Účinnost a proveditelnost personalizované léčby deprese se současně se vyskytující úzkostí
Personalizace léčby deprese komplikované panickými rysy – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přibližně polovina všech depresivních psychiatrických pacientů také splňuje kritéria pro úzkostnou poruchu. Ve srovnání s lidmi s pouze depresí mají lidé s depresí i panickými rysy horší psychické a sociální fungování, větší riziko sebevražd, menší odezvu na léky a terapii a větší riziko opakujících se příznaků. Protože lidé s depresí a současně se vyskytujícími úzkostnými rysy nedosáhnou úplné remise symptomů ani pomocí léků, ani terapie samotnou, bude tato studie používat léčbu, která obojí kombinuje. Běžně používaný typ léčby deprese nazývaný selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) bude kombinován se specializovanou terapií vyvinutou k řešení deprese se souběžnými příznaky paniky, úzkosti a vyhýbání se. Tato studie bude také testovat počítačově založenou metodu hodnocení profilů a výsledků příznaků nálady a úzkosti, aby se zjistilo, zda účastníci považují tuto metodu za přijatelnou a zda ji lékaři považují za užitečnou.
Účast v této studii bude trvat 20 týdnů, přičemž následné návštěvy budou probíhat 4 a 8 měsíců po zahájení. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď individualizovanou terapii deprese a úzkosti, nazývanou interpersonální psychoterapie deprese se symptomy paniky a úzkosti (IPT-PS), nebo standardní terapii deprese, nazývanou krátká podpůrná psychoterapie (BSP). Všichni účastníci absolvují až 16 terapeutických sezení a dostanou standardní léčbu SSRI s medikací citalopram hydrobromid. Během léčby IPT-PS bude studijní terapeut zkoumat pravidelné počítačové aktualizace skóre deprese a úzkosti pro účastníky a mluvit s nimi o identifikaci a řešení životních stresorů, které spouštějí příznaky. Během léčby BSP bude studijní terapeut povzbuzovat účastníky, aby dospěli k vlastním řešením tím, že zdůrazní silné stránky účastníků a prozkoumá, co fungovalo v minulosti.
Účastníci budou provádět hodnocení týdně během 20 týdnů studijní intervence a na 4- a 8měsíčních následných návštěvách. Tato hodnocení budou zahrnovat dotazníky o příznacích, vedlejších účincích léků a dodržování léčby; měření životních funkcí a hmotnosti; a klinický rozhovor. Pravidelné hodnocení účinnosti léků a vedlejších účinků bude probíhat každé 1 až 4 týdny. Počínaje druhou studijní návštěvou budou účastníci také vyplňovat měsíční počítačové dotazníky o symptomech deprese a úzkosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době v epizodě nepsychotické velké deprese, jak je definováno DSM-IV a dokumentováno jak strukturovaným klinickým rozhovorem pro osu I, poruchy DSM-IV (SCID), tak hodnocením vyšším než 15 na 25 položkovém Hamiltonově hodnocení Škála deprese (HRSD)
- Kategorie rizika panického spektra alespoň 7, jak je definováno ve zprávě o panic-agorafobickém spektru (PAS-SR), verze z minulého měsíce
- V současné době nedostává účinnou léčbu
- Účastníci se sebevražednými myšlenkami jsou způsobilí, pokud je ambulantní léčba považována za bezpečnou.
Kritéria vyloučení:
- Manické nebo hypomanické epizody v anamnéze
- Anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Porucha nálady způsobená obecným zdravotním stavem nebo vyvolaná užíváním návykových látek
- Přítomnost psychózy
- Aktuální těhotenství nebo plány otěhotnět
- Současná primární diagnóza mentální anorexie nebo mentální bulimie (toto nezahrnuje poruchu příjmu potravy jinak nespecifikovanou [NOS])
- Současná primární diagnóza těžké obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), stanovená klinickým hodnocením závažnosti symptomů a dočasného nástupu symptomů
- Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost během posledních 3 měsíců (nebudou vyloučeni účastníci s epizodickým zneužíváním souvisejícím s epizodami nálady)
- Splňuje všechna kritéria DSM-IV pro antisociální poruchu osobnosti, jak bylo stanoveno hodnocením SCID-II
- Vyžaduje hospitalizaci kvůli riziku sebevraždy nebo psychotickým symptomům (současné sebevražedné myšlení nebo parasebevražedné chování není vyloučeno, pokud je podle úsudku lékaře možné zvládnout ambulantně)
Jakýkoli z následujících zdravotních stavů:
- Indexová epizoda, která je sekundární k účinku lékařsky předepsaných léků, tj. reserpinu, antihistaminik atd.
- Přítomnost významného nekontrolovaného zdravotního onemocnění včetně kardiovaskulární poruchy, onemocnění ledvin nebo jater, epilepsie, neléčená hypertenze nebo nestabilizované endokrinní onemocnění (stabilní zdravotní stav, jako je dobře kontrolovaný diabetes nebo HIV pozitivní stav, nejsou vyloučeny, pokud účastník splní další kritéria pro zařazení a vyloučení )
- Současná léčba deprese nebo úzkosti farmakologickou, volně prodejnou nebo bylinnou terapií (pokud si účastník nepřeje přerušit neúčinnou léčbu)
- Anamnéza špatné nebo neúspěšné léčebné odpovědi na adekvátní dávku a trvání citalopramu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná péče o depresi
Účastníci obdrží interpersonální psychoterapii deprese se symptomy paniky a úzkosti (IPT-PS) a standardní léčbu antidepresivy (citalopram).
|
16 týdenních relací IPT-PS, z nichž každé trvá přibližně 45 minut
20týdenní režim monoterapie citalopram hydrobromidem s flexibilním dávkovacím schématem v rozmezí od 10 do 60 mg/den
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče o depresi
Účastníci obdrží krátkou podpůrnou psychoterapii (BSP) a standardní léčbu antidepresivy (citalopram).
|
20týdenní režim monoterapie citalopram hydrobromidem s flexibilním dávkovacím schématem v rozmezí od 10 do 60 mg/den
Ostatní jména:
16 týdenních sezení BPS, z nichž každé trvá přibližně 45 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků splňujících kritéria remise deprese
Časové okno: Měřeno na začátku a týdně po dobu až 20 týdnů akutní léčby
|
Remise deprese definovaná jako 3 po sobě jdoucí týdny skóre HRSD-17, které v průměru < nebo = 7
|
Měřeno na začátku a týdně po dobu až 20 týdnů akutní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdny do remise deprese
Časové okno: Měřeno na začátku a týdně po dobu až 20 týdnů léčby
|
Kaplan-Meierovy analýzy přežití ke stanovení doby do remise deprese (definované jako průměrné skóre HRSD-17 < nebo = 7 po tři po sobě jdoucí týdny). Analýzy probíhají s plným záměrem ošetřit vzorek (cenzurovat pacienty, kteří v době ukončení ukončili studium) |
Měřeno na začátku a týdně po dobu až 20 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill M. Cyranowski, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Citalopram
- Dexetimid
Další identifikační čísla studie
- R01MH085874 (Grant/smlouva NIH USA)
- MH085874-01
- PRO08070009
- PCC: DSIR 84-CT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .