Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaisen hoidon tehokkuus ja toteutettavuus masennukseen ja samanaikaisesti esiintyvään ahdistukseen

torstai 7. tammikuuta 2016 päivittänyt: Jill Cyranowski, University of Pittsburgh

Paniikkiominaisuuksien vaikeuttaman masennuksen yksilöllinen hoito – Pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yksilöllisen psykoterapiahoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta ihmisille, joilla on masennusta ja samanaikaisesti esiintyvää ahdistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin puolet masentuneista psykiatrisista potilaista täyttää myös ahdistuneisuushäiriön kriteerit. Verrattuna vain masennusta sairastaviin ihmisiin, joilla on sekä masennusta että paniikkioireita, on heikompi psyykkinen ja sosiaalinen toiminta, suurempi itsemurhariski, vähemmän vastetta lääkitykseen ja hoitoon ja suurempi riski uusiutuviin oireisiin. Koska ihmiset, joilla on masennusta ja samanaikaisesti esiintyviä ahdistuneisuusoireita, eivät saavuta täydellistä oireiden lievitystä joko lääkkeellä tai terapialla yksinään, tässä tutkimuksessa käytetään hoitoa, joka yhdistää nämä kaksi. Yleisesti käytetty masennuslääketyyppi, jota kutsutaan selektiiviseksi serotoniinin takaisinoton estäjäksi (SSRI), yhdistetään erikoishoitoon, joka on kehitetty käsittelemään masennusta, johon liittyy paniikkia, ahdistusta ja välttämistä. Tässä tutkimuksessa testataan myös tietokonepohjaista menetelmää mielialan ja ahdistuneisuuden oireiden profiilien ja tulosten arvioimiseksi sen määrittämiseksi, pitävätkö osallistujat tätä menetelmää hyväksyttävänä ja pitävätkö lääkärit sitä hyödyllisenä.

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 20 viikkoa ja seurantakäynnit 4 ja 8 kuukauden kuluttua aloittamisesta. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko yksilöllistä masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoa, jota kutsutaan ihmisten väliseksi psykoterapiaksi paniikki- ja ahdistuneisuusoireisiin liittyvään masennukseen (IPT-PS), tai standardihoitoa masennukseen, jota kutsutaan lyhyttä tukevaksi psykoterapiaksi (BSP). Kaikki osallistujat suorittavat enintään 16 hoitokertaa ja saavat tavallisen SSRI-hoidon sitalopraamihydrobromidilla. IPT-PS-hoidon aikana tutkimusterapeutti tutkii osallistujien säännöllisiä tietokonepäivityksiä masennuksen ja ahdistuneisuuden pisteistä ja keskustelee heidän kanssaan oireita laukaisevien elämän stressitekijöiden tunnistamisesta ja puuttumisesta. BSP-hoidon aikana opintoterapeutti rohkaisee osallistujia pääsemään omiin ratkaisuihinsa korostamalla osallistujien vahvuuksia ja tarkastelemalla, mikä on toiminut aiemmin.

Osallistujat suorittavat arvioinnit viikoittain tutkimuksen 20 viikon aikana sekä 4 ja 8 kuukauden seurantakäynneillä. Nämä arvioinnit sisältävät itseraportointikyselyitä oireista, lääkkeiden sivuvaikutuksista ja hoidon noudattamisesta; elintoimintojen ja painon mittaukset; ja kliininen haastattelu. Lääkkeiden tehokkuutta ja sivuvaikutuksia arvioidaan säännöllisesti 1–4 viikon välein. Toisesta opintovierailusta alkaen osallistujat täyttävät myös kuukausittain tietokonepohjaisia ​​kyselyitä masennuksesta ja ahdistuneisuusoireista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä ei-psykoottisen vakavan masennuksen episodi, joka on määritelty DSM-IV:ssä ja dokumentoitu sekä strukturoidussa kliinisessä haastattelussa Axis I, DSM-IV Disorders (SCID) ja arvosanalla yli 15 25-kohdan Hamiltonin luokituksessa Masennuksen asteikko (HRSD)
  • Paniikkispektrin riskiluokka vähintään 7, sellaisena kuin se on määritelty Panic-Agoraphobic Spectrum Self-Reportissa (PAS-SR), viime kuukauden versio
  • Ei tällä hetkellä saa tehokasta hoitoa
  • Osallistujat, joilla on itsemurha-ajatuksia, ovat kelpoisia niin kauan kuin avohoitoa pidetään turvallisena.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat maaniset tai hypomaaniset jaksot
  • Aiempi skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
  • Mielialahäiriö, joka johtuu yleisestä sairaudesta tai päihteiden käytöstä
  • Psykoosin esiintyminen
  • Nykyinen raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi
  • Nykyinen ensisijainen diagnoosi anorexia nervosasta tai bulimia nervosasta (tämä ei sisällä syömishäiriötä, jota ei ole erikseen määritelty [NOS])
  • Vakavan pakko-oireisen häiriön (OCD) nykyinen ensisijainen diagnoosi, joka on määritetty kliinikon arvioiden oireiden vakavuuden ja oireiden ajallisen alkamisen perusteella
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana (osallistujia, joilla on mielialakohtauksiin liittyvä jaksollinen väärinkäyttö, ei suljeta pois)
  • Täyttää kaikki antisosiaalisen persoonallisuushäiriön DSM-IV-kriteerit SCID-II-arvioinnin perusteella
  • Vaatii laitoshoitoa itsemurhariskin tai psykoottisten oireiden vuoksi (nykyinen itsemurha-ajattelu tai parasuisidinen käyttäytyminen ei ole poissulkevaa, jos se on kliinikon arvion mukaan hoidettavissa avohoidossa)
  • Mikä tahansa seuraavista lääketieteellisistä tiloista:

    1. Indeksijakso, joka on toissijainen lääketieteellisten lääkkeiden, kuten reserpiinin, antihistamiinien jne. vaikutukselle.
    2. Merkittävä hallitsematon lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, munuais- tai maksasairaus, epilepsia, hoitamaton verenpainetauti tai epävakaa endokriininen sairaus (stabiilit sairaudet, kuten hyvin hallinnassa oleva diabetes tai HIV-positiivinen tila, eivät ole poissulkevia, jos osallistuja täyttää muut osallistumis- ja poissulkemiskriteerit )
    3. Nykyinen hoito masennuksen tai ahdistuksen lääkehoidolla, reseptivapaalla tai yrttihoidolla (ellei osallistuja halua lopettaa tehotonta hoitoa)
  • Huono tai epäonnistunut hoitovaste riittävällä sitalopraamiannoksella ja -kestolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen masennuksen hoito
Osallistujat saavat ihmissuhdepsykoterapiaa paniikki- ja ahdistuneisuusoireisiin liittyvään masennukseen (IPT-PS) ja tavanomaista masennuslääkehoitoa (sitalopraami).
16 viikoittaista IPT-PS-istuntoa, joista jokainen kestää noin 45 minuuttia
20 viikon sitalopraamihydrobromidimonoterapia joustavalla annostusohjelmalla, joka vaihtelee välillä 10-60 mg/vrk
Muut nimet:
  • Celexa
Active Comparator: Normaali masennuksen hoito
Osallistujat saavat lyhyttä tukevaa psykoterapiaa (BSP) ja tavanomaista masennuslääkehoitoa (sitalopraami).
20 viikon sitalopraamihydrobromidimonoterapia joustavalla annostusohjelmalla, joka vaihtelee välillä 10-60 mg/vrk
Muut nimet:
  • Celexa
16 viikoittaista BPS-istuntoa, joista jokainen kestää noin 45 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka täyttävät masennuksen lievennyskriteerit
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikoittain enintään 20 viikon akuutin hoidon ajan
Masennuksen remissio määritellään kolmena peräkkäisenä HRSD-17-viikona, jolloin keskimäärin < tai = 7
Mitattu lähtötilanteessa ja viikoittain enintään 20 viikon akuutin hoidon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikkoja masennuksen lievitykseen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikoittain 20 hoitoviikon ajan

Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysit masennuksen remissioajan määrittämiseksi (määritelty keskimääräiseksi HRSD-17-pisteeksi < tai = 7 kolmen peräkkäisen viikon ajan).

Analyysit suoritetaan täydellä aikeella käsitellä näytettä (sensuroidaan potilaita, jotka keskeyttivät lopettamisen)

Mitattu lähtötilanteessa ja viikoittain 20 hoitoviikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill M. Cyranowski, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa