- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00930293
Eficacia y viabilidad de un tratamiento personalizado para la depresión con ansiedad concurrente
Personalización del tratamiento de la depresión complicada por características de pánico: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Aproximadamente la mitad de todos los pacientes psiquiátricos deprimidos también cumplen los criterios para un trastorno de ansiedad. En comparación con las personas que solo tienen depresión, las personas con características tanto de depresión como de pánico experimentan un funcionamiento psicológico y social más deficiente, un mayor riesgo de suicidio, una menor respuesta a la medicación y al tratamiento terapéutico, y un mayor riesgo de síntomas recurrentes. Debido a que las personas con características de depresión y ansiedad concurrentes no logran la remisión completa de los síntomas con medicamentos o terapia solos, este estudio utilizará un tratamiento que combina los dos. Un tipo de medicamento para la depresión de uso común llamado inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) se combinará con una terapia especializada desarrollada para tratar la depresión con síntomas concurrentes de pánico, ansiedad y evitación. Este estudio también probará un método computarizado para evaluar los perfiles y los resultados de los síntomas del estado de ánimo y la ansiedad para determinar si los participantes encuentran aceptable este método y si los médicos lo encuentran útil.
La participación en este estudio tendrá una duración de 20 semanas, con visitas de seguimiento a los 4 y 8 meses después de comenzar. Los participantes serán asignados al azar para recibir una terapia individualizada para la depresión y la ansiedad, llamada psicoterapia interpersonal para la depresión con síntomas de pánico y ansiedad (IPT-PS), o una terapia estándar para la depresión, llamada psicoterapia breve de apoyo (BSP). Todos los participantes completarán hasta 16 sesiones de terapia y recibirán un tratamiento ISRS estándar con el medicamento bromhidrato de citalopram. Durante el tratamiento IPT-PS, un terapeuta del estudio examinará las actualizaciones periódicas de la computadora de las puntuaciones de depresión y ansiedad de los participantes y hablará con ellos sobre cómo identificar y abordar los factores estresantes de la vida que desencadenan los síntomas. Durante el tratamiento BSP, un terapeuta del estudio alentará a los participantes a llegar a sus propias soluciones al enfatizar las fortalezas de los participantes y examinar lo que funcionó en el pasado.
Los participantes completarán las evaluaciones semanalmente durante las 20 semanas de la intervención del estudio y en las visitas de seguimiento a los 4 y 8 meses. Estas evaluaciones incluirán cuestionarios de autoinforme sobre síntomas, efectos secundarios de medicamentos y adherencia al tratamiento; mediciones de signos vitales y peso; y una entrevista clínica. Se realizarán evaluaciones periódicas de la eficacia de los medicamentos y los efectos secundarios cada 1 a 4 semanas. A partir de la segunda visita del estudio, los participantes también completarán cuestionarios informáticos mensuales sobre síntomas de depresión y ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente en un episodio de depresión mayor no psicótica, según lo definido por el DSM-IV y documentado tanto por la Entrevista Clínica Estructurada para el Eje I, Trastornos del DSM-IV (SCID) como por una calificación de más de 15 en la Calificación de Hamilton de 25 ítems Escala para la Depresión (HRSD)
- Categoría de riesgo de espectro de pánico de al menos 7, según lo define el Autoinforme de espectro de pánico-agorafobia (PAS-SR), versión del último mes
- Actualmente no recibe un tratamiento efectivo
- Los participantes con ideación suicida son elegibles siempre que el tratamiento ambulatorio se considere seguro.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de episodio(s) maníaco o hipomaníaco
- Antecedentes de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Trastorno del estado de ánimo debido a una condición médica general o inducido por el uso de sustancias
- Presencia de psicosis
- Embarazo actual o planes de quedar embarazada
- Diagnóstico primario actual de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa (esto no incluye un trastorno alimentario no especificado [NOS])
- Diagnóstico primario actual de trastorno obsesivo-compulsivo grave (TOC), según lo determinado por la evaluación clínica de la gravedad de los síntomas y el inicio temporal de los síntomas
- Abuso o dependencia de drogas o alcohol en los últimos 3 meses (no se excluirán los participantes con abuso episódico relacionado con episodios del estado de ánimo)
- Satisface todos los criterios del DSM-IV para el trastorno de personalidad antisocial, según lo determinado por la evaluación SCID-II
- Requiere tratamiento hospitalario debido al riesgo de suicidio o síntomas psicóticos (el pensamiento suicida actual o el comportamiento parasuicida no son excluyentes si, a juicio del médico, pueden manejarse de forma ambulatoria)
Cualquiera de las siguientes condiciones médicas:
- Un episodio índice que es secundario al efecto de medicamentos recetados médicamente, es decir, reserpina, antihistamínicos, etc.
- Presencia de enfermedades médicas importantes no controladas, incluidos trastornos cardiovasculares, enfermedades renales o hepáticas, epilepsia, hipertensión no tratada o enfermedades endocrinas no estabilizadas (condiciones médicas estables, como diabetes bien controlada o estado VIH positivo, no son excluyentes siempre que el participante cumpla con otros criterios de inclusión y exclusión) )
- Tratamiento actual con una terapia farmacológica, de venta libre o a base de hierbas para la depresión o la ansiedad (a menos que el participante desee suspender un tratamiento ineficaz)
- Antecedentes de mala o fallida respuesta al tratamiento a dosis y duración adecuadas de citalopram
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención personalizada de la depresión
Los participantes recibirán psicoterapia interpersonal para la depresión con síntomas de pánico y ansiedad (IPT-PS) y tratamiento estándar con medicación antidepresiva (citalopram).
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16 sesiones semanales de IPT-PS, cada una con una duración aproximada de 45 minutos
Un régimen de 20 semanas de monoterapia con bromhidrato de citalopram en un programa de dosificación flexible que varía de 10 a 60 mg/día
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención estándar para la depresión
Los participantes recibirán psicoterapia breve de apoyo (BSP) y tratamiento estándar con medicamentos antidepresivos (citalopram).
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Un régimen de 20 semanas de monoterapia con bromhidrato de citalopram en un programa de dosificación flexible que varía de 10 a 60 mg/día
Otros nombres:
16 sesiones semanales de BPS, cada una con una duración aproximada de 45 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que cumplen los criterios de remisión de la depresión
Periodo de tiempo: Medido al inicio y semanalmente durante un máximo de 20 semanas de tratamiento agudo
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Remisión de la depresión definida como 3 semanas consecutivas de puntajes HRSD-17 que en promedio, < o = 7
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Medido al inicio y semanalmente durante un máximo de 20 semanas de tratamiento agudo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Semanas hasta la remisión de la depresión
Periodo de tiempo: Medido al inicio y semanalmente hasta por 20 semanas de tratamiento
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Análisis de supervivencia de Kaplan-Meier para determinar el tiempo hasta la remisión de la depresión (definida como la puntuación media de HRSD-17 < o = 7 durante tres semanas consecutivas). Los análisis se ejecutan con la intención total de tratar la muestra (censurando a los pacientes que abandonaron en el momento de la terminación) |
Medido al inicio y semanalmente hasta por 20 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill M. Cyranowski, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Citalopram
- Dexetimida
Otros números de identificación del estudio
- R01MH085874 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MH085874-01
- PRO08070009
- PCC: DSIR 84-CT
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