鎮静下での大腸内視鏡検査の安全性試験 (KALINAG)
2011年4月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
酸素と亜酸化窒素の等モル混合物による鎮静下での大腸内視鏡検査の耐性と許容性。無作為化多施設研究における全身麻酔との比較。
この研究の目的は、大腸内視鏡検査のための亜酸化窒素/酸素鎮静または全身麻酔によって提供される鎮痛を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルの目的は、大腸内視鏡検査のための鎮痛/鎮静の 2 つの方法を比較することです。
50% 亜酸化窒素/酸素混合物によって誘発される鎮静と鎮痛は、特定のリスクと処置後の眠気を伴う全身麻酔の代わりに、大腸内視鏡検査の実施を可能にするのに十分である可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75004
- Hotel Dieu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔による大腸内視鏡検査に紹介された患者
- 18歳以上75歳未満
- インフォームドコンセントを行った患者
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上
- 大腸内視鏡検査と同じ手順で胃内視鏡検査が必要
- -切除が結腸の半分以上に及ぶ手術歴
- 自律神経失調症または治療によって制御されない精神障害を伴う認知症
- 重度のうっ血性心不全または進化性心虚血
- 最近の脳卒中
- 血行動態の不安定性
- 呼吸不全、重度の慢性閉塞性肺疾患（喘息を含む）または進行性気胸
- 肝不全 (Child-Pugh スコア > 9)
- 末期腎不全 11 造血障害
12.研究期間よりも短い生存期間が予想される病理学および皮膚の基底細胞癌を除く癌 13. アルコール摂取量が 1 日 100 グラムを超える 14. -包含期間での妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メオパ
MEOPA : 等モルの亜酸化窒素/酸素混合物
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麻酔ガス吸入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
ゴールドスタンダード
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麻酔静脈経路
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的類推尺度 (>75/100) で評価した結腸内視鏡検査に十分耐えた患者の割合
時間枠：大腸内視鏡検査直後
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大腸内視鏡検査直後
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内視鏡検査前の患者の不安の平均グレード
時間枠：大腸内視鏡検査後
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内視鏡検査前の患者の不安の平均グレード
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大腸内視鏡検査後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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亜酸化窒素/酸素混合物による鎮静群と麻酔群の間の大腸内視鏡検査の平均耐容性
時間枠：大腸内視鏡検査後
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大腸内視鏡検査後
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視覚的類推スケールでの処置中の平均疼痛強度
時間枠：大腸内視鏡検査後
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大腸内視鏡検査後
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視覚的類推スケールでの平均患者満足度。
時間枠：大腸内視鏡検査後
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大腸内視鏡検査後
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同様の状況で手順を繰り返すことに同意する患者の割合。
時間枠：大腸内視鏡検査後
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大腸内視鏡検査後
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内視鏡医が評価した大腸内視鏡検査の難易度
時間枠：大腸内視鏡検査後
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大腸内視鏡検査後
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内視鏡検査の平均所要時間
時間枠：大腸内視鏡検査後
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大腸内視鏡検査後
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盲腸挿管の割合
時間枠：大腸内視鏡検査後
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大腸内視鏡検査後
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回腸挿管の割合
時間枠：大腸内視鏡検査後
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大腸内視鏡検査後
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大腸内視鏡検査の耐性に関する内視鏡医の意見
時間枠：大腸内視鏡検査後
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大腸内視鏡検査後
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退院までの時間
時間枠：大腸内視鏡検査の問題の後
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大腸内視鏡検査の問題の後
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退院時の Aldrete のスコア
時間枠：大腸内視鏡検査後
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大腸内視鏡検査後
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包含を拒否した患者の数
時間枠：大腸内視鏡検査の問題の後
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大腸内視鏡検査の問題の後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dominique Lamarque, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月5日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。