Исследование безопасности колоноскопии под седацией (KALINAG)
5 апреля 2011 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Переносимость и приемлемость колоноскопии под седацией эквимолярной смесью кислорода и закиси азота. Сравнение с общей анестезией в рандомизированном многоцентровом исследовании.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить анальгезию, обеспечиваемую седацией закисью азота/кислорода или общей анестезией при колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого протокола является сравнение двух методов обезболивания/седации при колоноскопии.
Седация и обезболивание, вызванные 50% смесью закиси азота/кислорода, могут быть достаточными для того, чтобы можно было проводить колоноскопию вместо общей анестезии, что сопровождается определенными рисками и постпроцедурной сонливостью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75004
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент направлен на колоноскопию под общим наркозом
- Возраст старше 18 лет и младше 75 лет
- Пациент, давший информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст до 18 или старше 75 лет
- Необходимость гастроскопии в той же процедуре, что и колоноскопия
- История операции с резекцией более половины толстой кишки
- Деменция с потерей автономии или психическим расстройством, не контролируемым терапевтическими средствами.
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность или эволютивная ишемия сердца
- Недавний мозговой инсульт
- Гемодинамическая нестабильность
- Дыхательная недостаточность, тяжелая хроническая обструктивная легочная недостаточность (включая астму) или прогрессирующий пневмоторакс
- Печеночная недостаточность (оценка по шкале Чайлд-Пью > 9)
- Терминальная почечная недостаточность 11 Нарушения кроветворения
12. Патология с ожидаемой выживаемостью короче продолжительности исследования и раком, за исключением базально-клеточного рака кожи 13. Употребление алкоголя более 100 г в день 14. Беременность или кормление грудью в период включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МЕОПА
MEOPA: эквимолярная смесь закиси азота/кислорода
|
вдыхание анестезирующего газа
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Общая анестезия
Золотой стандарт
|
Анестетик внутривенный путь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, которые хорошо перенесли колоноскопию по визуальной аналоговой шкале (>75/100)
Временное ограничение: Сразу после колоноскопии
|
Сразу после колоноскопии
|
|
|
Средняя степень беспокойства пациента перед эндоскопией
Временное ограничение: После колоноскопии
|
Средняя степень беспокойства пациента перед эндоскопией
|
После колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя переносимость колоноскопии между группой с седацией смесью закиси азота и кислорода и группой с анестезией
Временное ограничение: после колоноскопии
|
после колоноскопии
|
|
Средняя интенсивность боли во время процедуры по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: после колоноскопии
|
после колоноскопии
|
|
Средняя удовлетворенность пациентов по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: после колоноскопии
|
после колоноскопии
|
|
Процент пациентов, которые согласны повторить процедуру при аналогичных обстоятельствах.
Временное ограничение: после колоноскопии
|
после колоноскопии
|
|
Степень сложности колоноскопии оценивается эндоскопистом.
Временное ограничение: После колоноскопии
|
После колоноскопии
|
|
Средняя продолжительность эндоскопии
Временное ограничение: После колоноскопии
|
После колоноскопии
|
|
Процент интубации слепой кишки
Временное ограничение: После колоноскопии
|
После колоноскопии
|
|
Процент интубации подвздошной кишки
Временное ограничение: После колоноскопии
|
После колоноскопии
|
|
Мнение эндоскописта о переносимости колоноскопии
Временное ограничение: После колоноскопии
|
После колоноскопии
|
|
Время до выписки из стационара
Временное ограничение: После вопроса о колоноскопии
|
После вопроса о колоноскопии
|
|
Оценка Алдрете при выписке из больницы
Временное ограничение: После колоноскопии
|
После колоноскопии
|
|
Количество пациентов, отказавшихся от включения
Временное ограничение: После вопроса о колоноскопии
|
После вопроса о колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P060240
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .