Efficacia e fattibilità di un trattamento personalizzato per la depressione con ansia concomitante
Personalizzazione del trattamento della depressione complicata dallo studio pilota sulle caratteristiche del panico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa la metà di tutti i pazienti psichiatrici depressi soddisfa anche i criteri per un disturbo d'ansia. Rispetto alle persone con solo depressione, le persone con caratteristiche sia di depressione che di panico sperimentano un funzionamento psicologico e sociale peggiore, un rischio maggiore di suicidio, una minore risposta ai farmaci e al trattamento terapeutico e un rischio maggiore di sintomi ricorrenti. Poiché le persone con depressione e caratteristiche di ansia concomitanti non ottengono la remissione completa dei sintomi né con i farmaci né con la sola terapia, questo studio utilizzerà un trattamento che combina i due. Un tipo di farmaco per la depressione comunemente usato chiamato inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) sarà combinato con una terapia specializzata sviluppata per affrontare la depressione con sintomi concomitanti di panico, ansia ed evitamento. Questo studio testerà anche un metodo basato su computer per valutare i profili e gli esiti dei sintomi dell'umore e dell'ansia per determinare se i partecipanti trovano questo metodo accettabile e i medici lo trovano utile.
La partecipazione a questo studio durerà 20 settimane, con visite di follow-up avvenute 4 e 8 mesi dopo l'inizio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una terapia individualizzata per la depressione e l'ansia, chiamata psicoterapia interpersonale per la depressione con sintomi di panico e ansia (IPT-PS), o una terapia standard per la depressione, chiamata psicoterapia breve di supporto (BSP). Tutti i partecipanti completeranno fino a 16 sessioni di terapia e riceveranno un trattamento SSRI standard con il farmaco citalopram bromidrato. Durante il trattamento IPT-PS, un terapista dello studio esaminerà i regolari aggiornamenti del computer dei punteggi di depressione e ansia per i partecipanti e parlerà con loro dell'identificazione e dell'affrontare i fattori di stress della vita che scatenano i sintomi. Durante il trattamento BSP, un terapista dello studio incoraggerà i partecipanti ad arrivare alle proprie soluzioni sottolineando i punti di forza dei partecipanti ed esaminando ciò che ha funzionato in passato.
I partecipanti completeranno le valutazioni settimanalmente durante le 20 settimane dell'intervento dello studio e alle visite di follow-up a 4 e 8 mesi. Queste valutazioni includeranno questionari di autovalutazione su sintomi, effetti collaterali dei farmaci e aderenza al trattamento; segni vitali e misurazioni del peso; e un colloquio clinico. Valutazioni regolari dell'efficacia del farmaco e degli effetti collaterali avverranno ogni 1-4 settimane. A partire dalla seconda visita di studio, i partecipanti completeranno anche questionari mensili basati su computer sui sintomi di depressione e ansia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente in un episodio di depressione maggiore non psicotica, come definito dal DSM-IV e documentato sia dall'Intervista Clinica Strutturata per i Disturbi dell'Asse I, DSM-IV (SCID) sia da una valutazione superiore a 15 sulla Valutazione Hamilton a 25 voci Scala per la depressione (HRSD)
- Categoria di rischio dello spettro di panico di almeno 7, come definito dal Panic-Agoraphobic Spectrum Self-Report (PAS-SR), versione del mese scorso
- Attualmente non riceve un trattamento efficace
- I partecipanti con ideazione suicidaria sono idonei fintanto che il trattamento ambulatoriale è ritenuto sicuro.
Criteri di esclusione:
- Storia di episodi maniacali o ipomaniacali
- Storia di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Disturbo dell'umore dovuto a una condizione medica generale o indotto dall'uso di sostanze
- Presenza di psicosi
- Gravidanza in corso o piani per rimanere incinta
- Attuale diagnosi primaria di anoressia nervosa o bulimia nervosa (questo non include un disturbo alimentare non altrimenti specificato [NAS])
- Diagnosi primaria attuale di grave disturbo ossessivo-compulsivo (OCD), come determinato dalla valutazione clinica della gravità dei sintomi e dell'insorgenza temporale dei sintomi
- Abuso o dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 3 mesi (i partecipanti con abuso episodico correlato a episodi di umore non saranno esclusi)
- Soddisfa tutti i criteri del DSM-IV per il disturbo antisociale di personalità, come determinato dalla valutazione SCID-II
- Richiede un trattamento ospedaliero a causa del rischio di suicidio o dei sintomi psicotici (l'attuale pensiero suicidario o comportamento parasuicidario non è esclusivo se, a giudizio del medico, può essere gestito in regime ambulatoriale)
Una delle seguenti condizioni mediche:
- Un episodio indice secondario all'effetto di farmaci prescritti dal medico, ad esempio reserpina, antistaminici, ecc.
- Presenza di una significativa malattia medica non controllata tra cui disturbi cardiovascolari, malattie renali o epatiche, epilessia, ipertensione non trattata o malattia endocrina non stabilizzata (condizioni mediche stabili come diabete ben controllato o stato positivo all'HIV non sono esclusioni a condizione che il partecipante soddisfi altri criteri di inclusione ed esclusione )
- Trattamento in corso con una terapia farmacologica, da banco o a base di erbe per la depressione o l'ansia (a meno che il partecipante non desideri interrompere un trattamento inefficace)
- Anamnesi di risposta al trattamento scarsa o fallita a una dose e durata adeguate di citalopram
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura della depressione personalizzata
I partecipanti riceveranno psicoterapia interpersonale per la depressione con sintomi di panico e ansia (IPT-PS) e trattamento standard con farmaci antidepressivi (citalopram).
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16 sessioni settimanali di IPT-PS, ciascuna della durata di circa 45 minuti
Un regime di 20 settimane di citalopram bromidrato in monoterapia con un programma di dosaggio flessibile compreso tra 10 e 60 mg/die
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cura della depressione standard
I partecipanti riceveranno una breve psicoterapia di supporto (BSP) e un trattamento standard con farmaci antidepressivi (citalopram).
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Un regime di 20 settimane di citalopram bromidrato in monoterapia con un programma di dosaggio flessibile compreso tra 10 e 60 mg/die
Altri nomi:
16 sessioni BPS settimanali, ciascuna della durata di circa 45 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di remissione della depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale e settimanalmente per un massimo di 20 settimane di trattamento acuto
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Remissione della depressione definita come 3 settimane consecutive di punteggi HRSD-17 che, in media, < o = 7
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Misurato al basale e settimanalmente per un massimo di 20 settimane di trattamento acuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Settimane alla remissione della depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale e settimanalmente per un massimo di 20 settimane di trattamento
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Analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier per determinare il tempo alla remissione della depressione (definito come punteggio medio HRSD-17 < o = 7 per tre settimane consecutive). Analisi eseguite con il pieno intento di trattare il campione (censurando i pazienti che hanno abbandonato al momento della cessazione) |
Misurato al basale e settimanalmente per un massimo di 20 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jill M. Cyranowski, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Citalopram
- Dexetimide
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH085874 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MH085874-01
- PRO08070009
- PCC: DSIR 84-CT
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