Эффективность и осуществимость индивидуального лечения депрессии с сопутствующей тревогой
Индивидуальное лечение депрессии, осложненной признаками паники — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Приблизительно половина всех психически больных с депрессией также соответствует критериям тревожного расстройства. По сравнению с людьми, страдающими только депрессией, люди с признаками депрессии и паники имеют более слабое психологическое и социальное функционирование, более высокий риск самоубийства, меньшую реакцию на медикаментозное и терапевтическое лечение и более высокий риск повторения симптомов. Поскольку люди с депрессией и сопутствующей тревожностью не достигают полной ремиссии симптомов ни с помощью лекарств, ни терапии, в этом исследовании будет использоваться лечение, сочетающее эти два фактора. Обычно используемый тип лекарства от депрессии, называемый селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС), будет сочетаться со специализированной терапией, разработанной для лечения депрессии с сопутствующими симптомами паники, тревоги и избегания. В этом исследовании также будет протестирован компьютерный метод оценки профилей и результатов симптомов настроения и тревоги, чтобы определить, считают ли участники этот метод приемлемым, а клиницисты считают его полезным.
Участие в этом исследовании продлится 20 недель с последующими посещениями через 4 и 8 месяцев после начала. Участники будут случайным образом распределены для получения либо индивидуальной терапии депрессии и тревоги, называемой межличностной психотерапией депрессии с симптомами паники и тревоги (IPT-PS), либо стандартной терапии депрессии, называемой краткой поддерживающей психотерапией (BSP). Все участники пройдут до 16 сеансов терапии и получат стандартное лечение СИОЗС с помощью препарата циталопрама гидробромида. Во время лечения IPT-PS терапевт-исследователь будет проверять регулярные компьютерные обновления показателей депрессии и тревоги для участников и говорить с ними о выявлении и устранении жизненных стрессоров, которые вызывают симптомы. Во время лечения BSP терапевт-исследователь будет поощрять участников к поиску собственных решений, подчеркивая сильные стороны участников и исследуя, что сработало в прошлом.
Участники будут проходить оценку еженедельно в течение 20 недель исследовательского вмешательства, а также во время последующих посещений через 4 и 8 месяцев. Эти оценки будут включать анкеты для самоотчетов о симптомах, побочных эффектах лекарств и соблюдении режима лечения; измерения основных показателей жизнедеятельности и веса; и клиническое интервью. Регулярные оценки эффективности лекарств и побочных эффектов будут проводиться каждые 1–4 недели. Начиная со второго исследовательского визита, участники также будут ежемесячно заполнять компьютерные анкеты о симптомах депрессии и тревоги.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время в эпизоде непсихотической большой депрессии, как это определено в DSM-IV и задокументировано как в структурированном клиническом интервью для расстройств оси I, DSM-IV (SCID), так и в рейтинге выше 15 в рейтинге Гамильтона из 25 пунктов. Шкала депрессии (HRSD)
- Категория риска панического спектра не менее 7, как определено в Самоотчете о спектре паники и агорафобии (PAS-SR), версия за последний месяц.
- В настоящее время не получает эффективного лечения
- Участники с суицидальными мыслями имеют право на участие, если амбулаторное лечение считается безопасным.
Критерий исключения:
- История маниакального или гипоманиакального эпизода(ов)
- История шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Расстройство настроения из-за общего состояния здоровья или вызванное употреблением психоактивных веществ
- Наличие психоза
- Текущая беременность или планы забеременеть
- Текущий первичный диагноз нервной анорексии или нервной булимии (это не включает расстройство пищевого поведения, не уточненное иначе [БДУ])
- Текущий первичный диагноз тяжелого обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), установленный клинической оценкой тяжести симптомов и времени появления симптомов
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в течение последних 3 месяцев (участники с эпизодическим злоупотреблением, связанным с эпизодами настроения, не будут исключены)
- Удовлетворяет всем критериям антисоциального расстройства личности DSM-IV, как определено оценкой SCID-II.
- Требуется стационарное лечение из-за суицидального риска или психотических симптомов (текущие суицидальные мысли или парасуицидальное поведение не являются исключением, если, по мнению клинициста, с ними можно справиться амбулаторно)
Любое из следующих заболеваний:
- Индексный эпизод, вторичный по отношению к действию назначенных врачом лекарств, т. е. резерпина, антигистаминных препаратов и т. д.
- Наличие серьезного неконтролируемого медицинского заболевания, включая сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек или печени, эпилепсию, нелеченную гипертензию или нестабилизированное эндокринное заболевание (стабильные медицинские состояния, такие как хорошо контролируемый диабет или ВИЧ-положительный статус, не являются исключением, при условии, что участник соответствует другим критериям включения и исключения) )
- Текущее лечение фармакологической, безрецептурной или травяной терапией депрессии или тревоги (если участник не желает прекратить неэффективное лечение)
- В анамнезе плохой или неэффективный ответ на лечение при адекватной дозе и продолжительности приема циталопрама.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированная помощь при депрессии
Участники получат межличностную психотерапию депрессии с симптомами паники и тревоги (IPT-PS) и стандартное лечение антидепрессантами (циталопрам).
|
16 еженедельных сеансов IPT-PS, каждый продолжительностью около 45 минут
20-недельный режим монотерапии циталопрамом гидробромидом с гибким графиком дозирования от 10 до 60 мг/сут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная помощь при депрессии
Участники получат краткую поддерживающую психотерапию (BSP) и стандартное лечение антидепрессантами (циталопрам).
|
20-недельный режим монотерапии циталопрамом гидробромидом с гибким графиком дозирования от 10 до 60 мг/сут.
Другие имена:
16 еженедельных сеансов BPS, каждый продолжительностью около 45 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, соответствующих критериям ремиссии депрессии
Временное ограничение: Измеряется исходно и еженедельно в течение до 20 недель острого лечения.
|
Ремиссия депрессии, определяемая как 3 последовательные недели оценок HRSD-17, которые в среднем < или = 7
|
Измеряется исходно и еженедельно в течение до 20 недель острого лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недели до ремиссии депрессии
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и еженедельно в течение 20 недель лечения.
|
Анализ выживаемости Каплана-Мейера для определения времени до ремиссии депрессии (определяется как средний балл по шкале HRSD-17 < или = 7 в течение трех недель подряд). Анализы выполняются с полным намерением обработать образец (цензурирование пациентов, которые выбыли из исследования на момент прекращения) |
Измеряется на исходном уровне и еженедельно в течение 20 недель лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jill M. Cyranowski, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Циталопрам
- Дексетимид
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH085874 (Грант/контракт NIH США)
- MH085874-01
- PRO08070009
- PCC: DSIR 84-CT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .