Eficácia e viabilidade de um tratamento personalizado para depressão com ansiedade concomitante
Personalizando o Tratamento da Depressão Complicada por Características do Pânico - Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Aproximadamente metade de todos os pacientes psiquiátricos deprimidos também preenchem os critérios para um transtorno de ansiedade. Em comparação com pessoas apenas com depressão, as pessoas com depressão e pânico apresentam pior funcionamento psicológico e social, maior risco de suicídio, menos resposta à medicação e tratamento terapêutico e maior risco de sintomas recorrentes. Como as pessoas com depressão e características de ansiedade concomitantes não alcançam a remissão total dos sintomas com medicação ou terapia isoladamente, este estudo usará um tratamento que combina os dois. Um tipo comumente usado de medicamento para depressão chamado inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) será combinado com uma terapia especializada desenvolvida para tratar a depressão com sintomas concomitantes de pânico, ansiedade e evitação. Este estudo também testará um método baseado em computador para avaliar perfis e resultados de sintomas de humor e ansiedade para determinar se os participantes consideram esse método aceitável e os médicos o consideram útil.
A participação neste estudo durará 20 semanas, com visitas de acompanhamento ocorrendo 4 e 8 meses após o início. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma terapia individualizada para depressão e ansiedade, chamada psicoterapia interpessoal para depressão com sintomas de pânico e ansiedade (IPT-PS), ou uma terapia padrão para depressão, chamada psicoterapia breve de apoio (BSP). Todos os participantes completarão até 16 sessões de terapia e receberão um tratamento padrão com SSRI com o medicamento bromidrato de citalopram. Durante o tratamento IPT-PS, um terapeuta do estudo examinará as atualizações regulares do computador das pontuações de depressão e ansiedade dos participantes e conversará com eles sobre como identificar e abordar os estressores da vida que desencadeiam os sintomas. Durante o tratamento BSP, um terapeuta de estudo encorajará os participantes a chegarem às suas próprias soluções, enfatizando os pontos fortes dos participantes e examinando o que funcionou no passado.
Os participantes completarão as avaliações semanalmente durante as 20 semanas da intervenção do estudo e nas visitas de acompanhamento de 4 e 8 meses. Essas avaliações incluirão questionários de autorrelato sobre sintomas, efeitos colaterais de medicamentos e adesão ao tratamento; medições de sinais vitais e peso; e uma entrevista clínica. Avaliações regulares da eficácia da medicação e dos efeitos colaterais ocorrerão a cada 1 a 4 semanas. A partir da segunda visita do estudo, os participantes também preencherão questionários mensais por computador sobre depressão e sintomas de ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente em um episódio de depressão maior não psicótica, conforme definido pelo DSM-IV e documentado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I, DSM-IV (SCID) e por uma classificação superior a 15 na Classificação de Hamilton de 25 itens Escala para Depressão (HRSD)
- Categoria de risco do espectro do pânico de pelo menos 7, conforme definido pelo autorrelato do espectro agorafóbico do pânico (PAS-SR), versão do último mês
- Atualmente não está recebendo tratamento eficaz
- Os participantes com ideação suicida são elegíveis, desde que o tratamento ambulatorial seja considerado seguro.
Critério de exclusão:
- História de episódio(s) maníaco(s) ou hipomaníaco(s)
- Histórico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Transtorno do humor devido a uma condição médica geral ou induzido pelo uso de substâncias
- Presença de psicose
- Gravidez atual ou planos de engravidar
- Diagnóstico primário atual de anorexia nervosa ou bulimia nervosa (isso não inclui um transtorno alimentar não especificado [NOS])
- Diagnóstico primário atual de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) grave, conforme determinado pela avaliação clínica da gravidade dos sintomas e início temporal dos sintomas
- Abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos 3 meses (participantes com abuso episódico relacionado a episódios de humor não serão excluídos)
- Satisfaz todos os critérios do DSM-IV para transtorno de personalidade antissocial, conforme determinado pela avaliação SCID-II
- Requer tratamento hospitalar devido ao risco de suicídio ou sintomas psicóticos (pensamento suicida atual ou comportamento parassuicida não é excludente se, no julgamento do médico, puder ser tratado em nível ambulatorial)
Qualquer uma das seguintes condições médicas:
- Um episódio índice secundário ao efeito de drogas prescritas por médicos, ou seja, reserpina, anti-histamínicos, etc.
- Presença de doença médica significativa não controlada, incluindo doença cardiovascular, doença renal ou hepática, epilepsia, hipertensão não tratada ou doença endócrina não estabilizada (condições médicas estáveis, como diabetes bem controlada ou HIV positivo, não são excludentes, desde que o participante atenda a outros critérios de inclusão e exclusão )
- Tratamento atual com terapia farmacológica, de venda livre ou fitoterápica para depressão ou ansiedade (a menos que o participante deseje descontinuar um tratamento ineficaz)
- História de resposta ao tratamento insatisfatória ou falha a uma dose e duração adequadas de citalopram
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atendimento Personalizado à Depressão
Os participantes receberão psicoterapia interpessoal para depressão com sintomas de pânico e ansiedade (IPT-PS) e tratamento com medicação antidepressiva padrão (citalopram).
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Comportamental: Psicoterapia Interpessoal para Depressão com Sintomas de Pânico e Ansiedade (IPT-PS)
16 sessões semanais de IPT-PS, cada uma com duração aproximada de 45 minutos
Um regime de 20 semanas de monoterapia com bromidrato de citalopram em um esquema de dosagem flexível variando de 10 a 60 mg/dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento Padrão para Depressão
Os participantes receberão psicoterapia de apoio breve (BSP) e tratamento com medicação antidepressiva padrão (citalopram).
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Um regime de 20 semanas de monoterapia com bromidrato de citalopram em um esquema de dosagem flexível variando de 10 a 60 mg/dia
Outros nomes:
16 sessões BPS semanais, cada uma com duração aproximada de 45 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que atendem aos critérios de remissão da depressão
Prazo: Medido na linha de base e semanalmente por até 20 semanas de tratamento agudo
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Remissão da depressão definida como 3 semanas consecutivas de pontuações HRSD-17 que, em média, < ou = 7
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Medido na linha de base e semanalmente por até 20 semanas de tratamento agudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Semanas para remissão da depressão
Prazo: Medido na linha de base e semanalmente por até 20 semanas de tratamento
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Análises de sobrevida de Kaplan-Meier para determinar o tempo de remissão da depressão (definido como pontuação média de HRSD-17 < ou = 7 por três semanas consecutivas). As análises são executadas com a intenção total de tratar a amostra (censurando pacientes que desistiram no momento da rescisão) |
Medido na linha de base e semanalmente por até 20 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill M. Cyranowski, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Citalopram
- Dexetimida
Outros números de identificação do estudo
- R01MH085874 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MH085874-01
- PRO08070009
- PCC: DSIR 84-CT
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