Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metadon hydrochlorid jako léčba první linie při léčbě pacientů s chronickou neuropatickou rakovinovou bolestí

9. února 2024 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Studie fáze I ke stanovení dávky metadonu jako léku první volby při léčbě chronické neuropatické nádorové bolesti

ODŮVODNĚNÍ: Metadon-hydrochlorid může snížit chronickou neuropatickou bolest u pacientů s rakovinou.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku metadon hydrochloridu jako terapii první volby při léčbě pacientů s chronickou neuropatickou rakovinovou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovení optimální počáteční dávky (definované jako dávka, která nevyžaduje úpravu během prvních 4 dnů léčby z důvodu nedostatečné účinnosti nebo výskytu nežádoucích účinků) metadon-hydrochloridu jako opioidní léčby první volby u pacientů s chronickým neuropatickým karcinomem bolest.

Sekundární

  • Posoudit počet a načasování průlomového použití analgetik.
  • K posouzení počtu epizod průlomové bolesti.
  • Stanovit celkovou denní dávku metadon hydrochloridu.
  • K posouzení průměrného skóre bolesti.
  • Stanovit profil bezpečnosti a nežádoucích účinků metadon hydrochloridu jako opioidu první volby při léčbě chronické neuropatické nádorové bolesti.
  • Posoudit frekvenci a závažnost poruch spánku spojených s užíváním metadon-hydrochloridu.
  • Stanovit proveditelnost náboru pacientů s chronickou neuropatickou rakovinovou bolestí v rozumném časovém rámci pro budoucí studii fáze III metadon hydrochloridu vs. morfinu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou zařazeni do skupiny podle jejich průměrné denní dávky ekvivalentu morfinu po celé 3 dny před vstupem do studie (< 45 mg/den NEBO > 45, ale < 75 mg/den).

Pacienti dostávají perorálně metadon hydrochlorid v různých dávkách každých 8 hodin. Pacienti mohou také dostávat průlomový perorální hydrochlorid metadonu každé 2 hodiny podle potřeby až 6 průlomových analgetik denně. Léčba pokračuje až 35 dní. Léčba se zastaví, pokud má pacient dobře kontrolovanou bolest nebo pociťuje nesnesitelné vedlejší účinky.

Pacienti vyplní Short-Form McGill Pain Questionnaire na začátku. Pacienti hodnotí svou bolest podle otázek z přehledu Brief Pain Inventory na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit), aby nejlépe popsali nejhorší bolest za posledních 24 hodin, bolest nejméně za posledních 24 hodin , bolest v průměru a bolest právě teď; zaznamenejte počet a načasování použití průlomového analgetika, počet epizod průlomové bolesti a celkovou denní dávku hydrochloridu metadonu; a kompletní hodnocení nevolnosti a spánku jednou denně ve dnech 1-14.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 4, 6-7 a 28 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Pacienti s diagnózou rakoviny a trpící syndromem chronické neuropatické bolesti

    • Bolestivý syndrom diagnostikovaný vyšetřovatelem
    • Syndrom bolesti související s účinky rakoviny nebo její léčby (tj. chemoterapie, radioterapie a chirurgie)

    • Splňuje 1 z následujících kritérií:

      • Je třeba začít se silnými opioidy
      • vyžadují zvýšení dávky opioidů a v současné době užíváte ≤ 75 mg celkové denní dávky ekvivalentu perorálního morfinu
  • Pociťování bolesti po dobu ≥ 4 týdnů s průměrným skóre bolesti ≥ 4 nebo nejhorším skóre bolesti ≥ 5 (s použitím 0-10 Brief Pain Inventory Scale) během posledních 24 hodin
  • Vyžaduje silné opioidy k potlačení bolesti a užívá perorální dávku ekvivalentní morfinu v průměru 0–75 mg denně, včetně průlomové analgezie, během posledních 3 celých kalendářních dnů
  • Syndrom smíšené bolesti je povolen za předpokladu, že převládající bolestí je neuropatická složka

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Současná léčba chemoterapií, ale chronická neuropatická bolest nesouvisí s touto léčbou a neočekává se, že by se v důsledku této léčby zlepšila nebo zhoršila
    • podstoupil předchozí chemoterapii, ale přerušil léčbu, během posledních 7 dnů nedostal chemoterapii a žádná další chemoterapie není plánována
    • Žádná předchozí chemoterapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 40–100 %
  • ALT a AST ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin ≤ 2krát ULN
  • Žádná jiná známá laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala účast ve studii
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Mini-Mental State Examination skóre ≥ 25/30
  • Dokáže mluvit, číst a psát v angličtině nebo francouzštině
  • Ochota vyplnit studijní deník a dotazníky
  • Dostupné pro studijní léčbu a sledování (tj. v rozumných geografických limitech zúčastněného centra)
  • Schopný polykat a tolerovat perorální léky
  • Pacienti s předchozí expozicí hydrochloridu metadonu jej musí být schopni tolerovat
  • Žádná nezvladatelná nevolnost a zvracení

  • Žádná přítomnost nebo anamnéza nestabilního onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast pacienta na studijní léčbě, jako například:

    • Zranění hlavy
    • Zvýšený intrakraniální tlak
    • Nekontrolované záchvaty
    • Nekontrolované astma
    • Dekompenzovaná chronická obstrukční plicní nemoc
    • Neléčená hypertrofie prostaty
    • Akutní břišní stavy
    • Neléčená hypertyreóza a Addisonova choroba
    • Zvýšený tlak mozkomíšního moku
    • Striktura močové trubice
    • Závažné srdeční arytmie (zejména prodloužený QT interval)
    • Symptomatická hypotenze
    • Toxická psychóza
    • Cor pulmonale
    • Spánková apnoe
    • Těžká obezita
    • Kyfoskolióza
    • Myxedém
    • Útlum centrálního nervového systému
    • Kóma
  • Žádná anamnéza významného zneužívání alkoholu, analgetik nebo omamných látek během posledních 6 měsíců
  • Fyzicky i duševně schopen odpovídat na otázky a dodržovat studijní léčbu
  • Žádný pacient, který žije sám a nemá přístup alespoň k jednomu pečovateli, který by ho mohl denně sledovat doma

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 3 týdny od předchozí radiofarmaceutické léčby nebo radioterapie
  • Souběžná souběžná analgetika a léky, které mohou ovlivnit metabolismus hydrochloridu metadonu, jsou povoleny za předpokladu, že pacienti byli na stabilní dávce posledních 3–5 dnů a od jakékoli změny dávky uplynulo ≥ 5 poločasů života
  • Nebylo naplánováno zahájení chemoterapie během studijní léčby
  • Neplánuje zahájení nebo ukončení léčby spojené s modifikovanou clearance hydrochloridu metadonu během studijní léčby
  • Žádný souběžný terapeutický postup, který by pravděpodobně ovlivňoval intenzitu bolesti během období studie
  • Žádné souběžné jiné opioidní léky
  • Žádný jiný souběžný metadon hydrochlorid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Metadon

Úroveň 1: 1 mg každých 8 hodin, průlom 1 mg každých 2 hodin* (maximálně 6 BTA** za den)

Úroveň 2: 2 mg každých 8 hodin, průlom 1 mg každých 2 hodin* (maximálně 6 BTA denně)

Úroveň 3: 3 mg každých 8 hodin, průlom 1 mg každých 2 hodin* (maximálně 6 BTA denně)
Lék: metadon hydrochlorid

Úroveň 1: 1 mg každých 8 hodin, průlom 1 mg každých 2 hodin* (maximálně 6 BTA** za den)

Úroveň 2: 2 mg každých 8 hodin, průlom 1 mg každých 2 hodin* (maximálně 6 BTA denně)

Úroveň 3: 3 mg každých 8 hodin, průlom 1 mg každých 2 hodin* (maximálně 6 BTA denně)

NEBO

Úroveň 1: 2 mg každých 8 hodin, průlom 1 mg každých 2 hodin* (maximálně 6 BTA denně)

Úroveň 2: 3 mg každých 8 hodin, průlom 1 mg každých 2 hodin* (maximálně 6 BTA denně)

Úroveň 3: 4 mg každých 8 hodin, průlom 1 mg každých 2 hodin* (maximálně 6 BTA denně)

Jiný: administrace dotazníků
do 48 hodin od registrace
Postup: zvládání komplikací terapie
je-li potřeba
Aktivní komparátor: Rameno B: Metadon

Úroveň 1: 2 mg každých 8 hodin, průlom 1 mg každých 2 hodin* (maximálně 6 BTA denně)

Úroveň 2: 3 mg každých 8 hodin, průlom 1 mg každých 2 hodin* (maximálně 6 BTA denně)

Úroveň 3: 4 mg každých 8 hodin, průlom 1 mg každých 2 hodin* (maximálně 6 BTA denně)
Lék: metadon hydrochlorid

Úroveň 1: 1 mg každých 8 hodin, průlom 1 mg každých 2 hodin* (maximálně 6 BTA** za den)

Úroveň 2: 2 mg každých 8 hodin, průlom 1 mg každých 2 hodin* (maximálně 6 BTA denně)

Úroveň 3: 3 mg každých 8 hodin, průlom 1 mg každých 2 hodin* (maximálně 6 BTA denně)

NEBO

Úroveň 1: 2 mg každých 8 hodin, průlom 1 mg každých 2 hodin* (maximálně 6 BTA denně)

Úroveň 2: 3 mg každých 8 hodin, průlom 1 mg každých 2 hodin* (maximálně 6 BTA denně)

Úroveň 3: 4 mg každých 8 hodin, průlom 1 mg každých 2 hodin* (maximálně 6 BTA denně)

Jiný: administrace dotazníků
do 48 hodin od registrace
Postup: zvládání komplikací terapie
je-li potřeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Optimální počáteční dávka
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola bolesti hodnocená počtem a načasováním průlomových analgetik, počtem epizod průlomové bolesti, celkovou denní dávkou metadonu a průměrným skóre bolesti
Časové okno: 28 dní
28 dní
Nežádoucí účinky (včetně respirační deprese) podle kritérií NCI CTCAE v3.0
Časové okno: 28 dní
28 dní
Frekvence a závažnost poruch spánku z bolesti
Časové okno: 28 dní
28 dní
Proveditelnost náboru pacientů
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bruno Gagnon, MD, MSC, McGill Cancer Centre at McGill University
  • Studijní židle: Ray Viola, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC22
  • CAN-NCIC-SC22 (Identifikátor registru: PDQ)
  • CDR0000641372 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na metadon hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit