Bezpečnostní studie kolonoskopie pod sedací (KALINAG)
5. dubna 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tolerance a přijatelnost kolonoskopie pod sedací ekvimolární směsí kyslíku a oxidu dusného. Srovnání s celkovou anestezií v randomizované, multicentrické studii.
Cílem této studie bylo porovnat analgezii poskytovanou oxidem dusným/kyslíkovou sedací nebo celkovou anestezií pro kolonoskopii
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto protokolu je porovnat dvě metody analgezie/sedace pro kolonoskopii.
Sedace a analgezie navozené 50% směsí oxidu dusného/kyslíku by mohly postačovat k tomu, aby bylo možné místo celkové anestezie provádět kolonoskopii, která je doprovázena určitými riziky a ospalostí po výkonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75004
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient odeslán ke kolonoskopii v celkové anestezii
- Věk nad 18 a pod 75 let
- Pacient, který dal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 nebo nad 75 let
- Potřeba gastroskopie ve stejném postupu jako kolonoskopie
- Historie operace s resekcí delší než polovina tlustého střeva
- Demence se ztrátou autonomie nebo psychiatrická porucha nekontrolovaná léčbou
- Těžké městnavé srdeční selhání nebo evoluční srdeční ischemie
- Nedávná mozková mrtvice
- Hemodynamická nestabilita
- Respirační selhání, těžká chronická obstrukční plicní (včetně astmatu) nebo progresivní pneumotorax
- Jaterní selhání (Childovo-Pughovo skóre > 9)
- Terminální selhání ledvin 11 Poruchy krvetvorby
12. Patologie s očekávaným přežitím kratším, než je doba trvání studie, as výjimkou karcinomu bazocelulárního karcinomu kůže 13. Spotřeba alkoholu vyšší než 100 g denně 14. Těhotenství nebo kojení v období zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEOPA
MEOPA: ekvimolární směs oxidu dusného a kyslíku
|
anestetická inhalace gazu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Zlatý standard
|
Anestetická intravenózní cesta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dobře tolerovali kolonoskopii, hodnoceno vizuální analogickou škálou (>75/100)
Časové okno: Ihned po kolonoskopii
|
Ihned po kolonoskopii
|
|
|
Průměrný stupeň úzkosti pacienta před endoskopií
Časové okno: Po kolonoskopii
|
Průměrný stupeň úzkosti pacienta před endoskopií
|
Po kolonoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná snášenlivost kolonoskopie mezi skupinou se sedací směsí oxidu dusného a kyslíku a skupinou s anestezií
Časové okno: po kolonoskopii
|
po kolonoskopii
|
|
Průměrná intenzita bolesti během výkonu na vizuální analogické stupnici
Časové okno: po kolonoskopii
|
po kolonoskopii
|
|
Průměrná spokojenost pacientů na vizuální analogické škále.
Časové okno: po kolonoskopii
|
po kolonoskopii
|
|
Procento pacientů, kteří souhlasí s opakováním postupu za podobných okolností.
Časové okno: po kolonoskopii
|
po kolonoskopii
|
|
Stupeň obtížnosti kolonoskopie hodnocený endoskopistou
Časové okno: Po kolonoskopii
|
Po kolonoskopii
|
|
Průměrná doba trvání endoskopie
Časové okno: Po kolonoskopii
|
Po kolonoskopii
|
|
Procento intubace slepého střeva
Časové okno: Po kolonoskopii
|
Po kolonoskopii
|
|
Procento ileální intubace
Časové okno: Po kolonoskopii
|
Po kolonoskopii
|
|
Názor endoskopisty na toleranci kolonoskopie
Časové okno: Po kolonoskopii
|
Po kolonoskopii
|
|
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Po vydání kolonoskopie
|
Po vydání kolonoskopie
|
|
Skóre Aldrete při propuštění z nemocnice
Časové okno: Po kolonoskopii
|
Po kolonoskopii
|
|
Počet pacientů, kteří zařazení odmítli
Časové okno: Po vydání kolonoskopie
|
Po vydání kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P060240
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postup kolonoskopie
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy