Estudio de seguridad de la colonoscopia bajo sedación (KALINAG)
5 de abril de 2011 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tolerancia y aceptabilidad de la colonoscopia bajo sedación con una mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso. Comparación con anestesia general en un estudio multicéntrico aleatorizado.
El objetivo de este estudio fue comparar la analgesia proporcionada por la sedación con óxido nitroso/oxígeno o la anestesia general para colonoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este protocolo es comparar dos métodos de analgesia/sedación para colonoscopia.
La sedación y analgesia inducida por una mezcla de óxido nitroso/oxígeno al 50% podría ser suficiente para permitir la práctica de la colonoscopia en lugar de la anestesia general que se acompaña de ciertos riesgos y somnolencia post procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75004
- Hotel Dieu Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente derivado para colonoscopia con anestesia general
- Mayor de 18 años y menor de 75 años
- Paciente que dio un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 o mayor de 75
- Necesidad de gastroscopia en el mismo procedimiento que la colonoscopia
- Antecedentes de cirugía con resección más extensa de la mitad del colon
- Demencia con pérdida de autonomía o trastorno psiquiátrico no controlado con tratamiento
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave o isquemia cardíaca evolutiva
- Accidente cerebrovascular reciente
- Inestabilidad hemodinámica
- Insuficiencia respiratoria, pulmonar obstructiva crónica severa (incluyendo asma) o neumotórax progresivo
- Insuficiencia hepática (puntuación de Child-Pugh > 9)
- Insuficiencia renal terminal 11 Trastornos hematopoyéticos
12. Patología con supervivencia esperada menor a la duración del estudio y cáncer excepto carcinoma basocelular de piel 13. Consumo de alcohol superior a 100 gr por día 14. Embarazo o lactancia en el período de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MEOPA
MEOPA : mezcla equimolar de óxido nitroso/oxígeno
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inhalación de gas anestésico
Otros nombres:
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Comparador activo: Anestesia general
Estándar dorado
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Vía intravenosa anestésica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que han tolerado bien la colonoscopia valorada por escala analógica visual (>75/100)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colonoscopia
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Inmediatamente después de la colonoscopia
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El grado medio de ansiedad del paciente antes de la endoscopia.
Periodo de tiempo: Después de la colonoscopia
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El grado medio de ansiedad del paciente antes de la endoscopia.
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Después de la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tolerabilidad media de la colonoscopia entre el grupo con sedación por mezcla de óxido nitroso/oxígeno y el grupo con anestesia
Periodo de tiempo: después de la colonoscopia
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después de la colonoscopia
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La intensidad media del dolor durante el procedimiento en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: después de la colonoscopia
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después de la colonoscopia
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La satisfacción media del paciente en una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: después de la colonoscopia
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después de la colonoscopia
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El porcentaje de pacientes que aceptan repetir el procedimiento en circunstancias similares.
Periodo de tiempo: después de la colonoscopia
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después de la colonoscopia
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El grado de dificultad de la colonoscopia evaluado por el endoscopista
Periodo de tiempo: Después de la colonoscopia
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Después de la colonoscopia
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La duración media de la endoscopia
Periodo de tiempo: Después de la colonoscopia
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Después de la colonoscopia
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El porcentaje de intubación del ciego
Periodo de tiempo: Después de la colonoscopia
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Después de la colonoscopia
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El porcentaje de intubación ileal
Periodo de tiempo: Después de la colonoscopia
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Después de la colonoscopia
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La opinión del endoscopista sobre la tolerancia de la colonoscopia
Periodo de tiempo: Después de la colonoscopia
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Después de la colonoscopia
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El tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Después del tema de la colonoscopia
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Después del tema de la colonoscopia
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La puntuación de Aldrete al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Después de la colonoscopia
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Después de la colonoscopia
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El número de pacientes que han rechazado la inclusión.
Periodo de tiempo: Después del tema de la colonoscopia
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Después del tema de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P060240
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