- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00930293
Effektivitet och genomförbarhet av en personlig behandling för depression med samtidigt förekommande ångest
Personlig behandling av depression komplicerad av panikfunktioner-pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ungefär hälften av alla deprimerade psykiatriska patienter uppfyller också kriterierna för ett ångestsyndrom. Jämfört med personer med enbart depression upplever personer med både depression och panikdrag sämre psykisk och social funktion, större självmordsrisk, mindre respons på medicinering och terapibehandling samt större risk för återkommande symtom. Eftersom personer med depression och samtidigt förekommande ångestdrag inte uppnår full symtomremission med varken medicinering eller terapi enbart, kommer denna studie att använda en behandling som kombinerar de två. En vanlig typ av depressionsmedicin som kallas en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) kommer att kombineras med en specialiserad terapi som utvecklats för att behandla depression med samtidiga symtom som panik, ångest och undvikande. Denna studie kommer också att testa en datorbaserad metod för att bedöma humör- och ångestsymtomprofiler och resultat för att avgöra om deltagarna tycker att denna metod är acceptabel och läkare tycker att den är användbar.
Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 20 veckor, med uppföljningsbesök 4 och 8 månader efter start. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen få en individualiserad terapi för depression och ångest, kallad interpersonell psykoterapi för depression med panik- och ångestsymtom (IPT-PS), eller en standardterapi för depression, kallad kort stödjande psykoterapi (BSP). Alla deltagare kommer att genomföra upp till 16 terapisessioner och få en standard SSRI-behandling med läkemedlet citalopramhydrobromid. Under IPT-PS-behandlingen kommer en studieterapeut att undersöka regelbundna datoruppdateringar av depression och ångestpoäng för deltagarna och prata med dem om att identifiera och ta itu med livsstressorer som utlöser symtom. Under BSP-behandlingen kommer en studieterapeut att uppmuntra deltagarna att komma fram till sina egna lösningar genom att lyfta fram deltagarnas styrkor och undersöka vad som har fungerat tidigare.
Deltagarna kommer att genomföra bedömningar varje vecka under de 20 veckorna av studieinterventionen och vid 4- och 8-månaders uppföljningsbesök. Dessa bedömningar kommer att inkludera självrapporterande frågeformulär om symtom, läkemedelsbiverkningar och behandlingsföljsamhet; mätningar av vitala tecken och vikt; och en klinisk intervju. Regelbundna bedömningar av medicineringseffektivitet och biverkningar kommer att inträffa var 1:e till 4:e vecka. Från och med det andra studiebesöket kommer deltagarna också att fylla i månatliga datorbaserade frågeformulär om depression och ångestsymtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande i en episod av icke-psykotisk egentlig depression, enligt definitionen av DSM-IV och dokumenterad av både Structured Clinical Interview for Axis I, DSM-IV Disorders (SCID) och med en rating på mer än 15 på Hamilton Rating med 25 objekt Skala för depression (HRSD)
- Panikspektrumriskkategori på minst 7, enligt definitionen av Panic-Agoraphobic Spectrum Self-Report (PAS-SR), förra månadens version
- Får inte effektiv behandling för närvarande
- Deltagare med självmordstankar är berättigade så länge poliklinisk behandling bedöms som säker.
Exklusions kriterier:
- Historik av maniska eller hypomana episoder
- Historik av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Humörstörning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd eller inducerad av missbruk
- Förekomst av psykos
- Pågående graviditet eller planer på att bli gravid
- Aktuell primär diagnos av anorexia nervosa eller bulimia nervosa (detta inkluderar inte en ätstörning som inte specificeras på annat sätt [NOS])
- Aktuell primär diagnos av svår tvångssyndrom (OCD), som bestäms av läkarens utvärdering av symtomens svårighetsgrad och tidsmässigt debut av symtom
- Narkotika- eller alkoholmissbruk eller -beroende under de senaste 3 månaderna (deltagare med episodiskt missbruk relaterat till humörepisoder kommer inte att uteslutas)
- Uppfyller fullständiga DSM-IV-kriterier för antisocial personlighetsstörning, som fastställts av SCID-II-utvärdering
- Kräver slutenvård på grund av suicidalrisk eller psykotiska symtom (nuvarande suicidalt tänkande eller parasuicidalt beteende är inte uteslutande om det, enligt läkarens bedömning, kan hanteras på poliklinisk basis)
Något av följande medicinska tillstånd:
- En indexepisod som är sekundär till effekten av medicinskt ordinerade läkemedel, dvs reserpin, antihistaminer, etc.
- Förekomst av betydande okontrollerad medicinsk sjukdom inklusive kardiovaskulär sjukdom, njur- eller leversjukdom, epilepsi, obehandlad hypertoni eller ostabiliserad endokrin sjukdom (stabila medicinska tillstånd såsom välkontrollerad diabetes eller HIV-positiv status är inte uteslutande förutsatt att deltagaren uppfyller andra inklusions- och uteslutningskriterier )
- Nuvarande behandling med en farmakologisk, receptfri eller örtbehandling för depression eller ångest (såvida inte deltagaren vill avbryta en ineffektiv behandling)
- Historik med dåligt eller misslyckat behandlingssvar på en adekvat dos och varaktighet av citalopram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig depressionsvård
Deltagarna kommer att få interpersonell psykoterapi för depression med panik- och ångestsymtom (IPT-PS) och standardbehandling mot depressiv medicin (citalopram).
|
16 veckovisa IPT-PS-sessioner, var och en på cirka 45 minuter
En 20-veckors regim av citalopramhydrobromid monoterapi på ett flexibelt doseringsschema som sträcker sig från 10 till 60 mg/dag
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard depressionsvård
Deltagarna kommer att få kort stödjande psykoterapi (BSP) och standardbehandling med antidepressiv medicin (citalopram).
|
En 20-veckors regim av citalopramhydrobromid monoterapi på ett flexibelt doseringsschema som sträcker sig från 10 till 60 mg/dag
Andra namn:
16 BPS-sessioner varje vecka, vardera på cirka 45 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppfyller depressionskriterierna
Tidsram: Mäts vid baslinjen och varje vecka under upp till 20 veckors akut behandling
|
Depressionsremission definieras som tre på varandra följande veckor med HRSD-17-poäng som i genomsnitt < eller = 7
|
Mäts vid baslinjen och varje vecka under upp till 20 veckors akut behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veckor till depressionsremission
Tidsram: Mäts vid baslinjen och varje vecka under upp till 20 veckors behandling
|
Kaplan-Meier överlevnadsanalyser för att bestämma tiden till depressionsremission (definierad som genomsnittlig HRSD-17 poäng < eller = 7 under tre på varandra följande veckor). Analyser körs med full avsikt att behandla provet (censurerar patienter som hoppade av vid tidpunkten för avslutningen) |
Mäts vid baslinjen och varje vecka under upp till 20 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jill M. Cyranowski, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Citalopram
- Dexetimid
Andra studie-ID-nummer
- R01MH085874 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- MH085874-01
- PRO08070009
- PCC: DSIR 84-CT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .