Cloridrato de metadona como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com dor oncológica neuropática crônica

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Pacientes diagnosticados com câncer e com síndrome de dor neuropática crônica

  • Síndrome dolorosa diagnosticada pelo investigador
  • Síndrome de dor relacionada aos efeitos do câncer ou seu tratamento (ou seja, quimioterapia, radioterapia e cirurgia)

  • Atende a 1 dos seguintes critérios:

    • Precisa ser iniciado em opioides fortes
    • Requerem um aumento na dose de opioide e estão atualmente tomando ≤ 75 mg da dose diária total de equivalente de morfina oral
• Sentir dor por ≥ 4 semanas com uma pontuação média de dor ≥ 4 ou pior pontuação de dor ≥ 5 (usando a Escala Breve de Inventário de Dor 0-10) durante as últimas 24 horas
• Requer opioides fortes para controlar a dor e está usando uma dose oral equivalente de morfina de 0-75 mg por dia, em média, incluindo analgesia de escape, nos últimos 3 dias completos do calendário
• Síndrome de dor mista permitida desde que o componente neuropático seja a dor predominante

• Atende a 1 dos seguintes critérios:

  • Recebendo quimioterapia concomitante, mas a dor neuropática crônica não está relacionada a este tratamento e não se espera que melhore ou piore por causa desta terapia
  • Recebeu quimioterapia anterior, mas interrompeu o tratamento, não recebeu quimioterapia nos últimos 7 dias e nenhuma outra quimioterapia está planejada
  • Sem quimioterapia anterior

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho de Karnofsky 40-100%
• ALT e AST ≤ 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Creatinina ≤ 2 vezes LSN
• Nenhuma outra anormalidade laboratorial conhecida que, na opinião do investigador, contra-indicaria a participação no estudo
• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental ≥ 25/30
• Capaz de falar, ler e escrever em inglês ou francês
• Disposto a preencher diário de estudo e questionários
• Disponível para tratamento e acompanhamento do estudo (ou seja, dentro de limites geográficos razoáveis ​​do centro participante)
• Capaz de engolir e tolerar medicamentos orais
• Pacientes com exposição prévia ao cloridrato de metadona devem ser capazes de tolerá-lo
• Sem náuseas e vômitos intratáveis

• Nenhuma presença ou histórico de doença ou condição instável que, na opinião do investigador, impeça a participação do paciente no tratamento do estudo, como:

  • Ferimento na cabeça
  • Aumento da pressão intracraniana
  • Convulsões descontroladas
  • asma descontrolada
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica descompensada
  • Hipertrofia da próstata não tratada
  • Condições abdominais agudas
  • Hipertireoidismo não tratado e doença de Addison
  • Aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano
  • estenose uretral
  • Arritmias cardíacas graves (intervalo QT especialmente prolongado)
  • hipotensão sintomática
  • psicose tóxica
  • cor pulmonale
  • Apnéia do sono
  • Obesidade grave
  • Cifoescoliose
  • Mixedema
  • Depressão do sistema nervoso central
  • Coma
• Sem história de abuso significativo de álcool, analgésicos ou substâncias narcóticas nos últimos 6 meses
• Capaz física e mentalmente de responder a perguntas e cumprir o tratamento do estudo
• Nenhum paciente que more sozinho e não tenha acesso a pelo menos 1 cuidador que possa monitorar diariamente em casa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Mais de 3 semanas desde tratamento radiofarmacêutico ou radioterapia anterior
• Co-analgésicos e medicamentos concomitantes que podem afetar o metabolismo do cloridrato de metadona são permitidos, desde que os pacientes estejam em uma dose estável nos últimos 3-5 dias e ≥ 5 meias-vidas tenham se passado desde qualquer alteração na dose
• Não programado para iniciar a quimioterapia durante o tratamento do estudo
• Não planeja iniciar ou interromper a medicação associada à depuração de cloridrato de metadona modificada durante o tratamento do estudo
• Nenhum procedimento terapêutico concomitante que possa influenciar a intensidade da dor durante o período do estudo
• Sem outros medicamentos opioides concomitantes
• Nenhum outro cloridrato de metadona concomitante