- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00930293
Henkilökohtaisen hoidon tehokkuus ja toteutettavuus masennukseen ja samanaikaisesti esiintyvään ahdistukseen
Paniikkiominaisuuksien vaikeuttaman masennuksen yksilöllinen hoito – Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin puolet masentuneista psykiatrisista potilaista täyttää myös ahdistuneisuushäiriön kriteerit. Verrattuna vain masennusta sairastaviin ihmisiin, joilla on sekä masennusta että paniikkioireita, on heikompi psyykkinen ja sosiaalinen toiminta, suurempi itsemurhariski, vähemmän vastetta lääkitykseen ja hoitoon ja suurempi riski uusiutuviin oireisiin. Koska ihmiset, joilla on masennusta ja samanaikaisesti esiintyviä ahdistuneisuusoireita, eivät saavuta täydellistä oireiden lievitystä joko lääkkeellä tai terapialla yksinään, tässä tutkimuksessa käytetään hoitoa, joka yhdistää nämä kaksi. Yleisesti käytetty masennuslääketyyppi, jota kutsutaan selektiiviseksi serotoniinin takaisinoton estäjäksi (SSRI), yhdistetään erikoishoitoon, joka on kehitetty käsittelemään masennusta, johon liittyy paniikkia, ahdistusta ja välttämistä. Tässä tutkimuksessa testataan myös tietokonepohjaista menetelmää mielialan ja ahdistuneisuuden oireiden profiilien ja tulosten arvioimiseksi sen määrittämiseksi, pitävätkö osallistujat tätä menetelmää hyväksyttävänä ja pitävätkö lääkärit sitä hyödyllisenä.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 20 viikkoa ja seurantakäynnit 4 ja 8 kuukauden kuluttua aloittamisesta. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko yksilöllistä masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoa, jota kutsutaan ihmisten väliseksi psykoterapiaksi paniikki- ja ahdistuneisuusoireisiin liittyvään masennukseen (IPT-PS), tai standardihoitoa masennukseen, jota kutsutaan lyhyttä tukevaksi psykoterapiaksi (BSP). Kaikki osallistujat suorittavat enintään 16 hoitokertaa ja saavat tavallisen SSRI-hoidon sitalopraamihydrobromidilla. IPT-PS-hoidon aikana tutkimusterapeutti tutkii osallistujien säännöllisiä tietokonepäivityksiä masennuksen ja ahdistuneisuuden pisteistä ja keskustelee heidän kanssaan oireita laukaisevien elämän stressitekijöiden tunnistamisesta ja puuttumisesta. BSP-hoidon aikana opintoterapeutti rohkaisee osallistujia pääsemään omiin ratkaisuihinsa korostamalla osallistujien vahvuuksia ja tarkastelemalla, mikä on toiminut aiemmin.
Osallistujat suorittavat arvioinnit viikoittain tutkimuksen 20 viikon aikana sekä 4 ja 8 kuukauden seurantakäynneillä. Nämä arvioinnit sisältävät itseraportointikyselyitä oireista, lääkkeiden sivuvaikutuksista ja hoidon noudattamisesta; elintoimintojen ja painon mittaukset; ja kliininen haastattelu. Lääkkeiden tehokkuutta ja sivuvaikutuksia arvioidaan säännöllisesti 1–4 viikon välein. Toisesta opintovierailusta alkaen osallistujat täyttävät myös kuukausittain tietokonepohjaisia kyselyitä masennuksesta ja ahdistuneisuusoireista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä ei-psykoottisen vakavan masennuksen episodi, joka on määritelty DSM-IV:ssä ja dokumentoitu sekä strukturoidussa kliinisessä haastattelussa Axis I, DSM-IV Disorders (SCID) ja arvosanalla yli 15 25-kohdan Hamiltonin luokituksessa Masennuksen asteikko (HRSD)
- Paniikkispektrin riskiluokka vähintään 7, sellaisena kuin se on määritelty Panic-Agoraphobic Spectrum Self-Reportissa (PAS-SR), viime kuukauden versio
- Ei tällä hetkellä saa tehokasta hoitoa
- Osallistujat, joilla on itsemurha-ajatuksia, ovat kelpoisia niin kauan kuin avohoitoa pidetään turvallisena.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat maaniset tai hypomaaniset jaksot
- Aiempi skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Mielialahäiriö, joka johtuu yleisestä sairaudesta tai päihteiden käytöstä
- Psykoosin esiintyminen
- Nykyinen raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi
- Nykyinen ensisijainen diagnoosi anorexia nervosasta tai bulimia nervosasta (tämä ei sisällä syömishäiriötä, jota ei ole erikseen määritelty [NOS])
- Vakavan pakko-oireisen häiriön (OCD) nykyinen ensisijainen diagnoosi, joka on määritetty kliinikon arvioiden oireiden vakavuuden ja oireiden ajallisen alkamisen perusteella
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana (osallistujia, joilla on mielialakohtauksiin liittyvä jaksollinen väärinkäyttö, ei suljeta pois)
- Täyttää kaikki antisosiaalisen persoonallisuushäiriön DSM-IV-kriteerit SCID-II-arvioinnin perusteella
- Vaatii laitoshoitoa itsemurhariskin tai psykoottisten oireiden vuoksi (nykyinen itsemurha-ajattelu tai parasuisidinen käyttäytyminen ei ole poissulkevaa, jos se on kliinikon arvion mukaan hoidettavissa avohoidossa)
Mikä tahansa seuraavista lääketieteellisistä tiloista:
- Indeksijakso, joka on toissijainen lääketieteellisten lääkkeiden, kuten reserpiinin, antihistamiinien jne. vaikutukselle.
- Merkittävä hallitsematon lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, munuais- tai maksasairaus, epilepsia, hoitamaton verenpainetauti tai epävakaa endokriininen sairaus (stabiilit sairaudet, kuten hyvin hallinnassa oleva diabetes tai HIV-positiivinen tila, eivät ole poissulkevia, jos osallistuja täyttää muut osallistumis- ja poissulkemiskriteerit )
- Nykyinen hoito masennuksen tai ahdistuksen lääkehoidolla, reseptivapaalla tai yrttihoidolla (ellei osallistuja halua lopettaa tehotonta hoitoa)
- Huono tai epäonnistunut hoitovaste riittävällä sitalopraamiannoksella ja -kestolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen masennuksen hoito
Osallistujat saavat ihmissuhdepsykoterapiaa paniikki- ja ahdistuneisuusoireisiin liittyvään masennukseen (IPT-PS) ja tavanomaista masennuslääkehoitoa (sitalopraami).
|
16 viikoittaista IPT-PS-istuntoa, joista jokainen kestää noin 45 minuuttia
20 viikon sitalopraamihydrobromidimonoterapia joustavalla annostusohjelmalla, joka vaihtelee välillä 10-60 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali masennuksen hoito
Osallistujat saavat lyhyttä tukevaa psykoterapiaa (BSP) ja tavanomaista masennuslääkehoitoa (sitalopraami).
|
20 viikon sitalopraamihydrobromidimonoterapia joustavalla annostusohjelmalla, joka vaihtelee välillä 10-60 mg/vrk
Muut nimet:
16 viikoittaista BPS-istuntoa, joista jokainen kestää noin 45 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka täyttävät masennuksen lievennyskriteerit
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikoittain enintään 20 viikon akuutin hoidon ajan
|
Masennuksen remissio määritellään kolmena peräkkäisenä HRSD-17-viikona, jolloin keskimäärin < tai = 7
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikoittain enintään 20 viikon akuutin hoidon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikkoja masennuksen lievitykseen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikoittain 20 hoitoviikon ajan
|
Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysit masennuksen remissioajan määrittämiseksi (määritelty keskimääräiseksi HRSD-17-pisteeksi < tai = 7 kolmen peräkkäisen viikon ajan). Analyysit suoritetaan täydellä aikeella käsitellä näytettä (sensuroidaan potilaita, jotka keskeyttivät lopettamisen) |
Mitattu lähtötilanteessa ja viikoittain 20 hoitoviikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jill M. Cyranowski, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Sitaloprami
- Deksetimidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH085874 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MH085874-01
- PRO08070009
- PCC: DSIR 84-CT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .