镇静下结肠镜检查的安全性研究 (KALINAG)
2011年4月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
在氧气和一氧化二氮的等摩尔混合物镇静下结肠镜检查的耐受性和可接受性。在随机、多中心研究中与全身麻醉的比较。
本研究的目的是比较一氧化二氮/氧气镇静或全身麻醉对结肠镜检查的镇痛效果
研究概览
详细说明
该协议的目的是比较结肠镜检查镇痛/镇静的两种方法。
由 50% 的一氧化二氮/氧气混合物引起的镇静和镇痛足以允许进行结肠镜检查，而不是全身麻醉，后者会带来一定的风险和术后嗜睡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75004
- Hotel Dieu Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者转诊接受全身麻醉下的结肠镜检查
- 18岁以上75岁以下
- 知情同意的患者
排除标准：
- 18岁以下或75岁以上
- 需要在与结肠镜检查相同的程序中进行胃镜检查
- 切除超过一半结肠的手术史
- 痴呆伴自主丧失或精神障碍不受治疗控制
- 严重的充血性心力衰竭或进展性心脏缺血
- 近期脑中风
- 血流动力学不稳定
- 呼吸衰竭、严重慢性阻塞性肺病（包括哮喘）或进行性气胸
- 肝功能衰竭（Child-Pugh 评分 > 9）
- 终末期肾功能衰竭 11 造血障碍
12. 预期生存期短于研究持续时间的病理学和除皮肤基底细胞癌外的癌症 13. 每天饮酒量超过 100 克 14. 纳入期间怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美欧巴
MEOPA : 等摩尔一氧化二氮/氧气混合物
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麻醉气体吸入
其他名称：
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有源比较器：全身麻醉
黄金标准
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麻醉静脉途径
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉类比量表评估对结肠镜检查耐受良好的患者百分比 (>75/100)
大体时间：结肠镜检查后立即
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结肠镜检查后立即
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内镜检查前患者平均焦虑程度
大体时间：结肠镜检查后
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内镜检查前患者平均焦虑程度
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结肠镜检查后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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氧化亚氮/氧气混合镇静组与麻醉组对结肠镜检查的平均耐受性
大体时间：结肠镜检查后
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结肠镜检查后
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视觉类比量表中手术过程中的平均疼痛强度
大体时间：结肠镜检查后
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结肠镜检查后
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视觉类比量表上的平均患者满意度。
大体时间：结肠镜检查后
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结肠镜检查后
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同意在类似情况下重复该程序的患者百分比。
大体时间：结肠镜检查后
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结肠镜检查后
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内镜医师评估的结肠镜检查难度等级
大体时间：结肠镜检查后
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结肠镜检查后
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内窥镜检查的平均时间
大体时间：结肠镜检查后
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结肠镜检查后
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盲肠插管百分比
大体时间：结肠镜检查后
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结肠镜检查后
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回肠插管百分比
大体时间：结肠镜检查后
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结肠镜检查后
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内镜医师对结肠镜检查耐受性的看法
大体时间：结肠镜检查后
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结肠镜检查后
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出院时间
大体时间：结肠镜检查后
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结肠镜检查后
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出院时 Aldrete 评分
大体时间：结肠镜检查后
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结肠镜检查后
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拒绝纳入的患者人数
大体时间：结肠镜检查后
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结肠镜检查后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dominique Lamarque, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月29日
首次发布 (估计)
2009年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月5日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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