- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00930293
Az egyidejűleg előforduló szorongással járó depresszió személyre szabott kezelésének hatékonysága és megvalósíthatósága
A pánikjellemzők által komplikált depresszió kezelésének személyre szabása – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A depressziós pszichiátriai betegek körülbelül fele megfelel a szorongásos zavar kritériumainak is. A csak depresszióban szenvedőkkel összehasonlítva a depressziós és pánikjellemzőkkel rendelkező emberek rosszabb pszichológiai és szociális működést tapasztalnak, nagyobb az öngyilkosság kockázata, kevésbé reagálnak a gyógyszeres és terápiás kezelésre, és nagyobb a kockázata a visszatérő tüneteknek. Mivel a depresszióban és az egyidejűleg előforduló szorongásos tünetekben szenvedő betegek sem gyógyszeres kezeléssel, sem terápiával nem érik el a tünetek teljes remisszióját, ez a tanulmány a kettőt kombináló kezelést alkalmaz. A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlónak (SSRI) nevezett, gyakran használt depresszió elleni gyógyszertípust egy speciális terápiával kombinálják, amelyet a depresszió kezelésére fejlesztettek ki, a pánik, szorongás és elkerülés tüneteivel. Ez a tanulmány egy számítógépes módszert is tesztel a hangulati és szorongásos tünetprofilok és kimenetelek felmérésére annak megállapítására, hogy a résztvevők ezt a módszert elfogadhatónak, a klinikusok pedig hasznosnak találják-e.
A vizsgálatban való részvétel 20 hétig fog tartani, az utóellenőrző látogatások pedig 4 és 8 hónappal a kezdést követően. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy részesüljenek a depresszió és a szorongás egyénre szabott terápiájában, amelyet pánik- és szorongásos tünetekkel járó depresszió interperszonális pszichoterápiájában (IPT-PS), vagy a depresszió standard terápiájában, úgynevezett rövid szupportív pszichoterápiában (BSP) kapjanak. Valamennyi résztvevő legfeljebb 16 terápiás kezelést végez, és standard SSRI-kezelést kap citalopram-hidrobromid gyógyszeres kezelésben. Az IPT-PS kezelés során egy tanulmányi terapeuta rendszeresen megvizsgálja a depresszió és a szorongás pontszámának számítógépes frissítését a résztvevőknél, és beszélni fog velük a tüneteket kiváltó stressztényezők azonosításáról és kezeléséről. A BSP-kezelés során egy tanulmányi terapeuta arra ösztönzi a résztvevőket, hogy saját megoldásaikhoz jussanak azáltal, hogy hangsúlyozzák a résztvevők erősségeit, és megvizsgálják, mi működött a múltban.
A résztvevők hetente elvégzik az értékeléseket a vizsgálati beavatkozás 20 hetében, valamint a 4 és 8 hónapos nyomon követési látogatásokon. Ezek az értékelések magukban foglalják a tünetekről, a gyógyszerek mellékhatásairól és a kezelés betartásáról szóló önbeszámoló kérdőíveket; életjel- és súlymérés; és egy klinikai interjú. A gyógyszerek hatékonyságának és mellékhatásainak rendszeres értékelésére 1-4 hetente kerül sor. A második tanulmányi látogatástól kezdve a résztvevők havi számítógépes kérdőíveket is kitöltenek a depresszióról és a szorongásos tünetekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg a DSM-IV által meghatározott nem pszichotikus major depresszió egyik epizódjában van, amelyet az I. tengely, DSM-IV rendellenességek strukturált klinikai interjúja (SCID), valamint a 25 pontból álló Hamilton-minősítés 15-nél nagyobb értékelése dokumentál. Skála a depresszióhoz (HRSD)
- A pánikspektrum kockázati kategóriája legalább 7, a pánik-agorafób spektrum önjelentés (PAS-SR) múlt havi változata szerint.
- Jelenleg nem részesül hatékony kezelésben
- Az öngyilkossági gondolatokkal rendelkező résztvevők mindaddig jogosultak, amíg a járóbeteg-kezelés biztonságosnak minősül.
Kizárási kritériumok:
- Mániás vagy hipomániás epizód(ok) anamnézisében
- Skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség anamnézisében
- Általános egészségügyi állapot vagy szerhasználat által kiváltott hangulatzavar
- Pszichózis jelenléte
- Jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez
- Az anorexia nervosa vagy a bulimia nervosa jelenlegi elsődleges diagnózisa (ez nem tartalmazza a másként nem meghatározott étkezési rendellenességet [NOS])
- A súlyos rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) jelenlegi elsődleges diagnózisa, amelyet a klinikus a tünetek súlyosságának és a tünetek időbeli megjelenésének értékelése határoz meg
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség az elmúlt 3 hónapban (a hangulati epizódokhoz kapcsolódó epizodikus abúzusban szenvedők nem zárhatók ki)
- Megfelel az antiszociális személyiségzavar teljes DSM-IV kritériumának, az SCID-II értékelés alapján
- Öngyilkossági kockázat vagy pszichotikus tünetek miatt fekvőbeteg-kezelést igényel (a jelenlegi öngyilkossági gondolatok vagy parasucid viselkedés nem kizáró ok, ha az orvos megítélése szerint ambulánsan kezelhető)
Az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike:
- Olyan indexepizód, amely másodlagos az orvosilag felírt gyógyszerek, azaz a rezerpin, az antihisztaminok stb.
- Jelentős kontrollálatlan egészségügyi betegség jelenléte, beleértve a szív- és érrendszeri rendellenességet, a vese- vagy májbetegséget, az epilepsziát, a kezeletlen magas vérnyomást vagy a nem stabilizált endokrin betegséget (a stabil egészségügyi állapotok, például a jól kontrollált cukorbetegség vagy a HIV-pozitív státusz nem kizáró okok, feltéve, hogy a résztvevő más felvételi és kizárási kritériumoknak is megfelel )
- Jelenlegi kezelés gyógyszeres, vény nélkül kapható vagy gyógynövényes terápiával depresszió vagy szorongás kezelésére (kivéve, ha a résztvevő meg akarja szakítani egy nem hatékony kezelést)
- Az anamnézisben rossz vagy sikertelen kezelésre adott válasz a citalopram megfelelő dózisára és időtartamára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott depresszió gondozás
A résztvevők interperszonális pszichoterápiát kapnak pánik- és szorongásos tünetekkel járó depresszióra (IPT-PS), valamint standard antidepresszáns gyógyszeres (citalopram) kezelésben részesülnek.
|
Heti 16 IPT-PS munkamenet, mindegyik körülbelül 45 percig tart
20 hetes citalopram-hidrobromid monoterápia, rugalmas adagolási rend szerint 10-60 mg/nap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard depresszió ellátás
A résztvevők rövid szupportív pszichoterápiát (BSP) és standard antidepresszáns gyógyszeres (citalopram) kezelést kapnak.
|
20 hetes citalopram-hidrobromid monoterápia, rugalmas adagolási rend szerint 10-60 mg/nap
Más nevek:
Heti 16 BPS-ülés, mindegyik körülbelül 45 percig tart
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió remissziós kritériumait teljesítő résztvevők száma
Időkeret: Kiinduláskor és hetente mérve legfeljebb 20 hetes akut kezelésig
|
A depresszió remissziója a HRSD-17 3 egymást követő hete, átlagosan < vagy = 7
|
Kiinduláskor és hetente mérve legfeljebb 20 hetes akut kezelésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hetek a depresszió remissziójáig
Időkeret: Kiinduláskor és hetente mérve legfeljebb 20 hetes kezelésig
|
Kaplan-Meier túlélési elemzések a depresszió remisszióig eltelt idő meghatározására (átlagos HRSD-17 pontszám < vagy = 7 három egymást követő héten). Az elemzések a minta kezelésének teljes szándékával futnak (a felmondáskor lemorzsolódó betegek cenzúrázása) |
Kiinduláskor és hetente mérve legfeljebb 20 hetes kezelésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill M. Cyranowski, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Citalopram
- Dexetimid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH085874 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- MH085874-01
- PRO08070009
- PCC: DSIR 84-CT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .