A szedáció alatti kolonoszkópia biztonsági tanulmánya (KALINAG)
2011. április 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Oxigén és dinitrogén-oxid ekvimoláris keverékének szedációja alatt végzett kolonoszkópia toleranciája és elfogadhatósága. Összehasonlítás az általános érzéstelenítéssel egy randomizált, multicentrikus vizsgálatban.
A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a dinitrogén-oxid/oxigén szedáció vagy a kolonoszkópiás általános érzéstelenítés által nyújtott fájdalomcsillapítást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a protokollnak az a célja, hogy összehasonlítsa a kolonoszkópia két fájdalomcsillapító/nyugtató módszerét.
Az 50%-os dinitrogén-oxid/oxigén keverék által kiváltott szedáció és fájdalomcsillapítás elegendő lehet ahhoz, hogy általános érzéstelenítés helyett kolonoszkópiát végezzenek, ami bizonyos kockázatokkal és beavatkozás utáni álmossággal jár.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75004
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget általános érzéstelenítéssel kolonoszkópiára utalják
- 18 év feletti és 75 év alatti kor
- Beteg, aki tájékozott beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 75 év feletti kor
- Gasztroszkópia szükségessége ugyanabban az eljárásban, mint a kolonoszkópia
- Olyan műtét anamnézisében, ahol a reszekció a vastagbél felét meghaladóan kiterjedt
- Az autonómia elvesztésével járó demencia vagy pszichiátriai rendellenesség, amely nem szabályozható terápiával
- Súlyos pangásos szívelégtelenség vagy evolúciós szív ischaemia
- Legutóbbi agyvérzés
- Hemodinamikai instabilitás
- Légzési elégtelenség, súlyos krónikus obstruktív tüdőgyulladás (beleértve az asztmát is) vagy progresszív pneumothorax
- Májelégtelenség (Child-Pugh pontszám> 9)
- Terminális veseelégtelenség 11 Hematopoietikus rendellenességek
12. Patológia, amelynek várható túlélése rövidebb, mint a vizsgálat időtartama, és a rák kivételével a bőr bazálissejtes karcinóma 13. Napi 100 gramm feletti alkoholfogyasztás 14. Terhesség vagy szoptatás a felvételi időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MEOPA
MEOPA: ekvimoláris dinitrogén-oxid/oxigén keverék
|
érzéstelenítő gaz inhaláció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Aranystandard
|
Intravénás érzéstelenítő út
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik jól tolerálták a kolonoszkópiát, vizuális analóg skála alapján (>75/100)
Időkeret: Közvetlenül a kolonoszkópia után
|
Közvetlenül a kolonoszkópia után
|
|
|
A páciens szorongásának átlagos foka endoszkópia előtt
Időkeret: A kolonoszkópia után
|
A páciens szorongásának átlagos foka endoszkópia előtt
|
A kolonoszkópia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kolonoszkópia átlagos tolerálhatósága a dinitrogén-oxid/oxigén keverékkel szedatív csoport és az érzéstelenítő csoport között
Időkeret: kolonoszkópia után
|
kolonoszkópia után
|
|
A fájdalom átlagos intenzitása az eljárás során vizuális analóg skálán
Időkeret: kolonoszkópia után
|
kolonoszkópia után
|
|
Az átlagos betegelégedettség vizuális analóg skálán.
Időkeret: kolonoszkópia után
|
kolonoszkópia után
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik beleegyeznek abba, hogy hasonló körülmények között megismételjék az eljárást.
Időkeret: kolonoszkópia után
|
kolonoszkópia után
|
|
A kolonoszkópia nehézségi foka, amelyet az endoszkópos értékel
Időkeret: A kolonoszkópia után
|
A kolonoszkópia után
|
|
Az endoszkópia átlagos időtartama
Időkeret: A kolonoszkópia után
|
A kolonoszkópia után
|
|
A vakbél intubáció százalékos aránya
Időkeret: A kolonoszkópia után
|
A kolonoszkópia után
|
|
Az ileális intubáció százalékos aránya
Időkeret: A kolonoszkópia után
|
A kolonoszkópia után
|
|
Az endoszkópos szakorvos véleménye a kolonoszkópia toleranciájáról
Időkeret: A kolonoszkópia után
|
A kolonoszkópia után
|
|
A kórházi elbocsátás ideje
Időkeret: A kolonoszkópia kiadása után
|
A kolonoszkópia kiadása után
|
|
Aldrete pontszáma a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: A kolonoszkópia után
|
A kolonoszkópia után
|
|
Azon betegek száma, akik megtagadták a felvételt
Időkeret: A kolonoszkópia kiadása után
|
A kolonoszkópia kiadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P060240
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .