Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van colonoscopie onder sedatie (KALINAG)

5 april 2011 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tolerantie en aanvaardbaarheid van colonoscopie onder sedatie door een equimolair mengsel van zuurstof en lachgas. Vergelijking met algemene anesthesie in een gerandomiseerde, multicentrische studie.

Het doel van deze studie was om de analgesie van distikstofoxide/zuurstofsedatie of algemene anesthesie voor colonoscopie te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit protocol is om twee methoden van analgesie/sedatie voor colonoscopie te vergelijken. Sedatie en analgesie geïnduceerd door een mengsel van 50% distikstofoxide en zuurstof zouden voldoende kunnen zijn om colonoscopie uit te voeren in plaats van algemene anesthesie, wat gepaard gaat met bepaalde risico's en slaperigheid na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Hôtel Dieu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt verwezen voor colonoscopie onder algemene anesthesie
  2. Leeftijd boven de 18 en onder de 75 jaar
  3. Patiënt die een geïnformeerde toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd onder de 18 of boven de 75
  2. Noodzaak van gastroscopie in dezelfde procedure als colonoscopie
  3. Geschiedenis van chirurgie met resectie meer uitgebreid dan de helft van de dikke darm
  4. Dementie met autonomieverlies of psychiatrische stoornis die niet onder controle is met therapie
  5. Ernstig congestief hartfalen of evolutieve hartischemie
  6. Recente herseninfarct
  7. Hemodynamische instabiliteit
  8. Ademhalingsfalen, ernstige chronische obstructieve pulmonale (waaronder astma) of progressieve pneumothorax
  9. Leverfalen (Child-Pugh-score> 9)
  10. Terminaal nierfalen 11 Hematopoëtische aandoeningen

12. Pathologie met verwachte overleving korter dan de duur van het onderzoek en kanker uitgezonderd basaalcelcarcinoom van de huid 13. Alcoholconsumptie hoger dan 100 gr per dag 14. Zwangerschap of borstvoeding tijdens de inclusieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEOPA
MEOPA : equimolair distikstofoxide/zuurstofmengsel
Geneesmiddel: MEOPA
inademing van verdovingsgas
Andere namen:
  • inademing van verdovingsgas
Actieve vergelijker: Narcose
Gouden standaard
Geneesmiddel: algemene anesthesie
Verdoving intraveneuze route
Andere namen:
  • Verdoving intraveneuze route

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de colonoscopie goed heeft verdragen, zoals beoordeeld op visuele analoge schaal (>75/100)
Tijdsspanne: Direct na de colonoscopie
Direct na de colonoscopie
De gemiddelde graad van angst bij de patiënt vóór endoscopie
Tijdsspanne: Na de colonoscopie
De gemiddelde graad van angst bij de patiënt vóór endoscopie
Na de colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verdraagbaarheid van de colonoscopie tussen de groep met sedatie door lachgas/zuurstofmengsel en de groep met anesthesie
Tijdsspanne: na de colonoscopie
na de colonoscopie
De gemiddelde pijnintensiteit tijdens de procedure op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: na de colonoscopie
na de colonoscopie
De gemiddelde patiënttevredenheid op een visueel analoge schaal.
Tijdsspanne: na de colonoscopie
na de colonoscopie
Het percentage patiënten dat ermee instemt de procedure in vergelijkbare omstandigheden te herhalen.
Tijdsspanne: na de colonoscopie
na de colonoscopie
De moeilijkheidsgraad van de colonoscopie beoordeeld door de endoscopist
Tijdsspanne: Na de colonoscopie
Na de colonoscopie
De gemiddelde duur van de endoscopie
Tijdsspanne: Na de colonoscopie
Na de colonoscopie
Het percentage blindedarmintubatie
Tijdsspanne: Na de colonoscopie
Na de colonoscopie
Het percentage ileale intubatie
Tijdsspanne: Na de colonoscopie
Na de colonoscopie
Het oordeel van de endoscopist over de tolerantie van de coloscopie
Tijdsspanne: Na de colonoscopie
Na de colonoscopie
De tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Na de uitgifte van de colonoscopie
Na de uitgifte van de colonoscopie
De score van de Aldrete bij het ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Na de colonoscopie
Na de colonoscopie
Het aantal patiënten dat de opname heeft geweigerd
Tijdsspanne: Na de uitgifte van de colonoscopie
Na de uitgifte van de colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P060240

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MEOPA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren