Metadonhydroklorid som förstahandsterapi vid behandling av patienter med kronisk neuropatisk cancersmärta

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Patienter som diagnostiserats med cancer och som lider av kroniskt neuropatiskt smärtsyndrom

  • Smärtsyndrom diagnostiserat av utredaren
  • Smärtsyndrom relaterat till effekterna av cancer eller dess behandling (d.v.s. kemoterapi, strålbehandling och kirurgi)

  • Uppfyller 1 av följande kriterier:

    • Behöver börja med starka opioider
    • Kräver en ökning av opioiddosen och tar för närvarande ≤ 75 mg av den totala dagliga dosen av oral morfinekvivalent
• Upplevt smärta i ≥ 4 veckor med ett genomsnittligt smärtvärde på ≥ 4 eller ett värsta smärtvärde på ≥ 5 (med hjälp av 0-10 Brief Pain Inventory Scale) under de senaste 24 timmarna
• Kräver starka opioider för att kontrollera smärta och använder en oral morfinekvivalent dos på 0-75 mg per dag, i genomsnitt, inklusive genombrottsanalgesi, under de senaste 3 hela kalenderdagarna
• Blandat smärtsyndrom tillåtet förutsatt att den neuropatiska komponenten är den dominerande smärtan

• Uppfyller 1 av följande kriterier:

  • Får samtidigt kemoterapi men den kroniska neuropatiska smärtan är inte relaterad till denna behandling och förväntas inte förbättras eller förvärras på grund av denna behandling
  • Fick tidigare kemoterapi men avbröt behandlingen, har inte fått kemoterapi under de senaste 7 dagarna och ingen ytterligare kemoterapi är planerad
  • Ingen tidigare kemoterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Karnofsky prestandastatus 40-100 %
• ALAT och ASAT ≤ 3 gånger övre normalgräns (ULN)
• Kreatinin ≤ 2 gånger ULN
• Ingen annan känd laboratorieavvikelse som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera studiedeltagande
• Inte gravid eller ammande
• Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
• Mini-Mental State Examination poäng ≥ 25/30
• Kunna tala, läsa och skriva på antingen engelska eller franska
• Vill gärna fylla i studiedagbok och frågeformulär
• Tillgänglig för studiebehandling och uppföljning (d.v.s. inom rimliga geografiska gränser för det deltagande centret)
• Kan svälja och tolerera orala mediciner
• Patienter med tidigare exponering för metadonhydroklorid måste kunna tolerera det
• Inget svårlöst illamående och kräkningar

• Ingen förekomst eller historia av instabil sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta patientens deltagande i studiebehandlingen, såsom:

  • Huvudskada
  • Ökat intrakraniellt tryck
  • Okontrollerade anfall
  • Okontrollerad astma
  • Dekompenserad kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Obehandlad prostatahypertrofi
  • Akuta buktillstånd
  • Obehandlad hypertyreos och Addisons sjukdom
  • Ökat cerebrospinalvätsketryck
  • Urethral striktur
  • Allvarliga hjärtarytmier (särskilt förlängt QT-intervall)
  • Symtomatisk hypotoni
  • Giftig psykos
  • Cor pulmonale
  • Sömnapné
  • Svår fetma
  • Kyfoskolios
  • Myxödem
  • Centrala nervsystemets depression
  • Koma
• Ingen historia av betydande missbruk av alkohol, smärtstillande medel eller narkotiska substanser under de senaste 6 månaderna
• Kan fysiskt och mentalt svara på frågor och följa studiebehandling
• Ingen patient som bor ensam och inte kan komma åt minst 1 vårdgivare som kan övervaka dagligen hemma

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

• Se Sjukdomsegenskaper
• Mer än 3 veckor sedan tidigare radiofarmaceutisk behandling eller strålbehandling
• Samtidiga analgetika och mediciner som kan påverka metabolismen av metadonhydroklorid tillåts förutsatt att patienterna har haft en stabil dos under de senaste 3-5 dagarna och ≥ 5 halveringstider har passerat sedan någon dosändring
• Ej planerad att påbörja kemoterapi under studiebehandlingen
• Planerar inte att påbörja eller avbryta medicinering i samband med modifierad metadonhydrokloridclearance under studiebehandlingen
• Ingen samtidig terapeutisk procedur som sannolikt kommer att påverka smärtintensiteten under studieperioden
• Inga samtidiga andra opioidmediciner
• Ingen annan samtidig metadonhydroklorid