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel een geïndividualiseerde therapie voor depressie en angst, genaamd interpersoonlijke psychotherapie voor depressie met paniek- en angstsymptomen (IPT-PS), of een standaardtherapie voor depressie, genaamd korte ondersteunende psychotherapie (BSP). Alle deelnemers voltooien maximaal 16 therapiesessies en krijgen een standaard SSRI-behandeling met het medicijn citalopram hydrobromide. Tijdens de IPT-PS-behandeling zal een onderzoekstherapeut regelmatige computerupdates van depressie- en angstscores voor deelnemers onderzoeken en met hen praten over het identificeren en aanpakken van levensstressoren die symptomen veroorzaken. Tijdens de BSP-behandeling stimuleert een studietherapeut de deelnemers om tot eigen oplossingen te komen door de sterke punten van de deelnemers te benadrukken en te onderzoeken wat in het verleden heeft gewerkt.
Tijdens de 20 weken van de studie-interventie en bij follow-upbezoeken van 4 en 8 maanden zullen de deelnemers wekelijks beoordelingen maken. Deze beoordelingen omvatten zelfrapportagevragenlijsten over symptomen, bijwerkingen van medicatie en therapietrouw; vitale functies en gewichtsmetingen; en een klinisch interview. Regelmatige beoordelingen van de effectiviteit van medicatie en bijwerkingen zullen elke 1 tot 4 weken plaatsvinden. Vanaf het tweede studiebezoek zullen de deelnemers ook maandelijkse computergebaseerde vragenlijsten over depressie- en angstsymptomen invullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel in een episode van niet-psychotische zware depressie, zoals gedefinieerd door de DSM-IV en gedocumenteerd door zowel het Structured Clinical Interview for Axis I, DSM-IV Disorders (SCID) als door een score van meer dan 15 op de 25-item Hamilton Rating Schaal voor depressie (HRSD)
- Paniekspectrumrisicocategorie van ten minste 7, zoals gedefinieerd door het Panic-Agorafobic Spectrum Self-Report (PAS-SR), versie van vorige maand
- Krijgt momenteel geen effectieve behandeling
- Deelnemers met zelfmoordgedachten komen in aanmerking zolang poliklinische behandeling als veilig wordt beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van manische of hypomanische episode(n)
- Geschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Stemmingsstoornis als gevolg van een algemene medische aandoening of veroorzaakt door middelengebruik
- Aanwezigheid van psychose
- Huidige zwangerschap of plannen om zwanger te worden
- Huidige hoofddiagnose anorexia nervosa of boulimia nervosa (hieronder valt niet een eetstoornis niet anders omschreven [NOS])
- Huidige primaire diagnose van ernstige obsessief-compulsieve stoornis (OCS), zoals bepaald door klinische evaluatie van de ernst van de symptomen en het tijdelijke begin van de symptomen
- Drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden (deelnemers met episodisch misbruik gerelateerd aan stemmingsepisoden worden niet uitgesloten)
- Voldoet aan alle DSM-IV-criteria voor antisociale persoonlijkheidsstoornis, zoals bepaald door SCID-II-evaluatie
- Vereist intramurale behandeling vanwege suïcidaal risico of psychotische symptomen (huidige suïcidale gedachten of parasuïcidaal gedrag is niet exclusief als het naar het oordeel van de arts poliklinisch kan worden behandeld)
Een van de volgende medische aandoeningen:
- Een indexepisode die secundair is aan het effect van medisch voorgeschreven medicijnen, d.w.z. reserpine, antihistaminica, enz.
- Aanwezigheid van significante ongecontroleerde medische ziekte waaronder cardiovasculaire aandoening, nier- of leverziekte, epilepsie, onbehandelde hypertensie of niet-gestabiliseerde endocriene ziekte (stabiele medische aandoeningen zoals goed gecontroleerde diabetes of HIV-positieve status zijn niet uitsluitend op voorwaarde dat de deelnemer voldoet aan andere in- en uitsluitingscriteria) )
- Huidige behandeling met een farmacologische, vrij verkrijgbare of kruidentherapie voor depressie of angst (tenzij de deelnemer een ineffectieve behandeling wil stopzetten)
- Geschiedenis van slechte of mislukte behandelingsrespons op een adequate dosis en duur van citalopram
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde depressiezorg
Deelnemers krijgen interpersoonlijke psychotherapie voor depressie met paniek- en angstsymptomen (IPT-PS) en standaardbehandeling met antidepressiva (citalopram).
|
Gedragsmatig: Interpersoonlijke psychotherapie voor depressie met paniek- en angstsymptomen (IPT-PS)
16 wekelijkse IPT-PS-sessies van elk ongeveer 45 minuten
Een regime van 20 weken citalopram hydrobromide monotherapie volgens een flexibel doseringsschema variërend van 10 tot 60 mg/dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard depressiezorg
Deelnemers krijgen een korte ondersteunende psychotherapie (BSP) en standaardbehandeling met antidepressiva (citalopram).
|
Een regime van 20 weken citalopram hydrobromide monotherapie volgens een flexibel doseringsschema variërend van 10 tot 60 mg/dag
Andere namen:
16 wekelijkse BPS-sessies van elk ongeveer 45 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat voldoet aan de criteria voor remissie van depressie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en wekelijks gedurende maximaal 20 weken acute behandeling
|
Depressieremissie gedefinieerd als 3 opeenvolgende weken met HRSD-17-scores die gemiddeld < of = 7 zijn
|
Gemeten bij baseline en wekelijks gedurende maximaal 20 weken acute behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weken tot remissie van depressie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en wekelijks gedurende maximaal 20 weken behandeling
|
Kaplan-Meier-overlevingsanalyses om de tijd tot remissie van depressie te bepalen (gedefinieerd als gemiddelde HRSD-17-score < of = 7 gedurende drie opeenvolgende weken). Analyses worden uitgevoerd met de volledige intentie om het monster te behandelen (censureren van patiënten die stopten op het moment van beëindiging) |
Gemeten bij baseline en wekelijks gedurende maximaal 20 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill M. Cyranowski, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Citalopram
- Dexetimide
Andere studie-ID-nummers
- R01MH085874 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- MH085874-01
- PRO08070009
- PCC: DSIR 84-CT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .