Le chlorhydrate de méthadone comme traitement de première intention dans le traitement des patients souffrant de douleur chronique due au cancer neuropathique

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Patients diagnostiqués avec un cancer et souffrant du syndrome de douleur neuropathique chronique

  • Syndrome douloureux diagnostiqué par l'investigateur
  • Syndrome douloureux lié aux effets du cancer ou de son traitement (c.-à-d. chimiothérapie, radiothérapie et chirurgie)

  • Répond à 1 des critères suivants :

    • Besoin d'être commencé sur des opioïdes forts
    • Nécessite une augmentation de la dose d'opioïdes et prend actuellement ≤ 75 mg de la dose quotidienne totale d'équivalent de morphine par voie orale
• Ressentir de la douleur pendant ≥ 4 semaines avec un score de douleur moyen ≥ 4 ou un score de douleur pire ≥ 5 (en utilisant l'échelle 0-10 Brief Pain Inventory Scale) au cours des dernières 24 heures
• Nécessite des opioïdes puissants pour contrôler la douleur et utilise une dose orale équivalente à la morphine de 0 à 75 mg par jour, en moyenne, y compris une analgésie percée, au cours des 3 derniers jours civils complets
• Syndrome douloureux mixte autorisé à condition que la composante neuropathique soit la douleur prédominante

• Répond à 1 des critères suivants :

  • Recevoir une chimiothérapie concomitante mais la douleur neuropathique chronique n'est pas liée à ce traitement et ne devrait pas s'améliorer ou s'aggraver en raison de cette thérapie
  • A reçu une chimiothérapie antérieure mais a interrompu le traitement, n'a pas reçu de chimiothérapie au cours des 7 derniers jours et aucune autre chimiothérapie n'est prévue
  • Aucune chimiothérapie antérieure

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Statut de performance de Karnofsky 40-100%
• ALT et AST ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Créatinine ≤ 2 fois LSN
• Aucune autre anomalie de laboratoire connue qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation à l'étude
• Pas enceinte ou allaitante
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Score au mini-examen de l'état mental ≥ 25/30
• Capable de parler, lire et écrire en anglais ou en français
• Disposé à remplir le journal d'étude et les questionnaires
• Disponible pour le traitement et le suivi de l'étude (c'est-à-dire dans des limites géographiques raisonnables du centre participant)
• Capable d'avaler et de tolérer les médicaments oraux
• Les patients ayant déjà été exposés au chlorhydrate de méthadone doivent pouvoir le tolérer
• Pas de nausées et de vomissements insolubles

• Aucune présence ou antécédent de maladie ou d'affection instable qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du patient au traitement de l'étude, telle que :

  • Blessure à la tête
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Crises incontrôlées
  • Asthme non contrôlé
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique décompensée
  • Hypertrophie de la prostate non traitée
  • Affections abdominales aiguës
  • Hyperthyroïdie non traitée et maladie d'Addison
  • Augmentation de la pression du liquide céphalo-rachidien
  • Rétrécissement de l'urètre
  • Arythmies cardiaques sévères (en particulier intervalle QT prolongé)
  • Hypotension symptomatique
  • Psychose toxique
  • Cœur pulmonaire
  • Apnée du sommeil
  • Obésité sévère
  • Cyphoscoliose
  • Myxoedème
  • Dépression du système nerveux central
  • Coma
• Aucun antécédent d'abus important d'alcool, d'analgésiques ou de stupéfiants au cours des 6 derniers mois
• Capable physiquement et mentalement de répondre aux questions et de se conformer au traitement de l'étude
• Aucun patient vivant seul et ne pouvant accéder à au moins 1 soignant pouvant assurer un suivi quotidien à domicile

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Plus de 3 semaines depuis un traitement radiopharmaceutique ou une radiothérapie antérieurs
• Co-analgésiques et médicaments concomitants pouvant affecter le métabolisme du chlorhydrate de méthadone autorisés à condition que les patients aient reçu une dose stable au cours des 3 à 5 derniers jours et que ≥ 5 demi-vies se soient écoulées depuis tout changement de dose
• Non programmé pour commencer la chimiothérapie pendant le traitement de l'étude
• Ne pas prévoir de commencer ou d'arrêter des médicaments associés à la clairance modifiée du chlorhydrate de méthadone pendant le traitement à l'étude
• Aucune procédure thérapeutique concomitante susceptible d'influencer l'intensité de la douleur pendant la période d'étude
• Aucun autre médicament opioïde concomitant
• Aucun autre chlorhydrate de méthadone concomitant