Säkerhetsstudie av koloskopi under sedering (KALINAG)
5 april 2011 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tolerans och acceptans av koloskopi under sedering med en ekvimolär blandning av syre och dikväveoxid. Jämförelse med allmän anestesi i en randomiserad, multicentrisk studie.
Syftet med denna studie var att jämföra analgesin från dikväveoxid/syresedation eller generell anestesi för koloskopi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta protokoll är att jämföra två metoder för analgesi/sedation för koloskopi.
Sedation och smärtlindring inducerad av en blandning av 50 % dikväveoxid/syre kan vara tillräckligt för att tillåta utövande av koloskopi istället för generell anestesi som åtföljs av vissa risker och dåsighet efter proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75004
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten remitteras till koloskopi med narkos
- Ålder över 18 år och under 75 år
- Patient som gav ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 eller över 75
- Behov av gastroskopi i samma procedur som koloskopi
- Operationshistoria med resektion mer utsträckt än hälften av tjocktarmen
- Demens med autonomiförlust eller psykiatrisk störning okontrollerad av terapeutisk
- Svår kongestiv hjärtsvikt eller evolutiv hjärtischemi
- Nyligen cerebral stroke
- Hemodynamisk instabilitet
- Andningssvikt, allvarlig kronisk obstruktiv lung (inklusive astma) eller progressiv pneumothorax
- Leversvikt (Child-Pugh-poäng > 9)
- Terminal njursvikt 11 Hematopoetiska störningar
12. Patologi med förväntad överlevnad kortare än studiens varaktighet och cancer med undantag för basalcellscancer i huden 13. Alkoholkonsumtion högre än 100 gr per dag 14. Graviditet eller amning vid inklusionsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MEOPA
MEOPA: ekvimolär dikväveoxid/syreblandning
|
inandning av narkosgas
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Guldstandard
|
Anestesi intravenös väg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som har tolererat koloskopin väl, bedömd med visuell analog skala (>75/100)
Tidsram: Omedelbart efter koloskopin
|
Omedelbart efter koloskopin
|
|
|
Den genomsnittliga graden av patientångest före endoskopi
Tidsram: Efter koloskopin
|
Den genomsnittliga graden av patientångest före endoskopi
|
Efter koloskopin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den genomsnittliga toleransen av koloskopin mellan gruppen med sedering med lustgas/syreblandning och gruppen med anestesi
Tidsram: efter koloskopin
|
efter koloskopin
|
|
Den genomsnittliga smärtintensiteten under proceduren på en visuell analog skala
Tidsram: efter koloskopin
|
efter koloskopin
|
|
Den genomsnittliga patientnöjdheten på en visuell analog skala.
Tidsram: efter koloskopin
|
efter koloskopin
|
|
Andelen patienter som går med på att upprepa proceduren under liknande omständigheter.
Tidsram: efter koloskopin
|
efter koloskopin
|
|
Svårighetsgraden för koloskopin utvärderad av endoskopisten
Tidsram: Efter koloskopin
|
Efter koloskopin
|
|
Den genomsnittliga varaktigheten av endoskopin
Tidsram: Efter koloskopin
|
Efter koloskopin
|
|
Procentandelen av blindtarmsintubation
Tidsram: Efter koloskopin
|
Efter koloskopin
|
|
Procentandelen ileal intubation
Tidsram: Efter koloskopin
|
Efter koloskopin
|
|
Endoskopistens åsikt om toleransen för koloskopin
Tidsram: Efter koloskopin
|
Efter koloskopin
|
|
Dags för utskrivning från sjukhus
Tidsram: Efter frågan om koloskopin
|
Efter frågan om koloskopin
|
|
Aldretes poäng vid utskrivningen från sjukhuset
Tidsram: Efter koloskopin
|
Efter koloskopin
|
|
Antalet patienter som har vägrat inkludering
Tidsram: Efter frågan om koloskopin
|
Efter frågan om koloskopin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P060240
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .