Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek metadonu jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z przewlekłym neuropatycznym bólem nowotworowym

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie I fazy mające na celu określenie dawki metadonu jako leku pierwszego rzutu w leczeniu przewlekłego neuropatycznego bólu nowotworowego

UZASADNIENIE: Chlorowodorek metadonu może zmniejszać przewlekły ból neuropatyczny u pacjentów z chorobą nowotworową.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki chlorowodorku metadonu jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z przewlekłym neuropatycznym bólem nowotworowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ustalenie optymalnej dawki początkowej (określanej jako dawka, która nie wymaga modyfikacji w ciągu pierwszych 4 dni leczenia z powodu braku skuteczności lub wystąpienia działań niepożądanych) chlorowodorku metadonu jako leku opioidowego pierwszego rzutu u chorych na przewlekły nowotwór neuropatyczny ból.

Wtórny

  • Ocena liczby i czasu stosowania przełomowych leków przeciwbólowych.
  • Ocena liczby epizodów bólu przebijającego.
  • Aby ocenić całkowitą dzienną dawkę chlorowodorku metadonu.
  • Aby ocenić średni wynik bólu.
  • Określenie profilu bezpieczeństwa i działań niepożądanych chlorowodorku metadonu jako opioidu pierwszego rzutu w leczeniu przewlekłego neuropatycznego bólu nowotworowego.
  • Ocena częstości i nasilenia zaburzeń snu związanych ze stosowaniem chlorowodorku metadonu.
  • Aby określić wykonalność rekrutacji pacjentów z przewlekłym neuropatycznym bólem nowotworowym w rozsądnych ramach czasowych do przyszłego badania fazy III chlorowodorku metadonu w porównaniu z morfiną.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są przypisywani do grupy zgodnie z ich średnią dzienną dawką ekwiwalentu morfiny przez 3 pełne dni poprzedzające włączenie do badania (≤ 45 mg/dzień LUB > 45, ale ≤ 75 mg/dzień).

Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek metadonu w różnych dawkach co 8 godzin. Pacjenci mogą również otrzymywać chlorowodorek metadonu doustnie co 2 godziny, w razie potrzeby, do 6 leków przeciwbólowych o działaniu przełomowym dziennie. Leczenie trwa do 35 dni. Leczenie zostaje przerwane, jeśli pacjent ma dobrze kontrolowany ból lub doświadcza nie do zniesienia skutków ubocznych.

Pacjenci wypełniają skrócony kwestionariusz McGill Pain na początku badania. Pacjenci oceniają swój ból zgodnie z pytaniami z Krótkiego kwestionariusza bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), aby najlepiej opisać ból w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin, ból co najmniej w ciągu ostatnich 24 godzin , średni ból i ból w tej chwili; odnotować liczbę i czas zastosowania przebijającego środka przeciwbólowego, liczbę epizodów bólu przebijającego oraz całkowitą dzienną dawkę chlorowodorku metadonu; i pełne oceny nudności i snu raz dziennie w dniach 1-14.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 4, 6-7 i 28 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby nowotworowej i doświadczający przewlekłego zespołu bólu neuropatycznego

    • Zespół bólowy zdiagnozowany przez badacza
    • Zespół bólowy związany ze skutkami raka lub jego leczenia (tj. chemioterapii, radioterapii i operacji)

    • Spełnia 1 z następujących kryteriów:

      • Trzeba zacząć od silnych opioidów
      • Wymagają zwiększenia dawki opioidów i obecnie przyjmują ≤ 75 mg całkowitej dziennej dawki ekwiwalentu doustnej morfiny
  • Doświadczanie bólu przez ≥ 4 tygodnie ze średnią oceną bólu ≥ 4 lub najgorszą oceną bólu ≥ 5 (za pomocą krótkiej skali inwentaryzacji bólu 0-10) w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Wymaga silnych opioidów do kontrolowania bólu i stosuje doustną dawkę równoważną morfinie średnio 0-75 mg dziennie, w tym znieczulenie przebijające, w ciągu ostatnich 3 pełnych dni kalendarzowych
  • Mieszany zespół bólowy jest dozwolony pod warunkiem, że bólem dominującym jest składnik neuropatyczny

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów:

    • Otrzymywanie jednoczesnej chemioterapii, ale przewlekły ból neuropatyczny nie jest związany z tym leczeniem i nie oczekuje się poprawy ani pogorszenia z powodu tej terapii
    • Otrzymał wcześniej chemioterapię, ale przerwał leczenie, nie otrzymał chemioterapii w ciągu ostatnich 7 dni i nie planuje dalszej chemioterapii
    • Bez wcześniejszej chemioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 40-100%
  • AlAT i AspAT ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina ≤ 2 razy GGN
  • Brak innych znanych nieprawidłowości laboratoryjnych, które zdaniem badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Wynik Mini-Mental State Examination ≥ 25/30
  • Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim lub francuskim
  • Gotowość do wypełniania dziennika badań i kwestionariuszy
  • Dostępne do badania i obserwacji (tj. w rozsądnych granicach geograficznych uczestniczącego ośrodka)
  • Potrafi połykać i tolerować leki doustne
  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na chlorowodorek metadonu muszą być w stanie go tolerować
  • Żadnych nieuleczalnych nudności i wymiotów

  • Brak obecności lub historii niestabilnej choroby lub stanu, który zdaniem badacza wykluczałby udział pacjenta w badanym leczeniu, takich jak:

    • Uraz głowy
    • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
    • Niekontrolowane drgawki
    • Niekontrolowana astma
    • Zdekompensowana przewlekła obturacyjna choroba płuc
    • Nieleczony przerost prostaty
    • Ostre stany brzuszne
    • Nieleczona nadczynność tarczycy i choroba Addisona
    • Zwiększone ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego
    • Zwężenie cewki moczowej
    • Ciężkie zaburzenia rytmu serca (szczególnie wydłużony odstęp QT)
    • Objawowe niedociśnienie
    • Toksyczna psychoza
    • serce płucne
    • Bezdech senny
    • Ciężka otyłość
    • Kifoskolioza
    • obrzęk śluzowaty
    • Depresja ośrodkowego układu nerwowego
    • Śpiączka
  • Brak historii znaczącego nadużywania alkoholu, środków przeciwbólowych lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zdolność fizyczna i psychiczna do odpowiadania na pytania i stosowania się do leczenia w ramach badania
  • Żaden pacjent, który mieszka sam i nie ma dostępu do co najmniej 1 opiekuna, który może codziennie monitorować w domu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 3 tygodnie od wcześniejszego leczenia radiofarmaceutycznego lub radioterapii
  • Dozwolone jest jednoczesne stosowanie koanalgetyków i leków, które mogą wpływać na metabolizm chlorowodorku metadonu, pod warunkiem, że pacjenci przyjmowali stabilną dawkę przez ostatnie 3-5 dni i minęło ≥ 5 okresów półtrwania od jakiejkolwiek zmiany dawki
  • Nie zaplanowano rozpoczęcia chemioterapii podczas badania
  • Brak planowania rozpoczęcia lub przerwania leczenia związanego ze zmodyfikowanym klirensem chlorowodorku metadonu podczas leczenia w ramach badania
  • Brak równoczesnej procedury terapeutycznej, która mogłaby wpłynąć na intensywność bólu w okresie badania
  • Brak równoczesnych innych leków opioidowych
  • Żadnego innego jednoczesnego chlorowodorku metadonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: Metadon

Poziom 1: 1 mg co 8 godzin, przerwa 1 mg co 2 godziny* (maksymalnie 6 BTA** dziennie)

Poziom 2: 2 mg co 8 godzin, przełom 1 mg co 2 godziny* (maksymalnie 6 BTA dziennie)

Poziom 3: 3 mg co 8 godzin, przerwa 1 mg co 2 godziny* (maksymalnie 6 BTA dziennie)
Lek: chlorowodorek metadonu

Poziom 1: 1 mg co 8 godzin, przerwa 1 mg co 2 godziny* (maksymalnie 6 BTA** dziennie)

Poziom 2: 2 mg co 8 godzin, przełom 1 mg co 2 godziny* (maksymalnie 6 BTA dziennie)

Poziom 3: 3 mg co 8 godzin, przerwa 1 mg co 2 godziny* (maksymalnie 6 BTA dziennie)

LUB

Poziom 1: 2 mg co 8 godzin, przerwa 1 mg co 2 godziny* (maksymalnie 6 BTA dziennie)

Poziom 2: 3 mg co 8 godzin, przełom 1 mg co 2 godziny* (maksymalnie 6 BTA dziennie)

Poziom 3: 4 mg co 8 godzin, przełom 1 mg co 2 godziny* (maksymalnie 6 BTA dziennie)

Inny: administracja kwestionariuszami
w ciągu 48 godzin od rejestracji
Procedura: postępowanie w przypadku powikłań terapii
Jeśli wymagane
Aktywny komparator: Ramię B: Metadon

Poziom 1: 2 mg co 8 godzin, przerwa 1 mg co 2 godziny* (maksymalnie 6 BTA dziennie)

Poziom 2: 3 mg co 8 godzin, przełom 1 mg co 2 godziny* (maksymalnie 6 BTA dziennie)

Poziom 3: 4 mg co 8 godzin, przełom 1 mg co 2 godziny* (maksymalnie 6 BTA dziennie)
Lek: chlorowodorek metadonu

Poziom 1: 1 mg co 8 godzin, przerwa 1 mg co 2 godziny* (maksymalnie 6 BTA** dziennie)

Poziom 2: 2 mg co 8 godzin, przełom 1 mg co 2 godziny* (maksymalnie 6 BTA dziennie)

Poziom 3: 3 mg co 8 godzin, przerwa 1 mg co 2 godziny* (maksymalnie 6 BTA dziennie)

LUB

Poziom 1: 2 mg co 8 godzin, przerwa 1 mg co 2 godziny* (maksymalnie 6 BTA dziennie)

Poziom 2: 3 mg co 8 godzin, przełom 1 mg co 2 godziny* (maksymalnie 6 BTA dziennie)

Poziom 3: 4 mg co 8 godzin, przełom 1 mg co 2 godziny* (maksymalnie 6 BTA dziennie)

Inny: administracja kwestionariuszami
w ciągu 48 godzin od rejestracji
Procedura: postępowanie w przypadku powikłań terapii
Jeśli wymagane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Optymalna dawka początkowa
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola bólu oceniana na podstawie liczby i czasu podania leków przeciwbólowych przebijających, liczby epizodów bólu przebijającego, całkowitej dziennej dawki metadonu oraz średniej punktacji bólu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zdarzenia niepożądane (w tym depresja oddechowa) zgodnie z kryteriami NCI CTCAE v3.0
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Częstotliwość i nasilenie zaburzeń snu spowodowanych bólem
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Możliwość rekrutacji pacjentów
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bruno Gagnon, MD, MSC, McGill Cancer Centre at McGill University
  • Krzesło do nauki: Ray Viola, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC22
  • CAN-NCIC-SC22 (Identyfikator rejestru: PDQ)
  • CDR0000641372 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na chlorowodorek metadonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj