Methadonhydrochloride als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met chronische neuropathische kankerpijn

ZIEKTE KENMERKEN:

• Patiënten bij wie kanker is vastgesteld en die chronisch neuropathisch pijnsyndroom hebben

  • Pijnsyndroom gediagnosticeerd door de onderzoeker
  • Pijnsyndroom gerelateerd aan de effecten van kanker of de behandeling ervan (d.w.z. chemotherapie, radiotherapie en chirurgie)

  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Moet worden gestart met sterke opioïden
    • Vereist een verhoging van de dosis opioïden en neemt momenteel ≤ 75 mg van de totale dagelijkse dosis oraal morfine-equivalent
• Gedurende ≥ 4 weken pijn ervaren met een gemiddelde pijnscore van ≥ 4 of een ergste pijnscore van ≥ 5 (met behulp van de 0-10 Brief Pain Inventory Scale) gedurende de afgelopen 24 uur
• Heeft sterke opioïden nodig om de pijn onder controle te houden en gebruikt een orale morfine-equivalente dosis van gemiddeld 0-75 mg per dag, inclusief doorbraakanalgesie, in de afgelopen 3 volledige kalenderdagen
• Gemengd pijnsyndroom is toegestaan, mits de neuropathische component de overheersende pijn is

• Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

  • Gelijktijdige chemotherapie krijgen, maar de chronische neuropathische pijn is niet gerelateerd aan deze behandeling en zal naar verwachting niet verbeteren of verergeren vanwege deze therapie
  • Kreeg eerder chemotherapie maar stopte met de behandeling, heeft de afgelopen 7 dagen geen chemotherapie gekregen en er is geen verdere chemotherapie gepland
  • Geen voorafgaande chemotherapie

PATIËNTKENMERKEN:

• Prestatiestatus Karnofsky 40-100%
• ALAT en ASAT ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
• Creatinine ≤ 2 keer ULN
• Geen andere bekende laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek
• Niet zwanger of borstvoeding gevend
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
• Mini-Mental State Examination-score ≥ 25/30
• Engels of Frans kunnen spreken, lezen en schrijven
• Bereid om studiedagboek en vragenlijsten in te vullen
• Beschikbaar voor studiebehandeling en follow-up (d.w.z. binnen redelijke geografische grenzen van het deelnemende centrum)
• Kan orale medicatie slikken en verdragen
• Patiënten die eerder aan methadonhydrochloride zijn blootgesteld, moeten dit kunnen verdragen
• Geen hardnekkige misselijkheid en braken

• Geen aanwezigheid of voorgeschiedenis van onstabiele ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan de onderzoeksbehandeling zou uitsluiten, zoals:

  • Hoofd wond
  • Verhoogde intracraniale druk
  • Ongecontroleerde aanvallen
  • Ongecontroleerde astma
  • Gedecompenseerde chronische obstructieve longziekte
  • Onbehandelde prostaathypertrofie
  • Acute buikaandoeningen
  • Onbehandelde hyperthyreoïdie en de ziekte van Addison
  • Verhoogde cerebrospinale vloeistofdruk
  • Urethrale strictuur
  • Ernstige hartritmestoornissen (vooral verlengd QT-interval)
  • Symptomatische hypotensie
  • Giftige psychose
  • Cor pulmonaal
  • Slaapapneu
  • Ernstige obesitas
  • Kyfoscoliose
  • myxoedeem
  • Depressie van het centrale zenuwstelsel
  • Coma
• Geen geschiedenis van significant alcohol-, analgetica- of verdovende middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
• Fysiek en mentaal in staat om vragen te beantwoorden en studiebehandelingen na te leven
• Geen patiënt die alleen woont en geen toegang heeft tot minimaal 1 zorgverlener die dagelijks thuis kan monitoren

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

• Zie Ziektekenmerken
• Meer dan 3 weken sinds eerdere radiofarmaceutische behandeling of radiotherapie
• Gelijktijdige co-analgetica en medicijnen die het metabolisme van methadonhydrochloride kunnen beïnvloeden, zijn toegestaan, mits patiënten de afgelopen 3-5 dagen een stabiele dosis hebben gehad en ≥ 5 halfwaardetijden zijn verstreken sinds elke dosisverandering
• Niet gepland om chemotherapie te starten tijdens de studiebehandeling
• Niet van plan zijn om tijdens de studiebehandeling te starten of te stoppen met medicatie die verband houdt met gewijzigde methadonhydrochlorideklaring
• Geen gelijktijdige therapeutische procedure die waarschijnlijk de pijnintensiteit tijdens de onderzoeksperiode zal beïnvloeden
• Geen gelijktijdige andere opioïde medicijnen
• Geen andere gelijktijdige methadonhydrochloride