Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyidejűleg előforduló szorongással járó depresszió személyre szabott kezelésének hatékonysága és megvalósíthatósága

2016. január 7. frissítette: Jill Cyranowski, University of Pittsburgh

A pánikjellemzők által komplikált depresszió kezelésének személyre szabása – kísérleti tanulmány

Ez a tanulmány egy személyre szabott pszichoterápiás kezelés megvalósíthatóságát és hatékonyságát vizsgálja depresszióban és egyidejűleg szorongásos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A depressziós pszichiátriai betegek körülbelül fele megfelel a szorongásos zavar kritériumainak is. A csak depresszióban szenvedőkkel összehasonlítva a depressziós és pánikjellemzőkkel rendelkező emberek rosszabb pszichológiai és szociális működést tapasztalnak, nagyobb az öngyilkosság kockázata, kevésbé reagálnak a gyógyszeres és terápiás kezelésre, és nagyobb a kockázata a visszatérő tüneteknek. Mivel a depresszióban és az egyidejűleg előforduló szorongásos tünetekben szenvedő betegek sem gyógyszeres kezeléssel, sem terápiával nem érik el a tünetek teljes remisszióját, ez a tanulmány a kettőt kombináló kezelést alkalmaz. A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlónak (SSRI) nevezett, gyakran használt depresszió elleni gyógyszertípust egy speciális terápiával kombinálják, amelyet a depresszió kezelésére fejlesztettek ki, a pánik, szorongás és elkerülés tüneteivel. Ez a tanulmány egy számítógépes módszert is tesztel a hangulati és szorongásos tünetprofilok és kimenetelek felmérésére annak megállapítására, hogy a résztvevők ezt a módszert elfogadhatónak, a klinikusok pedig hasznosnak találják-e.

A vizsgálatban való részvétel 20 hétig fog tartani, az utóellenőrző látogatások pedig 4 és 8 hónappal a kezdést követően. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy részesüljenek a depresszió és a szorongás egyénre szabott terápiájában, amelyet pánik- és szorongásos tünetekkel járó depresszió interperszonális pszichoterápiájában (IPT-PS), vagy a depresszió standard terápiájában, úgynevezett rövid szupportív pszichoterápiában (BSP) kapjanak. Valamennyi résztvevő legfeljebb 16 terápiás kezelést végez, és standard SSRI-kezelést kap citalopram-hidrobromid gyógyszeres kezelésben. Az IPT-PS kezelés során egy tanulmányi terapeuta rendszeresen megvizsgálja a depresszió és a szorongás pontszámának számítógépes frissítését a résztvevőknél, és beszélni fog velük a tüneteket kiváltó stressztényezők azonosításáról és kezeléséről. A BSP-kezelés során egy tanulmányi terapeuta arra ösztönzi a résztvevőket, hogy saját megoldásaikhoz jussanak azáltal, hogy hangsúlyozzák a résztvevők erősségeit, és megvizsgálják, mi működött a múltban.

A résztvevők hetente elvégzik az értékeléseket a vizsgálati beavatkozás 20 hetében, valamint a 4 és 8 hónapos nyomon követési látogatásokon. Ezek az értékelések magukban foglalják a tünetekről, a gyógyszerek mellékhatásairól és a kezelés betartásáról szóló önbeszámoló kérdőíveket; életjel- és súlymérés; és egy klinikai interjú. A gyógyszerek hatékonyságának és mellékhatásainak rendszeres értékelésére 1-4 hetente kerül sor. A második tanulmányi látogatástól kezdve a résztvevők havi számítógépes kérdőíveket is kitöltenek a depresszióról és a szorongásos tünetekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg a DSM-IV által meghatározott nem pszichotikus major depresszió egyik epizódjában van, amelyet az I. tengely, DSM-IV rendellenességek strukturált klinikai interjúja (SCID), valamint a 25 pontból álló Hamilton-minősítés 15-nél nagyobb értékelése dokumentál. Skála a depresszióhoz (HRSD)
  • A pánikspektrum kockázati kategóriája legalább 7, a pánik-agorafób spektrum önjelentés (PAS-SR) múlt havi változata szerint.
  • Jelenleg nem részesül hatékony kezelésben
  • Az öngyilkossági gondolatokkal rendelkező résztvevők mindaddig jogosultak, amíg a járóbeteg-kezelés biztonságosnak minősül.

Kizárási kritériumok:

  • Mániás vagy hipomániás epizód(ok) anamnézisében
  • Skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség anamnézisében
  • Általános egészségügyi állapot vagy szerhasználat által kiváltott hangulatzavar
  • Pszichózis jelenléte
  • Jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez
  • Az anorexia nervosa vagy a bulimia nervosa jelenlegi elsődleges diagnózisa (ez nem tartalmazza a másként nem meghatározott étkezési rendellenességet [NOS])
  • A súlyos rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) jelenlegi elsődleges diagnózisa, amelyet a klinikus a tünetek súlyosságának és a tünetek időbeli megjelenésének értékelése határoz meg
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség az elmúlt 3 hónapban (a hangulati epizódokhoz kapcsolódó epizodikus abúzusban szenvedők nem zárhatók ki)
  • Megfelel az antiszociális személyiségzavar teljes DSM-IV kritériumának, az SCID-II értékelés alapján
  • Öngyilkossági kockázat vagy pszichotikus tünetek miatt fekvőbeteg-kezelést igényel (a jelenlegi öngyilkossági gondolatok vagy parasucid viselkedés nem kizáró ok, ha az orvos megítélése szerint ambulánsan kezelhető)
  • Az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike:

    1. Olyan indexepizód, amely másodlagos az orvosilag felírt gyógyszerek, azaz a rezerpin, az antihisztaminok stb.
    2. Jelentős kontrollálatlan egészségügyi betegség jelenléte, beleértve a szív- és érrendszeri rendellenességet, a vese- vagy májbetegséget, az epilepsziát, a kezeletlen magas vérnyomást vagy a nem stabilizált endokrin betegséget (a stabil egészségügyi állapotok, például a jól kontrollált cukorbetegség vagy a HIV-pozitív státusz nem kizáró okok, feltéve, hogy a résztvevő más felvételi és kizárási kritériumoknak is megfelel )
    3. Jelenlegi kezelés gyógyszeres, vény nélkül kapható vagy gyógynövényes terápiával depresszió vagy szorongás kezelésére (kivéve, ha a résztvevő meg akarja szakítani egy nem hatékony kezelést)
  • Az anamnézisben rossz vagy sikertelen kezelésre adott válasz a citalopram megfelelő dózisára és időtartamára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott depresszió gondozás
A résztvevők interperszonális pszichoterápiát kapnak pánik- és szorongásos tünetekkel járó depresszióra (IPT-PS), valamint standard antidepresszáns gyógyszeres (citalopram) kezelésben részesülnek.
Heti 16 IPT-PS munkamenet, mindegyik körülbelül 45 percig tart
20 hetes citalopram-hidrobromid monoterápia, rugalmas adagolási rend szerint 10-60 mg/nap
Más nevek:
  • Celexa
Aktív összehasonlító: Standard depresszió ellátás
A résztvevők rövid szupportív pszichoterápiát (BSP) és standard antidepresszáns gyógyszeres (citalopram) kezelést kapnak.
20 hetes citalopram-hidrobromid monoterápia, rugalmas adagolási rend szerint 10-60 mg/nap
Más nevek:
  • Celexa
Heti 16 BPS-ülés, mindegyik körülbelül 45 percig tart

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió remissziós kritériumait teljesítő résztvevők száma
Időkeret: Kiinduláskor és hetente mérve legfeljebb 20 hetes akut kezelésig
A depresszió remissziója a HRSD-17 3 egymást követő hete, átlagosan < vagy = 7
Kiinduláskor és hetente mérve legfeljebb 20 hetes akut kezelésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hetek a depresszió remissziójáig
Időkeret: Kiinduláskor és hetente mérve legfeljebb 20 hetes kezelésig

Kaplan-Meier túlélési elemzések a depresszió remisszióig eltelt idő meghatározására (átlagos HRSD-17 pontszám < vagy = 7 három egymást követő héten).

Az elemzések a minta kezelésének teljes szándékával futnak (a felmondáskor lemorzsolódó betegek cenzúrázása)

Kiinduláskor és hetente mérve legfeljebb 20 hetes kezelésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jill M. Cyranowski, PhD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel