盐酸美沙酮作为治疗慢性神经性癌痛患者的一线疗法
确定美沙酮作为一线药物治疗慢性神经性癌痛的剂量的 I 期研究
理由：盐酸美沙酮可减轻癌症患者的慢性神经性疼痛。
目的：该 I 期试验正在研究盐酸美沙酮作为治疗慢性神经性癌症疼痛患者的一线疗法的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定盐酸美沙酮作为慢性神经性癌症患者一线阿片类药物治疗的最佳起始剂量（定义为在治疗的前 4 天内不需要因缺乏疗效或发生不良事件而调整的剂量）疼痛。
中学
- 评估突破性镇痛药使用的次数和时间。
- 评估突破性疼痛的发作次数。
- 评估盐酸美沙酮的每日总剂量。
- 评估平均疼痛评分。
- 确定盐酸美沙酮作为一线阿片类药物治疗慢性神经性癌痛的安全性和不良事件概况。
- 评估与使用盐酸美沙酮相关的睡眠障碍的频率和严重程度。
- 确定在合理的时间范围内招募患有慢性神经性癌痛的患者进行未来盐酸美沙酮与吗啡的 III 期研究的可行性。
大纲：这是一项多中心研究。 根据进入研究前 3 天（≤ 45 毫克/天或 > 45 但≤ 75 毫克/天）的平均吗啡当量日剂量将患者分配到一组。
患者每 8 小时口服不同剂量的盐酸美沙酮。 患者还可以根据需要每 2 小时接受一次突破性口服盐酸美沙酮，每天最多服用 6 次突破性镇痛药。 治疗持续长达 35 天。 如果患者的疼痛得到很好的控制或出现无法忍受的副作用，治疗就会停止。
患者在基线时完成简式 McGill 疼痛问卷。 患者根据 Brief Pain Inventory 中的问题对他们的疼痛进行评分，评分范围为 0（无疼痛）至 10（可想象的最严重疼痛），以最好地描述过去 24 小时内最严重的疼痛，以及过去 24 小时内最少的疼痛，平均疼痛和现在疼痛；记录突破性镇痛药的使用次数和时间、突破性疼痛的发作次数、盐酸美沙酮的每日总剂量；并在第 1-14 天每天完成一次恶心和睡眠评估。
完成研究治疗后，患者在第 4、6-7 和 28 天接受随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
疾病特征：
被诊断患有癌症并经历慢性神经性疼痛综合征的患者
- 研究者诊断的疼痛综合征
- 与癌症或其治疗（即化学疗法、放射疗法和手术）的影响相关的疼痛综合征
满足以下条件之一：
- 需要开始使用强阿片类药物
- 需要增加阿片类药物的剂量，目前正在服用 ≤ 75 毫克的每日口服吗啡当量总剂量
- 在过去 24 小时内经历疼痛 ≥ 4 周且平均疼痛评分 ≥ 4 或最严重疼痛评分 ≥ 5（使用 0-10 简要疼痛量表）
- 需要强阿片类药物来控制疼痛，并且在过去的 3 个完整日历日内平均每天使用 0-75 毫克的口服吗啡等效剂量，包括突破性镇痛
- 如果神经性成分是主要疼痛，则允许混合疼痛综合征
满足以下条件之一：
- 接受同步化疗，但慢性神经性疼痛与该治疗无关，预计不会因该治疗而改善或恶化
- 既往接受过化疗但中止治疗，过去 7 天内未接受过化疗，且未计划进一步化疗
- 之前没有化疗
患者特征：
- Karnofsky 性能状态 40-100%
- ALT 和 AST ≤ 正常上限 (ULN) 的 3 倍
- 肌酐≤ 2 倍 ULN
- 没有其他已知的实验室异常，在研究者看来，会禁忌参与研究
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 简易智力测验分数≥25/30
- 能够说、读、写英语或法语
- 愿意完成学习日记和问卷调查
- 可用于研究治疗和随访（即在参与中心的合理地理范围内）
- 能够吞咽和耐受口服药物
- 先前接触过盐酸美沙酮的患者必须能够耐受
- 无顽固性恶心呕吐
不存在或病史研究者认为会妨碍患者参与研究治疗的不稳定疾病或病症，例如：
- 头部受伤
- 颅内压增高
- 不受控制的癫痫发作
- 不受控制的哮喘
- 失代偿性慢性阻塞性肺疾病
- 未经治疗的前列腺肥大
- 急性腹部疾病
- 未经治疗的甲亢和艾迪生病
- 脑脊液压力升高
- 尿道狭窄
- 严重的心律失常（尤其是 QT 间期延长）
- 症状性低血压
- 中毒性精神病
- 肺心病
- 睡眠呼吸暂停
- 严重肥胖
- 脊柱后凸
- 粘液水肿
- 中枢神经系统抑郁症
- 昏迷
- 在过去 6 个月内没有严重酗酒、镇痛或麻醉药物滥用史
- 能够在身心上回答问题并遵守研究治疗
- 没有患者独居且无法接触到至少 1 名可以在家中进行日常监测的护理人员
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 自先前的放射性药物治疗或放疗后超过 3 周
- 如果患者在过去 3-5 天内一直服用稳定的剂量，并且自剂量发生任何变化以来已经过去了 ≥ 5 个半衰期，则允许同时服用联合镇痛药和可能影响盐酸美沙酮代谢的药物
- 未计划在研究治疗期间开始化疗
- 在研究治疗期间不打算开始或停止与改良的盐酸美沙酮清除率相关的药物治疗
- 在研究期间没有可能影响疼痛强度的并发治疗程序
- 没有同时使用其他阿片类药物
- 无其他并发盐酸美沙酮
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A组：美沙酮
1 级：每 8 小时 1 毫克，每 2 小时突破 1 毫克*（每天最多 6 BTA**） 2 级：每 8 小时 2 毫克，每 2 小时突破 1 毫克*（每天最多 6 BTA） 3 级：每 8 小时 3 毫克，每 2 小时突破 1 毫克*（每天最多 6 BTA） |
级别 1：1 mg q8h，突破 1 mg q2h*（每天最多 6 BTA**） 级别 2：2 mg q8h，突破 1 mg q2h*（每天最多 6 BTA） 级别 3：3mg q8h，突破 1 mg q2h*（每天最多 6 BTA） 或者 级别 1：2 mg q8h，突破 1 mg q2h*（每天最多 6 BTA） 级别 2：3 mg q8h，突破 1 mg q2h*（每天最多 6 BTA） 级别 3：4 mg q8h，突破 1 mg q2h*（每天最多 6 BTA）
注册后48小时内
如果需要
|
|
有源比较器：B组：美沙酮
1 级：每 8 小时 2 毫克，每 2 小时突破 1 毫克*（每天最多 6 BTA） 2 级：每 8 小时 3 毫克，每 2 小时突破 1 毫克*（每天最多 6 BTA） 3 级：每 8 小时 4 毫克，每 2 小时突破 1 毫克*（每天最多 6 BTA） |
级别 1：1 mg q8h，突破 1 mg q2h*（每天最多 6 BTA**） 级别 2：2 mg q8h，突破 1 mg q2h*（每天最多 6 BTA） 级别 3：3mg q8h，突破 1 mg q2h*（每天最多 6 BTA） 或者 级别 1：2 mg q8h，突破 1 mg q2h*（每天最多 6 BTA） 级别 2：3 mg q8h，突破 1 mg q2h*（每天最多 6 BTA） 级别 3：4 mg q8h，突破 1 mg q2h*（每天最多 6 BTA）
注册后48小时内
如果需要
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最佳起始剂量
大体时间：28天
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过突破性镇痛药的次数和时间、突破性疼痛的发作次数、美沙酮的每日总剂量和平均疼痛评分来评估疼痛控制
大体时间：28天
|
28天
|
|
根据 NCI CTCAE v3.0 标准的不良事件（包括呼吸抑制）
大体时间：28天
|
28天
|
|
疼痛引起的睡眠障碍的频率和严重程度
大体时间：28天
|
28天
|
|
招募患者的可行性
大体时间：28天
|
28天
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Bruno Gagnon, MD, MSC、McGill Cancer Centre at McGill University
- 学习椅：Ray Viola、Queen's University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SC22
- CAN-NCIC-SC22 (注册表标识符：PDQ)
- CDR0000641372 (其他标识符：PDQ)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.