동시 발생 불안을 동반한 우울증에 대한 개인 맞춤형 치료의 효능 및 타당성
공황 증상으로 인한 우울증의 개인화 치료-파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
모든 우울증 정신과 환자의 약 절반은 불안 장애의 기준도 충족합니다. 우울증만 있는 사람에 비해 우울증과 공황 증상이 모두 있는 사람은 심리적, 사회적 기능이 더 낮고 자살 위험이 더 높으며 약물 및 요법 치료에 대한 반응이 적고 증상이 재발할 위험이 더 큽니다. 우울증과 동시에 발생하는 불안 증상이 있는 사람들은 약물이나 요법만으로는 완전한 증상 완화에 도달하지 못하기 때문에 이 연구에서는 두 가지를 결합한 치료법을 사용할 것입니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI)라고 불리는 일반적으로 사용되는 유형의 우울증 치료제는 공황, 불안 및 회피와 같은 동시 발생 증상을 동반한 우울증을 다루기 위해 개발된 전문 치료법과 결합될 것입니다. 이 연구는 또한 참가자가 이 방법을 수용할 수 있고 임상의가 유용하다고 생각하는지 여부를 결정하기 위해 기분 및 불안 증상 프로파일과 결과를 평가하는 컴퓨터 기반 방법을 테스트합니다.
이 연구에 대한 참여는 시작 후 4개월 및 8개월 후에 발생하는 후속 방문과 함께 20주 동안 지속됩니다. 참가자는 공황 및 불안 증상이 있는 우울증에 대한 대인 심리 요법(IPT-PS)이라고 하는 우울증 및 불안에 대한 개별화된 치료 또는 간단한 지지 정신 요법(BSP)이라고 하는 우울증에 대한 표준 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 최대 16개의 치료 세션을 완료하고 시탈로프람 하이드로브로마이드 약물로 표준 SSRI 치료를 받습니다. IPT-PS 치료 중에 연구 치료사는 참가자의 우울증 및 불안 점수에 대한 정기적인 컴퓨터 업데이트를 검사하고 증상을 유발하는 삶의 스트레스 요인을 식별하고 해결하는 방법에 대해 이야기합니다. BSP 치료 중에 연구 치료사는 참가자의 장점을 강조하고 과거에 효과가 있었던 것을 검토하여 참가자가 자신의 솔루션에 도달하도록 권장합니다.
참가자는 연구 개입 20주 동안과 4개월 및 8개월 후속 방문에서 매주 평가를 완료합니다. 이러한 평가에는 증상, 약물 부작용 및 치료 순응도에 대한 자가 보고 설문지가 포함됩니다. 생체 신호 및 체중 측정; 그리고 임상 인터뷰. 약물 효과 및 부작용에 대한 정기적인 평가는 1~4주마다 실시됩니다. 두 번째 연구 방문부터 참가자는 우울증 및 불안 증상에 대한 월별 컴퓨터 기반 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 DSM-IV에서 정의하고 Axis I, DSM-IV 장애(SCID)에 대한 구조적 임상 인터뷰 및 25개 항목 Hamilton Rating에서 15점 이상의 등급으로 문서화된 비정신병적 주요 우울증 삽화에 있습니다. 우울증 척도(HRSD)
- PAS-SR(Panic-Agoraphobic Spectrum Self-Report), 지난달 버전에서 정의한 최소 7의 공황 스펙트럼 위험 범주
- 현재 효과적인 치료를 받고 있지 않음
- 자살 생각이 있는 참여자는 외래 치료가 안전하다고 판단되는 한 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 조증 또는 경조증 삽화(들)의 병력
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애의 병력
- 일반적인 의학적 상태로 인한 기분 장애 또는 물질 사용으로 인한 기분 장애
- 정신병의 존재
- 현재 임신 중이거나 임신할 계획
- 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증의 현재 기본 진단(다르게 명시되지 않은 [NOS] 섭식 장애는 포함되지 않음)
- 임상의의 증상 중증도 및 증상의 일시적인 평가에 의해 결정된 현재 중증 강박 장애(OCD)의 일차 진단
- 지난 3개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성(기분 에피소드와 관련된 일시적인 남용이 있는 참가자는 제외되지 않음)
- SCID-II 평가에 의해 결정된 반사회적 인격 장애에 대한 전체 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 자살 위험 또는 정신병적 증상으로 인해 입원 치료가 필요함(현재의 자살 생각 또는 준자살 행동은 임상의 판단에 따라 외래 환자 기준으로 관리할 수 있는 경우 배타적이지 않음)
다음과 같은 의학적 상태:
- 레세르핀, 항히스타민제 등 의학적으로 처방된 약물의 효과에 이차적으로 나타나는 지표 에피소드입니다.
- 심혈관 질환, 신장 또는 간 질환, 간질, 치료되지 않은 고혈압 또는 불안정한 내분비 질환(잘 조절되는 당뇨병 또는 HIV 양성 상태와 같은 안정적인 의학적 상태는 참가자가 다른 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 배제되지 않습니다. )
- 우울증 또는 불안에 대한 약리학, 일반의약품 또는 약초 요법으로 현재 치료(참가자가 비효과적인 치료를 중단하기를 원하지 않는 한)
- 시탈로프람의 적절한 용량 및 기간에 대한 불량하거나 실패한 치료 반응의 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 우울증 치료
참가자는 공황 및 불안 증상이 있는 우울증(IPT-PS) 및 표준 항우울제(시탈로프람) 치료에 대한 대인 심리 치료를 받게 됩니다.
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매주 약 45분 동안 지속되는 16개의 주간 IPT-PS 세션
1일 10~60mg 범위의 유연한 투약 일정에 따른 시탈로프람 브롬화수소 단독 요법의 20주 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 우울증 치료
참가자는 간단한 지지 정신 요법(BSP)과 표준 항우울제(시탈로프람) 치료를 받게 됩니다.
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1일 10~60mg 범위의 유연한 투약 일정에 따른 시탈로프람 브롬화수소 단독 요법의 20주 요법
다른 이름들:
매주 약 45분 동안 지속되는 16개의 주간 BPS 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 완화 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 최대 20주간의 급성 치료 동안 기준선 및 매주 측정
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3주 연속 HRSD-17 점수로 정의된 우울증 완화는 평균 < 또는 = 7
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최대 20주간의 급성 치료 동안 기준선 및 매주 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 완화까지 몇 주
기간: 최대 20주의 치료 기간 동안 기준선 및 매주 측정
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우울증 완화까지의 시간을 결정하기 위한 Kaplan-Meier 생존 분석(3주 연속 평균 HRSD-17 점수 < 또는 = 7로 정의됨). 분석은 샘플을 치료하기 위한 완전한 의도로 실행됩니다(종료 시점에 탈락한 환자 검열). |
최대 20주의 치료 기간 동안 기준선 및 매주 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jill M. Cyranowski, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH085874 (미국 NIH 보조금/계약)
- MH085874-01
- PRO08070009
- PCC: DSIR 84-CT
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