Methadonhydrochlorid als First-Line-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischen neuropathischen Krebsschmerzen

KRANKHEITSMERKMALE:

• Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die an einem chronischen neuropathischen Schmerzsyndrom leiden

  • Vom Untersucher diagnostiziertes Schmerzsyndrom
  • Schmerzsyndrom im Zusammenhang mit den Auswirkungen von Krebs oder seiner Behandlung (d. h. Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation)

  • Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

    • Muss mit starken Opioiden begonnen werden
    • eine Erhöhung der Opioiddosis benötigen und derzeit ≤ 75 mg der täglichen Gesamtdosis an oralem Morphinäquivalent einnehmen
• Schmerzen für ≥ 4 Wochen mit einem durchschnittlichen Schmerz-Score von ≥ 4 oder einem schlimmsten Schmerz-Score von ≥ 5 (unter Verwendung der 0-10 Brief Pain Inventory Scale) während der letzten 24 Stunden
• Benötigt starke Opioide zur Schmerzkontrolle und verwendet innerhalb der letzten 3 vollen Kalendertage eine orale Morphin-Äquivalentdosis von durchschnittlich 0-75 mg pro Tag, einschließlich Durchbruch-Analgesie
• Gemischtes Schmerzsyndrom zulässig, sofern die neuropathische Komponente der vorherrschende Schmerz ist

• Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

  • Erhalten einer gleichzeitigen Chemotherapie, aber die chronischen neuropathischen Schmerzen stehen nicht im Zusammenhang mit dieser Behandlung und es ist nicht zu erwarten, dass sie sich aufgrund dieser Therapie verbessern oder verschlechtern
  • Hat eine vorherige Chemotherapie erhalten, aber die Behandlung abgebrochen, hat in den letzten 7 Tagen keine Chemotherapie erhalten und es ist keine weitere Chemotherapie geplant
  • Keine vorherige Chemotherapie

PATIENTENMERKMALE:

• Karnofsky-Leistungsstatus 40-100 %
• ALT und AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Kreatinin ≤ 2 mal ULN
• Keine andere bekannte Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen eine Studienteilnahme sprechen würde
• Nicht schwanger oder stillend
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Mini-Mental State Examination Score ≥ 25/30
• Kann Englisch oder Französisch sprechen, lesen und schreiben
• Bereit, Studientagebuch und Fragebögen auszufüllen
• Verfügbar für die Studienbehandlung und Nachsorge (d. h. innerhalb angemessener geografischer Grenzen des teilnehmenden Zentrums)
• Kann orale Medikamente schlucken und vertragen
• Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Methadonhydrochlorid müssen dieses vertragen können
• Keine hartnäckige Übelkeit und Erbrechen

• Kein Vorliegen oder Vorgeschichte einer instabilen Erkrankung oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studienbehandlung ausschließen würde, wie z. B.:

  • Kopfverletzung
  • Erhöhter Hirndruck
  • Unkontrollierte Anfälle
  • Unkontrolliertes Asthma
  • Dekompensierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Unbehandelte Prostatahypertrophie
  • Akute abdominale Beschwerden
  • Unbehandelte Hyperthyreose und Morbus Addison
  • Erhöhter Liquordruck
  • Harnröhrenstriktur
  • Schwere Herzrhythmusstörungen (insbesondere verlängertes QT-Intervall)
  • Symptomatische Hypotonie
  • Toxische Psychose
  • Cor pulmonale
  • Schlafapnoe
  • Schwere Fettleibigkeit
  • Kyphoskoliose
  • Myxödem
  • Depression des zentralen Nervensystems
  • Koma
• Kein signifikanter Missbrauch von Alkohol, Analgetika oder Betäubungsmitteln in den letzten 6 Monaten
• Körperlich und geistig in der Lage, Fragen zu beantworten und die Studienbehandlung einzuhalten
• Kein Patient, der allein lebt und nicht auf mindestens 1 Pflegekraft zugreifen kann, die ihn täglich zu Hause überwachen kann

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mehr als 3 Wochen seit vorheriger radiopharmazeutischer Behandlung oder Strahlentherapie
• Die gleichzeitige Anwendung von Co-Analgetika und Medikamenten, die den Methadonhydrochlorid-Metabolismus beeinflussen können, ist erlaubt, sofern die Patienten in den letzten 3-5 Tagen eine stabile Dosis erhalten haben und seit jeder Dosisänderung ≥ 5 Halbwertszeiten vergangen sind
• Es ist nicht vorgesehen, während der Studienbehandlung mit einer Chemotherapie zu beginnen
• Planen Sie nicht, die Medikation im Zusammenhang mit einer modifizierten Methadonhydrochlorid-Clearance während der Studienbehandlung zu beginnen oder abzusetzen
• Kein begleitendes therapeutisches Verfahren, das die Schmerzintensität während des Studienzeitraums beeinflussen könnte
• Keine gleichzeitige andere Opioid-Medikamente
• Kein anderes gleichzeitiges Methadonhydrochlorid