A metadon-hidroklorid, mint első vonalbeli terápia a krónikus neuropátiás rákos fájdalomban szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Rákkal diagnosztizált és krónikus neuropátiás fájdalom szindrómában szenvedő betegek

  • A vizsgáló által diagnosztizált fájdalom szindróma
  • Fájdalom-szindróma, amely a rák vagy annak kezelésének (kemoterápia, sugárterápia és műtét) hatásaihoz kapcsolódik

  • Az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelel:

    • Erős opioidokkal kell kezdeni
    • Szükség van az opioid adag növelésére, és jelenleg ≤ 75 mg teljes napi adag orális morfium egyenértéket szed
• ≥ 4 hétig tartó fájdalom ≥ 4-es átlagos fájdalompontszámmal vagy ≥ 5-ös legrosszabb fájdalompontszámmal (a 0-10-es rövid fájdalomleltári skála használatával) az elmúlt 24 órában
• Erős opioidokat igényel a fájdalom csillapítása érdekében, és az elmúlt 3 teljes naptári napban átlagosan napi 0-75 mg orális morfiummal egyenértékű adagot használ, beleértve az áttöréses fájdalomcsillapítást is.
• Vegyes fájdalom szindróma megengedett, feltéve, hogy a neuropátiás komponens az uralkodó fájdalom

• Az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelel:

  • Egyidejű kemoterápiában részesül, de a krónikus neuropátiás fájdalom nem kapcsolódik ehhez a kezeléshez, és nem várható, hogy a kezelés hatására javul vagy rosszabbodik
  • Korábban kemoterápiában részesült, de abbahagyta a kezelést, az elmúlt 7 napban nem kapott kemoterápiát, és nem terveznek további kemoterápiát
  • Nincs előzetes kemoterápia

A BETEG JELLEMZŐI:

• Karnofsky teljesítmény állapota 40-100%
• ALT és AST ≤ a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa
• Kreatinin ≤ a normálérték felső határának kétszerese
• Nincs más olyan ismert laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallná a vizsgálatban való részvételt
• Nem terhes vagy szoptat
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Mini-Mental State Examination pontszám ≥ 25/30
• Tud beszélni, olvasni és írni angolul vagy franciául
• Szívesen kitölti a tanulmányi naplót és a kérdőíveket
• Elérhető vizsgálati kezelésre és nyomon követésre (azaz a részt vevő központ ésszerű földrajzi határain belül)
• Képes lenyelni és elviselni az orális gyógyszereket
• Azoknak a betegeknek, akik korábban metadon-hidrokloridnak voltak kitéve, képeseknek kell lenniük azt tolerálni
• Nincs kezelhetetlen hányinger és hányás

• Nincs olyan instabil betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteg részvételét a vizsgálati kezelésben, például:

  • Fej sérülés
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás
  • Kontrollálatlan rohamok
  • Kontrollálatlan asztma
  • Dekompenzált krónikus obstruktív tüdőbetegség
  • Kezeletlen prosztata hipertrófia
  • Akut hasi állapotok
  • Kezeletlen hyperthyreosis és Addison-kór
  • Fokozott cerebrospinális folyadéknyomás
  • Húgycső szűkület
  • Súlyos szívritmuszavarok (különösen megnyúlt QT-intervallum)
  • Tüneti hipotenzió
  • Toxikus pszichózis
  • Cor pulmonale
  • Alvási apnoe
  • Súlyos elhízás
  • Kyphoscoliosis
  • Myxedema
  • Központi idegrendszeri depresszió
  • Kóma
• Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő jelentős alkohol-, fájdalom- vagy kábítószer-használat
• Képes fizikailag és mentálisan válaszolni a kérdésekre és megfelelni a vizsgálati kezelésnek
• Nincs olyan beteg, aki egyedül él, és nem tud hozzáférni legalább 1 olyan gondozóhoz, aki napi szinten tud otthon monitorozni

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Több mint 3 hét telt el az előző radiofarmakon vagy sugárkezelés óta
• Egyidejű fájdalomcsillapítók és olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a metadon-hidroklorid metabolizmusát, megengedettek, feltéve, hogy a betegek az elmúlt 3-5 napban stabil adagot kaptak, és legalább 5 felezési idő telt el az adag megváltoztatása óta
• A vizsgálati kezelés alatt nem tervezik elkezdeni a kemoterápiát
• Nem tervezi a módosított metadon-hidroklorid clearance-hez kapcsolódó gyógyszeres kezelés megkezdését vagy abbahagyását a vizsgálati kezelés során
• Nincs olyan párhuzamos terápiás eljárás, amely valószínűleg befolyásolná a fájdalom intenzitását a vizsgálati időszak alatt
• Nincs egyidejűleg más opioid gyógyszer
• Nincs más egyidejűleg metadon-hidroklorid