Метадон гидрохлорид как терапия первой линии при лечении пациентов с хронической нейропатической раковой болью

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Пациенты с диагностированным раком и страдающие хроническим нейропатическим болевым синдромом

  • Болевой синдром, диагностированный исследователем
  • Болевой синдром, связанный с последствиями рака или его лечением (например, химиотерапией, лучевой терапией и хирургическим вмешательством)

  • Соответствует 1 из следующих критериев:

    • Необходимо начинать с сильных опиоидов
    • Требуют увеличения дозы опиоидов и в настоящее время принимают ≤ 75 мг общей суточной дозы перорального эквивалента морфина
• Испытываете боль в течение ≥ 4 недель со средней оценкой боли ≥ 4 или максимальной оценкой боли ≥ 5 (по шкале краткой инвентаризации боли 0–10) в течение последних 24 часов.
• Требуются сильные опиоиды для контроля боли и используется пероральный эквивалент морфина в дозе 0–75 мг в день, в среднем, включая прорывную анальгезию, в течение последних 3 полных календарных дней
• Смешанный болевой синдром допускается при преобладании нейропатического компонента боли.

• Соответствует 1 из следующих критериев:

  • Получает одновременную химиотерапию, но хроническая невропатическая боль не связана с этим лечением, и не ожидается улучшения или ухудшения из-за этой терапии.
  • Ранее получавший химиотерапию, но прекративший лечение, не получавший химиотерапию в течение последних 7 дней, дальнейшая химиотерапия не планируется.
  • Без предшествующей химиотерапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Карновский статус производительности 40-100%
• АЛТ и АСТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Креатинин ≤ 2 раза выше ВГН
• Отсутствие других известных лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, противопоказали бы участие в исследовании.
• Не беременна и не кормит грудью
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Минимальная оценка психического состояния ≥ 25/30
• Способен говорить, читать и писать на английском или французском языках
• Желание заполнить учебный дневник и анкеты
• Доступно для исследуемого лечения и последующего наблюдения (т. е. в разумных географических пределах участвующего центра)
• Способен глотать и переносить пероральные препараты
• Пациенты, ранее подвергавшиеся воздействию гидрохлорида метадона, должны быть в состоянии переносить его.
• Отсутствие непреодолимой тошноты и рвоты

• Отсутствие или наличие в анамнезе нестабильного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, исключало бы участие пациента в исследуемом лечении, например:

  • Повреждение головы
  • Повышенное внутричерепное давление
  • Неконтролируемые судороги
  • Неконтролируемая астма
  • Декомпенсированная хроническая обструктивная болезнь легких
  • Нелеченная гипертрофия простаты
  • Острые абдоминальные состояния
  • Нелеченный гипертиреоз и болезнь Аддисона
  • Повышенное давление спинномозговой жидкости
  • Стриктура уретры
  • Тяжелые сердечные аритмии (особенно удлиненный интервал QT)
  • Симптоматическая гипотензия
  • Токсический психоз
  • легочное сердце
  • Апноэ во сне
  • Тяжелое ожирение
  • Кифосколиоз
  • Микседема
  • Угнетение центральной нервной системы
  • Кома
• Отсутствие в анамнезе значительного злоупотребления алкоголем, анальгетиками или наркотическими веществами в течение последних 6 месяцев.
• Способен физически и умственно отвечать на вопросы и соблюдать условия лечения
• Нет пациента, который живет один и не может получить доступ хотя бы к 1 опекуну, который может ежедневно наблюдать дома.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания
• Более 3 недель после предшествующего радиофармацевтического лечения или лучевой терапии
• Одновременное применение коанальгетиков и препаратов, которые могут повлиять на метаболизм метадона гидрохлорида, разрешено при условии, что пациенты получали стабильную дозу в течение последних 3–5 дней и прошло ≥ 5 периодов полувыведения с момента любого изменения дозы.
• Не запланировано начало химиотерапии во время исследуемого лечения
• Не планируется начинать или прекращать прием лекарств, связанных с модифицированным клиренсом метадона гидрохлорида, во время исследуемого лечения.
• Отсутствие сопутствующих терапевтических процедур, которые могут повлиять на интенсивность боли в течение периода исследования.
• Отсутствие одновременного приема других опиоидных препаратов
• Никакого другого одновременного приема метадона гидрохлорида