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Studio sulla sicurezza della colonscopia sotto sedazione (KALINAG)

5 aprile 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tolleranza e accettabilità della colonscopia sotto sedazione con una miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto. Confronto con l'anestesia generale in uno studio multicentrico randomizzato.

Lo scopo di questo studio era confrontare l'analgesia fornita dalla sedazione con protossido di azoto/ossigeno o l'anestesia generale per la colonscopia

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo protocollo è confrontare due metodi di analgesia/sedazione per la colonscopia. La sedazione e l'analgesia indotte da una miscela di protossido di azoto/ossigeno al 50% potrebbero essere sufficienti per consentire la pratica della colonscopia invece dell'anestesia generale che è accompagnata da alcuni rischi e sonnolenza post procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75004
        • Hotel Dieu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente inviato per colonscopia con anestesia generale
  2. Età sopra i 18 anni e sotto i 75 anni
  3. Paziente che ha fornito un consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 o superiore a 75
  2. Necessità di gastroscopia nella stessa procedura della colonscopia
  3. Storia di intervento chirurgico con resezione più estesa della metà del colon
  4. Demenza con perdita di autonomia o disturbo psichiatrico non controllato dalla terapia
  5. Insufficienza cardiaca congestizia grave o ischemia cardiaca evolutiva
  6. Ictus cerebrale recente
  7. Instabilità emodinamica
  8. Insufficienza respiratoria, pneumotorace cronico ostruttivo grave (compresa l'asma) o pneumotorace progressivo
  9. Insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh> 9)
  10. Insufficienza renale terminale 11 Patologie ematopoietiche

12. Patologia con sopravvivenza attesa inferiore alla durata dello studio e carcinoma basocellulare della pelle escluso cancro 13. Consumo di alcol superiore a 100 gr al giorno 14. Gravidanza o allattamento al periodo di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEOPA
MEOPA : miscela equimolare protossido di azoto/ossigeno
Droga: MEOPA
inalazione di gas anestetico
Altri nomi:
  • inalazione di gas anestetico
Comparatore attivo: Anestesia generale
Standard aureo
Droga: anestesia generale
Via endovenosa anestetica
Altri nomi:
  • Via endovenosa anestetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ben tollerato la colonscopia valutata dalla scala analogica visiva (>75/100)
Lasso di tempo: Subito dopo la colonscopia
Subito dopo la colonscopia
Il grado medio di ansia del paziente prima dell'endoscopia
Lasso di tempo: Dopo la colonscopia
Il grado medio di ansia del paziente prima dell'endoscopia
Dopo la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La tollerabilità media della colonscopia tra il gruppo con sedazione mediante miscela protossido di azoto/ossigeno e il gruppo con anestesia
Lasso di tempo: dopo la colonscopia
dopo la colonscopia
L'intensità media del dolore durante la procedura su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: dopo la colonscopia
dopo la colonscopia
La soddisfazione media del paziente su scala analogica visiva.
Lasso di tempo: dopo la colonscopia
dopo la colonscopia
La percentuale di pazienti che acconsentono a ripetere la procedura in circostanze simili.
Lasso di tempo: dopo la colonscopia
dopo la colonscopia
Il grado di difficoltà della colonscopia valutato dall'endoscopista
Lasso di tempo: Dopo la colonscopia
Dopo la colonscopia
La durata media dell'endoscopia
Lasso di tempo: Dopo la colonscopia
Dopo la colonscopia
La percentuale di intubazione del cieco
Lasso di tempo: Dopo la colonscopia
Dopo la colonscopia
La percentuale di intubazione ileale
Lasso di tempo: Dopo la colonscopia
Dopo la colonscopia
Il parere dell'endoscopista sulla tolleranza della colonscopia
Lasso di tempo: Dopo la colonscopia
Dopo la colonscopia
Il tempo alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dopo l'emissione della colonscopia
Dopo l'emissione della colonscopia
Il punteggio di Aldrete alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dopo la colonscopia
Dopo la colonscopia
Il numero di pazienti che hanno rifiutato l'inclusione
Lasso di tempo: Dopo l'emissione della colonscopia
Dopo l'emissione della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P060240

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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