Effektivitet og gjennomførbarhet av en personlig behandling for depresjon med samtidig angst
Personliggjørende behandling av depresjon komplisert av panikkfunksjoner-pilotstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Omtrent halvparten av alle deprimerte psykiatriske pasienter oppfyller også kriteriene for en angstlidelse. Sammenlignet med personer med kun depresjon opplever personer med både depresjon og panikktrekk dårligere psykisk og sosial fungering, større risiko for selvmord, mindre respons på medisiner og terapibehandling og større risiko for tilbakevendende symptomer. Fordi personer med depresjon og samtidige angsttrekk ikke oppnår full symptomremisjon med verken medisinering eller terapi alene, vil denne studien bruke en behandling som kombinerer de to. En ofte brukt type depresjonsmedisin kalt en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) vil bli kombinert med en spesialisert terapi utviklet for å adressere depresjon med samtidige symptomer på panikk, angst og unngåelse. Denne studien vil også teste en datamaskinbasert metode for å vurdere stemnings- og angstsymptomprofiler og utfall for å avgjøre om deltakerne finner denne metoden akseptabel og klinikere finner den nyttig.
Deltakelse i denne studien vil vare i 20 uker, med oppfølgingsbesøk 4 og 8 måneder etter oppstart. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en individualisert terapi for depresjon og angst, kalt interpersonell psykoterapi for depresjon med panikk- og angstsymptomer (IPT-PS), eller en standardterapi for depresjon, kalt kort støttende psykoterapi (BSP). Alle deltakere vil gjennomføre opptil 16 terapisesjoner og motta en standard SSRI-behandling med medisinen citalopramhydrobromid. Under IPT-PS-behandlingen vil en studieterapeut undersøke regelmessige datamaskinoppdateringer av depresjons- og angstscore for deltakerne og snakke med dem om å identifisere og adressere livsstressorer som utløser symptomer. Under BSP-behandlingen vil en studieterapeut oppmuntre deltakerne til å komme frem til egne løsninger ved å fremheve deltakernes styrker og undersøke hva som har fungert tidligere.
Deltakerne vil fullføre vurderinger ukentlig i løpet av de 20 ukene av studieintervensjonen og ved 4- og 8-måneders oppfølgingsbesøk. Disse vurderingene vil inkludere selvrapporterende spørreskjemaer om symptomer, medisinbivirkninger og behandlingsoverholdelse; vitale tegn og vektmålinger; og et klinisk intervju. Regelmessige vurderinger av medisineringseffektivitet og bivirkninger vil forekomme hver 1. til 4. uke. Fra og med det andre studiebesøket vil deltakerne også fylle ut månedlige datamaskinbaserte spørreskjemaer om depresjon og angstsymptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden i en episode med ikke-psykotisk alvorlig depresjon, som definert av DSM-IV og dokumentert av både Structured Clinical Interview for Axis I, DSM-IV Disorders (SCID) og med en vurdering på mer enn 15 på Hamilton-vurderingen med 25 elementer Skala for depresjon (HRSD)
- Panikkspektrumrisikokategori på minst 7, som definert av Panic-Agoraphobic Spectrum Self-Report (PAS-SR), forrige månedsversjon
- Mottar ikke effektiv behandling for øyeblikket
- Deltakere med selvmordstanker er kvalifisert så lenge poliklinisk behandling anses som trygg.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om manisk eller hypomanisk episode(r)
- Historie med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Stemningslidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand eller indusert av rusbruk
- Tilstedeværelse av psykose
- Nåværende graviditet eller planer om å bli gravid
- Gjeldende primærdiagnose av anorexia nervosa eller bulimia nervosa (dette inkluderer ikke en spiseforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte [NOS])
- Gjeldende primærdiagnose av alvorlig tvangslidelse (OCD), som bestemt av klinikerens vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad og tidsmessige symptomdebut
- Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 3 månedene (deltakere med episodisk misbruk relatert til humørepisoder vil ikke bli ekskludert)
- Tilfredsstiller fullstendige DSM-IV-kriterier for antisosial personlighetsforstyrrelse, bestemt ved SCID-II-evaluering
- Krever døgnbehandling på grunn av selvmordsrisiko eller psykotiske symptomer (nåværende selvmordstenkning eller parasuicidal atferd er ikke utelukkende hvis det etter klinikerens vurdering kan håndteres på poliklinisk basis)
Enhver av følgende medisinske tilstander:
- En indeksepisode som er sekundær til effekten av medisinsk foreskrevne legemidler, dvs. reserpin, antihistaminer, etc.
- Tilstedeværelse av betydelig ukontrollert medisinsk sykdom inkludert kardiovaskulær lidelse, nyre- eller leversykdom, epilepsi, ubehandlet hypertensjon eller ustabilisert endokrin sykdom (stabile medisinske tilstander som velkontrollert diabetes eller HIV-positiv status er ikke ekskluderende forutsatt at deltakeren oppfyller andre inklusjons- og eksklusjonskriterier )
- Nåværende behandling med en farmakologisk, reseptfri eller urteterapi for depresjon eller angst (med mindre deltakeren ønsker å avbryte en ineffektiv behandling)
- Anamnese med dårlig eller mislykket behandlingsrespons på en adekvat dose og varighet av citalopram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig depresjonsomsorg
Deltakerne vil få mellommenneskelig psykoterapi for depresjon med panikk- og angstsymptomer (IPT-PS) og standard antidepressiv medisin (citalopram) behandling.
|
16 ukentlige IPT-PS-økter, som hver varer ca. 45 minutter
Et 20-ukers regime med citalopram hydrobromid monoterapi på en fleksibel doseringsplan som varierer fra 10 til 60 mg/dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard depresjonsomsorg
Deltakerne vil motta kort støttende psykoterapi (BSP) og standard antidepressiv medisin (citalopram) behandling.
|
Et 20-ukers regime med citalopram hydrobromid monoterapi på en fleksibel doseringsplan som varierer fra 10 til 60 mg/dag
Andre navn:
16 ukentlige BPS-økter, som hver varer ca. 45 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppfyller depresjonskriteriene
Tidsramme: Målt ved baseline og ukentlig i opptil 20 uker med akutt behandling
|
Depresjonsremisjon definert som 3 påfølgende uker med HRSD-17-score som i gjennomsnitt < eller = 7
|
Målt ved baseline og ukentlig i opptil 20 uker med akutt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uker til depresjon remisjon
Tidsramme: Målt ved baseline og ukentlig i opptil 20 ukers behandling
|
Kaplan-Meier overlevelsesanalyser for å bestemme tid til depresjonsremisjon (definert som gjennomsnittlig HRSD-17-score < eller = 7 i tre påfølgende uker). Analyser kjøres med full intensjon om å behandle prøven (sensurerer pasienter som droppet ut ved avslutningstidspunktet) |
Målt ved baseline og ukentlig i opptil 20 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill M. Cyranowski, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Citalopram
- Dexetimid
Andre studie-ID-numre
- R01MH085874 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MH085874-01
- PRO08070009
- PCC: DSIR 84-CT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .