个体化治疗抑郁症并发焦虑症的有效性和可行性
抑郁症并发恐慌特征的个性化治疗-试点研究
研究概览
详细说明
大约一半的抑郁症精神病患者也符合焦虑症的标准。 与只有抑郁症的人相比,同时具有抑郁症和恐慌症特征的人心理和社会功能更差,自杀风险更高,对药物和治疗的反应更差,并且症状复发的风险更大。 由于患有抑郁症和并发焦虑症的人单独使用药物或治疗无法完全缓解症状,因此本研究将采用结合两者的治疗方法。 一种称为选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 的常用抑郁症药物将与专门开发的治疗方法相结合,以解决抑郁症并发的恐慌、焦虑和回避症状。 这项研究还将测试一种基于计算机的评估情绪和焦虑症状概况和结果的方法,以确定参与者是否认为这种方法可以接受以及临床医生是否认为它有用。
参与这项研究将持续 20 周,并在开始后 4 个月和 8 个月进行随访。 参与者将被随机分配接受针对抑郁症和焦虑症的个性化治疗,称为抑郁症伴恐慌和焦虑症状的人际关系心理治疗 (IPT-PS),或针对抑郁症的标准治疗,称为短暂支持性心理治疗 (BSP)。 所有参与者将完成最多 16 次治疗,并接受标准的 SSRI 治疗,使用药物西酞普兰氢溴酸盐。 在 IPT-PS 治疗期间,研究治疗师将定期检查参与者抑郁和焦虑评分的计算机更新,并与他们讨论如何识别和解决引发症状的生活压力源。 在 BSP 治疗期间,研究治疗师将通过强调参与者的优势并检查过去的有效方法来鼓励参与者得出自己的解决方案。
在 20 周的研究干预期间以及 4 个月和 8 个月的随访期间,参与者将每周完成评估。 这些评估将包括关于症状、药物副作用和治疗依从性的自我报告问卷;生命体征和体重测量;和临床访谈。 每 1 至 4 周将对药物有效性和副作用进行定期评估。 从第二次研究访问开始,参与者还将每月完成有关抑郁和焦虑症状的基于计算机的问卷调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 目前正处于非精神病性重度抑郁症发作中,如 DSM-IV 所定义,并由 Axis I 结构化临床访谈、DSM-IV 障碍 (SCID) 和 25 项汉密尔顿评分中的评分大于 15 记录抑郁量表 (HRSD)
- 根据恐慌-广场恐惧症自我报告 (PAS-SR) 上个月的版本定义,恐慌症风险类别至少为 7
- 目前未接受有效治疗
- 只要门诊治疗被认为是安全的,有自杀意念的参与者就有资格参加。
排除标准:
- 躁狂或轻躁狂发作史
- 精神分裂症或分裂情感障碍史
- 由于一般身体状况或物质使用引起的情绪障碍
- 精神病的存在
- 目前怀孕或计划怀孕
- 目前初步诊断为神经性厌食症或神经性贪食症(这不包括未另行说明的进食障碍 [NOS])
- 根据临床医生对症状严重程度和症状发作时间的评估确定的严重强迫症 (OCD) 的当前初步诊断
- 过去 3 个月内药物或酒精滥用或依赖(不排除与情绪发作相关的间歇性滥用的参与者)
- 完全满足反社会人格障碍的 DSM-IV 标准,由 SCID-II 评估确定
- 由于有自杀风险或精神病症状需要住院治疗(如果临床医生判断可以在门诊治疗,目前的自杀念头或准自杀行为并不排除)
任何以下医疗状况:
- 继发于处方药(即利血平、抗组胺药等)作用的指标发作。
- 存在严重的不受控制的医疗疾病,包括心血管疾病、肾脏或肝脏疾病、癫痫、未经治疗的高血压或不稳定的内分泌疾病(如果参与者符合其他纳入和排除标准,则不排除稳定的医疗状况,例如控制良好的糖尿病或 HIV 阳性状态)
- 当前使用药物、非处方药或草药治疗抑郁症或焦虑症(除非参与者希望停止无效治疗)
- 对足够剂量和持续时间的西酞普兰治疗反应不佳或失败的历史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:个性化抑郁症护理
参与者将接受针对伴有恐慌和焦虑症状的抑郁症 (IPT-PS) 的人际关系心理治疗和标准抗抑郁药物(西酞普兰)治疗。
|
每周 16 次 IPT-PS 课程,每次持续约 45 分钟
为期 20 周的氢溴酸西酞普兰单一疗法,灵活的给药方案范围为 10 至 60 毫克/天
其他名称:
|
|
有源比较器:标准抑郁症护理
参与者将接受简短的支持性心理治疗 (BSP) 和标准抗抑郁药物(西酞普兰)治疗。
|
为期 20 周的氢溴酸西酞普兰单一疗法,灵活的给药方案范围为 10 至 60 毫克/天
其他名称:
每周 16 次 BPS 课程,每次持续约 45 分钟
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到抑郁症缓解标准的参与者人数
大体时间:在长达 20 周的急性治疗期间在基线和每周进行测量
|
抑郁症缓解定义为连续 3 周的 HRSD-17 评分平均 < 或 = 7
|
在长达 20 周的急性治疗期间在基线和每周进行测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
几周抑郁症缓解
大体时间:在长达 20 周的治疗期间在基线和每周进行测量
|
Kaplan-Meier 生存分析以确定抑郁症缓解时间(定义为平均 HRSD-17 评分 < 或 = 7 连续三周)。 以治疗样本的全部意图运行分析(审查在终止时退出的患者) |
在长达 20 周的治疗期间在基线和每周进行测量
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jill M. Cyranowski, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.