Metadonihydrokloridi ensimmäisen linjan hoitona kroonista neuropaattista syöpäkipua sairastavien potilaiden hoidossa
Vaiheen I tutkimus metadonin annoksen määrittämiseksi ensisijaisena aineena kroonisen neuropaattisen syöpäkivun hoidossa
PERUSTELUT: Metadonihydrokloridi voi vähentää kroonista neuropaattista kipua syöpäpotilailla.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan metadonihydrokloridin sivuvaikutuksia ja parasta annosta ensilinjan hoitona kroonista neuropaattista syöpäkipua sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Metadonihydrokloridin optimaalisen aloitusannoksen määrittäminen (määritelty annokseksi, jota ei tarvitse muuttaa hoidon ensimmäisten 4 päivän aikana tehon puutteen tai haittavaikutusten esiintymisen vuoksi) ensisijaisena opioidihoitona kroonista neuropaattista syöpää sairastaville potilaille kipu.
Toissijainen
- Arvioida analgeettien läpimurtokäytön määrää ja ajoitusta.
- Arvioida läpilyöntikipujaksojen lukumäärää.
- Metadonihydrokloridin päivittäisen kokonaisannoksen arvioiminen.
- Keskimääräisen kipupisteen arvioimiseksi.
- Määrittää metadonihydrokloridin turvallisuus- ja haittatapahtumaprofiili ensimmäisen linjan opioidina kroonisen neuropaattisen syöpäkivun hoidossa.
- Arvioida metadonihydrokloridin käyttöön liittyvien unihäiriöiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
- Selvitetään, onko mahdollista rekrytoida kroonista neuropaattista syöpäkipua sairastavia potilaita kohtuullisessa ajassa tulevaan vaiheen III tutkimukseen metadonihydrokloridin ja morfiinin välillä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan ryhmään niiden keskimääräisen päivittäisen morfiiniekvivalentin annoksen mukaan kolmena kokonaisena päivänä ennen tutkimukseen osallistumista (≤ 45 mg/vrk TAI > 45 mutta ≤ 75 mg/vrk).
Potilaat saavat suun kautta metadonihydrokloridia eri annoksina 8 tunnin välein. Potilaat voivat myös saada läpilyöntiä suun kautta otettavaa metadonihydrokloridia 2 tunnin välein tarpeen mukaan enintään 6 läpilyöntikipulääkettä päivässä. Hoito jatkuu jopa 35 päivää. Hoito lopetetaan, jos potilaalla on hyvin hallittua kipua tai jos hänellä on sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Potilaat täyttävät lyhytmuotoisen McGill-kipukyselyn lähtötilanteessa. Potilaat arvioivat kipunsa Brief Pain Inventory -kyselyn kysymysten perusteella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), jotta se kuvaa parhaiten kipua pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana ja kipua vähimmillään viimeisen 24 tunnin aikana. , kipua keskimäärin ja kipua juuri nyt; kirjaa läpilyöntikipulääkkeen käytön lukumäärä ja ajoitus, läpilyöntikipujaksojen lukumäärä ja metadonihydrokloridin kokonaisvuorokausiannos; ja suorita pahoinvointi- ja uniarviointi kerran päivässä päivinä 1-14.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4, 6-7 ja 28 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä ja joilla on krooninen neuropaattinen kipuoireyhtymä
- Tutkijan diagnosoima kipuoireyhtymä
- Syövän tai sen hoidon (eli kemoterapian, sädehoidon ja kirurgian) vaikutuksiin liittyvä kipuoireyhtymä
Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- On aloitettava vahvoilla opioideilla
- Vaativat opioidiannoksen nostamista ja käytät tällä hetkellä ≤ 75 mg suun kautta otettavan morfiiniekvivalentin kokonaisvuorokausiannoksesta
- Kipu ≥ 4 viikon ajan ja keskimääräinen kipupistemäärä ≥ 4 tai pahin kipupistemäärä ≥ 5 (käytettäessä 0-10 lyhyttä kipuindeksiä) viimeisen 24 tunnin aikana
- Vaatii vahvoja opioideja kivun hallintaan ja käyttää suun kautta annettavaa morfiinia vastaavaa annosta keskimäärin 0–75 mg päivässä, mukaan lukien läpilyöntikipuvaikutus, viimeisen 3 täyden kalenteripäivän aikana
- Sekakipuoireyhtymä sallitaan edellyttäen, että neuropaattinen komponentti on hallitseva kipu
Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Samanaikainen kemoterapia, mutta krooninen neuropaattinen kipu ei liity tähän hoitoon, eikä sen odoteta paranevan tai pahenevan tämän hoidon takia
- Sai aikaisempaa kemoterapiaa, mutta keskeytti hoidon, ei ole saanut kemoterapiaa viimeisen 7 päivän aikana, eikä uutta kemoterapiaa ole suunniteltu
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 40-100 %
- ALT ja AST ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiniini ≤ 2 kertaa ULN
- Mikään muu tunnettu laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Mini-Mental State Examination pisteet ≥ 25/30
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan joko englanniksi tai ranskaksi
- Haluan täyttää opintopäiväkirjaa ja kyselyitä
- Saatavilla tutkimushoitoon ja seurantaan (eli osallistuvan keskuksen kohtuullisissa maantieteellisissä rajoissa)
- Pystyy nielemään ja sietämään suun kautta otettavia lääkkeitä
- Potilaiden, jotka ovat aiemmin altistuneet metadonihydrokloridille, on voitava sietää se
- Ei hallitsematonta pahoinvointia ja oksentelua
Ei olemassa tai historiaa epästabiilia sairautta tai tilaa, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan osallistumisen tutkimushoitoon, kuten:
- Päävamma
- Lisääntynyt intrakraniaalinen paine
- Hallitsemattomat kohtaukset
- Hallitsematon astma
- Dekompensoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Hoitamaton eturauhasen liikakasvu
- Akuutit vatsan sairaudet
- Hoitamaton hypertyreoosi ja Addisonin tauti
- Lisääntynyt aivo-selkäydinnesteen paine
- Virtsaputken ahtauma
- Vaikeat sydämen rytmihäiriöt (erityisesti pidentynyt QT-aika)
- Oireinen hypotensio
- Toksinen psykoosi
- Cor pulmonale
- Uniapnea
- Vaikea lihavuus
- Kyphoscoliosis
- Myxedema
- Keskushermoston masennus
- Kooma
- Ei aiempia merkittäviä alkoholin, kipulääkkeiden tai huumausaineiden väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pystyy fyysisesti ja henkisesti vastaamaan kysymyksiin ja noudattamaan tutkimushoitoa
- Yksikään potilas ei asu yksin eikä voi saada vähintään yhtä hoitajaa, joka voi seurata päivittäin kotona
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 3 viikkoa edellisestä radiofarmaseuttisesta hoidosta tai sädehoidosta
- Samanaikainen analgeetit ja lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa metadonihydrokloridin aineenvaihduntaan, ovat sallittuja edellyttäen, että potilaat ovat saaneet vakaan annoksen viimeisen 3–5 päivän ajan ja ≥ 5 puoliintumisaikaa on kulunut kaikista annoksen muutoksista
- Kemoterapiaa ei ole tarkoitus aloittaa tutkimushoidon aikana
- Ei aio aloittaa tai lopettaa lääkitystä, joka liittyy modifioituun metadonihydrokloridin puhdistumaan tutkimushoidon aikana
- Ei samanaikaista terapeuttista toimenpidettä, joka todennäköisesti vaikuttaa kivun voimakkuuteen tutkimusjakson aikana
- Ei samanaikaisesti muita opioidilääkkeitä
- Ei muuta samanaikaista metadonihydrokloridia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A: Metadoni
Taso 1: 1 mg q8h, läpimurto 1 mg q2h* (enintään 6 BTA** päivässä) Taso 2: 2 mg q8h, läpimurto 1 mg q2h* (enintään 6 BTA päivässä) Taso 3: 3 mg q8h, läpimurto 1 mg q2h* (enintään 6 BTA päivässä) |
Taso 1: 1 mg q8h, läpimurto 1 mg q2h* (enintään 6 BTA** päivässä) Taso 2: 2 mg q8h, läpimurto 1 mg q2h* (enintään 6 BTA päivässä) Taso 3: 3 mg q8h, läpimurto 1 mg q2h* (enintään 6 BTA päivässä) TAI Taso 1: 2 mg q8h, läpimurto 1 mg q2h* (enintään 6 BTA päivässä) Taso 2: 3 mg q8h, läpimurto 1 mg q2h* (enintään 6 BTA päivässä) Taso 3: 4 mg q8h, läpimurto 1 mg q2h* (enintään 6 BTA päivässä)
48 tunnin sisällä rekisteröitymisestä
jos niin vaaditaan
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: Metadoni
Taso 1: 2 mg q8h, läpimurto 1 mg q2h* (enintään 6 BTA päivässä) Taso 2: 3 mg q8h, läpimurto 1 mg q2h* (enintään 6 BTA päivässä) Taso 3: 4 mg q8h, läpimurto 1 mg q2h* (enintään 6 BTA päivässä) |
Taso 1: 1 mg q8h, läpimurto 1 mg q2h* (enintään 6 BTA** päivässä) Taso 2: 2 mg q8h, läpimurto 1 mg q2h* (enintään 6 BTA päivässä) Taso 3: 3 mg q8h, läpimurto 1 mg q2h* (enintään 6 BTA päivässä) TAI Taso 1: 2 mg q8h, läpimurto 1 mg q2h* (enintään 6 BTA päivässä) Taso 2: 3 mg q8h, läpimurto 1 mg q2h* (enintään 6 BTA päivässä) Taso 3: 4 mg q8h, läpimurto 1 mg q2h* (enintään 6 BTA päivässä)
48 tunnin sisällä rekisteröitymisestä
jos niin vaaditaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Optimaalinen aloitusannos
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivunhallinta mitattuna läpilyöntikipulääkkeiden lukumäärällä ja ajoituksella, läpilyöntikipujaksojen lukumäärällä, metadonin päivittäisellä kokonaisannoksella ja keskimääräisillä kipupisteillä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Haittatapahtumat (mukaan lukien hengityslama) NCI CTCAE v3.0 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Kivusta aiheutuvien unihäiriöiden tiheys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Potilaiden rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bruno Gagnon, MD, MSC, McGill Cancer Centre at McGill University
- Opintojen puheenjohtaja: Ray Viola, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Uniherätyshäiriöt
- Parasomniat
- Syövän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC22
- CAN-NCIC-SC22 (Rekisterin tunniste: PDQ)
- CDR0000641372 (Muu tunniste: PDQ)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .