El clorhidrato de metadona como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con dolor crónico por cáncer neuropático

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Pacientes diagnosticados con cáncer y que experimentan síndrome de dolor neuropático crónico

  • Síndrome de dolor diagnosticado por el investigador
  • Síndrome de dolor relacionado con los efectos del cáncer o su tratamiento (es decir, quimioterapia, radioterapia y cirugía)

  • Cumple con 1 de los siguientes criterios:

    • Necesita comenzar con opioides fuertes
    • Requiere un aumento en la dosis de opioides y actualmente está tomando ≤ 75 mg de la dosis diaria total del equivalente de morfina oral
• Experimentar dolor durante ≥ 4 semanas con una puntuación de dolor promedio de ≥ 4 o una puntuación de dolor peor de ≥ 5 (usando la escala de inventario breve de dolor de 0-10) durante las últimas 24 horas
• Requiere opioides fuertes para controlar el dolor y está usando una dosis oral equivalente a morfina de 0 a 75 mg por día, en promedio, incluida la analgesia intercurrente, en los últimos 3 días calendario completos
• Síndrome de dolor mixto permitido siempre que el componente neuropático sea el dolor predominante

• Cumple con 1 de los siguientes criterios:

  • Recibir quimioterapia concurrente pero el dolor neuropático crónico no está relacionado con este tratamiento y no se espera que mejore o empeore debido a esta terapia
  • Recibió quimioterapia previa pero interrumpió el tratamiento, no ha recibido quimioterapia en los últimos 7 días y no se planea más quimioterapia
  • Sin quimioterapia previa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado de desempeño de Karnofsky 40-100%
• ALT y AST ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Creatinina ≤ 2 veces LSN
• Ninguna otra anomalía de laboratorio conocida que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.
• No embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Puntuación del miniexamen del estado mental ≥ 25/30
• Capaz de hablar, leer y escribir en inglés o francés.
• Dispuesto a completar el diario de estudio y los cuestionarios.
• Disponible para el tratamiento y seguimiento del estudio (es decir, dentro de límites geográficos razonables del centro participante)
• Capaz de tragar y tolerar medicamentos orales.
• Los pacientes con exposición previa al clorhidrato de metadona deben poder tolerarlo.
• Sin náuseas y vómitos intratables

• No hay presencia ni antecedentes de enfermedad o afección inestable que, en opinión del investigador, impida la participación del paciente en el tratamiento del estudio, como:

  • Lesión craneal
  • Aumento de la presión intracraneal
  • Convulsiones no controladas
  • asma no controlada
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica descompensada
  • Hipertrofia de próstata no tratada
  • Afecciones abdominales agudas
  • Hipertiroidismo no tratado y enfermedad de Addison
  • Aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo
  • Estenosis uretral
  • Arritmias cardíacas graves (especialmente intervalo QT prolongado)
  • Hipotensión sintomática
  • Psicosis tóxica
  • corazón pulmonar
  • Apnea del sueño
  • Obesidad severa
  • Cifoescoliosis
  • mixedema
  • depresión del sistema nervioso central
  • Coma
• Sin antecedentes de abuso significativo de alcohol, analgésicos o sustancias narcóticas en los últimos 6 meses
• Capaz física y mentalmente de responder preguntas y cumplir con el tratamiento del estudio
• Ningún paciente que viva solo y no pueda acceder al menos a 1 cuidador que pueda hacer seguimiento diario en casa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 3 semanas desde tratamiento previo con radiofármaco o radioterapia
• Se permiten coanalgésicos y medicamentos simultáneos que pueden afectar el metabolismo del clorhidrato de metadona siempre que los pacientes hayan estado en una dosis estable durante los últimos 3 a 5 días y hayan pasado ≥ 5 vidas medias desde cualquier cambio en la dosis.
• No programado para comenzar la quimioterapia durante el tratamiento del estudio
• No planear iniciar o suspender la medicación asociada con la depuración modificada del clorhidrato de metadona durante el tratamiento del estudio
• Ningún procedimiento terapéutico concurrente que pueda influir en la intensidad del dolor durante el período de estudio
• Sin otros medicamentos opioides concurrentes
• Ningún otro clorhidrato de metadona concurrente