Skuteczność i wykonalność spersonalizowanego leczenia depresji ze współwystępującym lękiem
Personalizacja leczenia depresji powikłanej objawami paniki — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Około połowa wszystkich pacjentów psychiatrycznych z depresją spełnia również kryteria zaburzenia lękowego. W porównaniu z osobami z samą depresją osoby z objawami zarówno depresji, jak i paniki doświadczają gorszego funkcjonowania psychicznego i społecznego, większego ryzyka samobójstwa, słabszej odpowiedzi na leki i terapię oraz większego ryzyka nawrotu objawów. Ponieważ osoby z depresją i współwystępującymi cechami lękowymi nie osiągają pełnej remisji objawów za pomocą samych leków lub terapii, w tym badaniu zostanie zastosowana terapia łącząca te dwa czynniki. Powszechnie stosowany rodzaj leków przeciwdepresyjnych, zwany selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), zostanie połączony ze specjalistyczną terapią opracowaną w celu leczenia depresji z towarzyszącymi objawami paniki, lęku i unikania. W tym badaniu przetestowana zostanie również komputerowa metoda oceny profili i wyników objawów nastroju i lęku, aby określić, czy uczestnicy uważają tę metodę za akceptowalną i klinicyści uważają ją za użyteczną.
Udział w tym badaniu będzie trwał 20 tygodni, a wizyty kontrolne będą miały miejsce po 4 i 8 miesiącach od rozpoczęcia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zindywidualizowanej terapii depresji i lęku, zwanej psychoterapią interpersonalną dla depresji z objawami paniki i lęku (IPT-PS), lub standardowej terapii depresji, zwanej krótką psychoterapią wspomagającą (BSP). Wszyscy uczestnicy przejdą do 16 sesji terapeutycznych i otrzymają standardowe leczenie SSRI lekiem bromowodorek citalopramu. Podczas leczenia IPT-PS terapeuta badania będzie sprawdzał regularne aktualizacje komputerowe wyników depresji i lęku dla uczestników i rozmawiał z nimi o identyfikowaniu i radzeniu sobie ze stresorami życiowymi, które wywołują objawy. Podczas terapii BSP terapeuta będzie zachęcał uczestników do znalezienia własnych rozwiązań, podkreślając mocne strony uczestników i badając, co zadziałało w przeszłości.
Uczestnicy będą przeprowadzać oceny co tydzień w ciągu 20 tygodni badania i podczas 4- i 8-miesięcznych wizyt kontrolnych. Oceny te będą obejmować kwestionariusze samoopisowe dotyczące objawów, skutków ubocznych leków i przestrzegania zaleceń terapeutycznych; pomiary parametrów życiowych i wagi; oraz wywiad kliniczny. Regularne oceny skuteczności leków i skutków ubocznych będą odbywać się co 1 do 4 tygodni. Począwszy od drugiej wizyty studyjnej, uczestnicy będą również wypełniać comiesięczne kwestionariusze komputerowe dotyczące objawów depresji i lęku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie w epizodzie dużej depresji niepsychotycznej, zdefiniowanej w DSM-IV i udokumentowanej zarówno w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla zaburzeń osi I, DSM-IV (SCID), jak i w ocenie większej niż 15 w 25-itemowej ocenie Hamiltona Skala depresji (HRSD)
- Kategoria ryzyka wystąpienia paniki co najmniej 7, zgodnie z samoopisem dotyczącym widma paniki i agorafobii (PAS-SR), wersja z ostatniego miesiąca
- Obecnie nie otrzymuje skutecznego leczenia
- Uczestnicy z myślami samobójczymi kwalifikują się, o ile leczenie ambulatoryjne zostanie uznane za bezpieczne.
Kryteria wyłączenia:
- Historia epizodów maniakalnych lub hipomaniakalnych
- Historia schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Zaburzenia nastroju spowodowane ogólnym stanem zdrowia lub wywołane używaniem substancji
- Obecność psychozy
- Obecna ciąża lub plany zajścia w ciążę
- Obecne pierwotne rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej (nie obejmuje to zaburzeń odżywiania nieokreślonych inaczej [NOS])
- Obecna podstawowa diagnoza ciężkiego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), ustalona na podstawie oceny przez klinicystę nasilenia objawów i czasowego wystąpienia objawów
- Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (uczestnicy z epizodycznym nadużywaniem związanym z epizodami nastroju nie zostaną wykluczeni)
- Spełnia wszystkie kryteria DSM-IV dla antyspołecznych zaburzeń osobowości, zgodnie z oceną SCID-II
- Wymaga leczenia szpitalnego z powodu ryzyka samobójstwa lub objawów psychotycznych (obecne myśli samobójcze lub zachowania parasamobójcze nie wykluczają, jeśli w ocenie klinicysty można je leczyć ambulatoryjnie)
Dowolne z następujących schorzeń:
- Epizod indeksu, który jest wtórny do działania leków przepisanych przez lekarza, np. rezerpiny, leków przeciwhistaminowych itp.
- Obecność poważnej niekontrolowanej choroby medycznej, w tym choroby układu krążenia, choroby nerek lub wątroby, padaczki, nieleczonego nadciśnienia tętniczego lub niestabilnej choroby endokrynologicznej (stabilne schorzenia, takie jak dobrze kontrolowana cukrzyca lub zakażenie wirusem HIV, nie wykluczają, pod warunkiem, że uczestnik spełnia inne kryteria włączenia i wyłączenia )
- Obecne leczenie farmakologiczne, dostępne bez recepty lub ziołowe w leczeniu depresji lub lęku (chyba że uczestnik chce przerwać nieskuteczne leczenie)
- Historia słabej lub nieskutecznej odpowiedzi na leczenie odpowiednią dawką i czasem trwania citalopramu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana opieka nad depresją
Uczestnicy otrzymają psychoterapię interpersonalną depresji z objawami paniki i lęku (IPT-PS) oraz standardowe leczenie lekami przeciwdepresyjnymi (citalopram).
|
16 tygodniowych sesji IPT-PS, z których każda trwa około 45 minut
20-tygodniowy schemat monoterapii bromowodorkiem citalopramu w elastycznym schemacie dawkowania w zakresie od 10 do 60 mg/dobę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka w depresji
Uczestnicy otrzymają krótką psychoterapię wspomagającą (BSP) oraz standardowe leczenie lekami przeciwdepresyjnymi (citalopram).
|
20-tygodniowy schemat monoterapii bromowodorkiem citalopramu w elastycznym schemacie dawkowania w zakresie od 10 do 60 mg/dobę
Inne nazwy:
16 cotygodniowych sesji BPS, każda trwająca około 45 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników spełniających kryteria remisji depresji
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i co tydzień przez maksymalnie 20 tygodni ostrego leczenia
|
Remisja depresji zdefiniowana jako 3 kolejne tygodnie HRSD-17, które średnio wynoszą < lub = 7
|
Mierzono na początku badania i co tydzień przez maksymalnie 20 tygodni ostrego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodnie do remisji depresji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i co tydzień przez maksymalnie 20 tygodni leczenia
|
Analizy przeżycia Kaplana-Meiera w celu określenia czasu do remisji depresji (zdefiniowanej jako średni wynik HRSD-17 < lub = 7 przez trzy kolejne tygodnie). Analizy są przeprowadzane z pełnym zamiarem leczenia próbki (cenzurowanie pacjentów, którzy odpadli w momencie przerwania) |
Mierzone na początku badania i co tydzień przez maksymalnie 20 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jill M. Cyranowski, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Citalopram
- Deksetymid
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH085874 (Grant/umowa NIH USA)
- MH085874-01
- PRO08070009
- PCC: DSIR 84-CT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .