慢性神経因性癌疼痛患者の治療における第一選択療法としての塩酸メタドン
慢性神経障害性がんの痛みの治療における第一選択薬としてのメタドンの投与量を決定するための第 I 相試験
根拠: メサドン塩酸塩は、がん患者の慢性神経因性疼痛を軽減する可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、慢性神経因性がんの痛みを伴う患者の治療における第一選択療法としてのメタドン塩酸塩の副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 慢性神経障害性癌患者における第一選択オピオイド治療としてのメサドン塩酸塩の最適開始用量（有効性の欠如または有害事象の発生のために治療の最初の4日以内に変更を必要としない用量として定義される）を決定すること痛み。
セカンダリ
- 画期的な鎮痛薬の使用回数とタイミングを評価すること。
- 突出痛のエピソード数を評価する。
- メサドン塩酸塩の 1 日総投与量を評価すること。
- 平均疼痛スコアを評価する。
- 慢性神経因性癌疼痛の治療における一次オピオイドとしてのメタドン塩酸塩の安全性と有害事象プロファイルを決定すること。
- メサドン塩酸塩の使用に伴う睡眠障害の頻度と重症度を評価すること。
- メタドン塩酸塩とモルヒネの将来の第 III 相試験のために、妥当な期間内に慢性神経因性癌性疼痛を有する患者をリクルートすることの実現可能性を判断すること。
概要: これは多施設研究です。 患者は、研究に参加する前の丸 3 日間のモルヒネ相当量の平均 1 日量 (≤ 45 mg/日または > 45 しかし≤ 75 mg/日) に従ってグループに割り当てられます。
患者は、経口メサドン塩酸塩を 8 時間ごとにさまざまな用量で投与されます。 患者はまた、必要に応じて、1 日あたり最大 6 つの画期的な鎮痛薬として、2 時間ごとに画期的な経口メサドン塩酸塩を受け取ることができます。 治療は最大35日間続きます。 患者が十分にコントロールされた痛みを持っているか、耐え難い副作用を経験している場合、治療は中止されます。
患者は、ベースラインで簡易形式の McGill 疼痛アンケートに記入します。 患者は、Brief Pain Inventory の質問に従って痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで評価し、過去 24 時間で最もひどい痛み、過去 24 時間で痛みが最も少ないことを最もよく説明します。 、平均的な痛み、そして今の痛み。画期的な鎮痛剤の使用回数とタイミング、突出した痛みのエピソードの回数、塩酸メタドンの 1 日あたりの総投与量を記録します。 1 日目から 14 日目に 1 日 1 回、吐き気と睡眠の評価を完了します。
研究治療の完了後、患者は 4、6-7、および 28 日後に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
疾患の特徴:
がんと診断され、慢性神経因性疼痛症候群を経験している患者
- -調査官によって診断された疼痛症候群
- がんまたはその治療（すなわち、化学療法、放射線療法、および手術）の影響に関連する疼痛症候群
次の基準の 1 つを満たしています。
- 強力なオピオイドから始める必要がある
- -オピオイド用量の増加が必要であり、現在、経口モルヒネ同等物の1日総用量の≤ 75 mgを服用している
- 過去24時間の平均疼痛スコアが4以上、または最悪の疼痛スコアが5以上（0-10の簡易疼痛目録尺度を使用）で、4週間以上疼痛を経験している
- 痛みをコントロールするために強力なオピオイドが必要であり、過去 3 暦日以内に、画期的な鎮痛を含め、平均で 1 日あたり 0 ～ 75 mg の経口モルヒネ相当量を使用している
- 神経因性成分が主な痛みである場合、混合性疼痛症候群は許可されます
次の基準の 1 つを満たしています。
- 同時化学療法を受けているが、慢性神経因性疼痛はこの治療法とは関係がなく、この治療法による改善または悪化は期待されない
- -以前に化学療法を受けたが治療を中止し、過去7日以内に化学療法を受けておらず、それ以上の化学療法は計画されていません
- 化学療法歴なし
患者の特徴:
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス 40-100%
- -ALTおよびASTが通常の上限の3倍以下（ULN）
- クレアチニン≦ULNの2倍
- -調査員の意見では、研究への参加を禁忌とする他の既知の検査室異常はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- Mini-Mental State Examinationのスコアが25/30以上
- 英語またはフランス語で話す、読む、書くことができる
- -研究日誌とアンケートに喜んで記入してください
- 研究治療とフォローアップに利用可能（つまり、参加センターの合理的な地理的制限内）
- 飲み込むことができ、経口薬に耐えることができる
- 以前にメタドン塩酸塩に曝露した患者は、それに耐えられる必要があります
- 治りにくい吐き気や嘔吐がない
-治験責任医師の意見では、以下のような患者の治験への参加を妨げる不安定な疾患または状態の存在または病歴はありません。
- 頭部外傷
- 頭蓋内圧の上昇
- コントロール不能な発作
- コントロールされていない喘息
- 非代償性慢性閉塞性肺疾患
- 未治療の前立腺肥大
- 急性腹部疾患
- 未治療の甲状腺機能亢進症およびアジソン病
- 脳脊髄液圧の上昇
- 尿道狭窄
- 重度の不整脈（特にQT間隔の延長）
- 症候性低血圧
- 中毒性精神病
- 肺性心
- 睡眠時無呼吸
- 重度の肥満
- 後弯症
- 粘液浮腫
- 中枢神経系の抑制
- 昏睡
- -過去6か月以内に重大なアルコール、鎮痛剤、または麻薬物質の乱用の履歴はありません
- -身体的および精神的に質問に答え、研究治療を順守できる
- 一人暮らしで、自宅で日常的に監視できる介護者を少なくとも 1 人も利用できない患者はいない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -以前の放射性医薬品治療または放射線療法から3週間以上
- メタドン塩酸塩の代謝に影響を与える可能性のある併用鎮痛薬と薬物の併用は、患者が過去 3 ～ 5 日間安定した用量を使用しており、用量の変更から 5 回以上の半減期が経過した場合に許可されます
- -研究治療中に化学療法を開始する予定がない
- -研究治療中に変更されたメタドン塩酸塩クリアランスに関連する投薬を開始または中止する予定がない
- -研究期間中に痛みの強さに影響を与える可能性が高い同時治療手順はありません
- 他のオピオイド薬の併用なし
- 他の併用メタドン塩酸塩なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A: メタドン
レベル 1: 1 mg q8h、ブレークスルー 1 mg q2h* (1 日あたり最大 6 BTA**) レベル 2: 2 mg q8h、ブレークスルー 1 mg q2h* (1 日あたり最大 6 BTA) レベル 3: 3 mg q8h、ブレークスルー 1 mg q2h* (1 日あたり最大 6 BTA) |
レベル 1: 1 mg q8h、ブレークスルー 1 mg q2h* (1 日あたり最大 6 BTA**) レベル 2: 2 mg q8h、ブレークスルー 1 mg q2h* (1 日あたり最大 6 BTA) レベル 3: 3mg q8h、画期的な 1 mg q2h* (1 日あたり最大 6 BTA) また レベル 1: 2 mg q8h、ブレークスルー 1 mg q2h* (1 日あたり最大 6 BTA) レベル 2: 3 mg q8h、ブレークスルー 1 mg q2h* (1 日あたり最大 6 BTA) レベル 3: 4 mg q8h、ブレークスルー 1 mg q2h* (1 日あたり最大 6 BTA)
登録から48時間以内
もし必要なら
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アクティブコンパレータ：アーム B: メタドン
レベル 1: 2 mg q8h、ブレークスルー 1 mg q2h* (1 日あたり最大 6 BTA) レベル 2: 3 mg q8h、ブレークスルー 1 mg q2h* (1 日あたり最大 6 BTA) レベル 3: 4 mg q8h、ブレークスルー 1 mg q2h* (1 日あたり最大 6 BTA) |
レベル 1: 1 mg q8h、ブレークスルー 1 mg q2h* (1 日あたり最大 6 BTA**) レベル 2: 2 mg q8h、ブレークスルー 1 mg q2h* (1 日あたり最大 6 BTA) レベル 3: 3mg q8h、画期的な 1 mg q2h* (1 日あたり最大 6 BTA) また レベル 1: 2 mg q8h、ブレークスルー 1 mg q2h* (1 日あたり最大 6 BTA) レベル 2: 3 mg q8h、ブレークスルー 1 mg q2h* (1 日あたり最大 6 BTA) レベル 3: 4 mg q8h、ブレークスルー 1 mg q2h* (1 日あたり最大 6 BTA)
登録から48時間以内
もし必要なら
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最適開始用量
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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画期的鎮痛薬の数とタイミング、突出痛のエピソード数、メタドンの 1 日総投与量、および平均疼痛スコアによって評価される疼痛管理
時間枠：28日
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28日
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NCI CTCAE v3.0基準による有害事象（呼吸抑制を含む）
時間枠：28日
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28日
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痛みによる睡眠障害の頻度と重症度
時間枠：28日
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28日
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患者募集の実現可能性
時間枠：28日
|
28日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Bruno Gagnon, MD, MSC、McGill Cancer Centre at McGill University
- スタディチェア：Ray Viola、Queen's University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SC22
- CAN-NCIC-SC22 (レジストリ識別子：PDQ)
- CDR0000641372 (その他の識別子：PDQ)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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