진정 상태에서의 대장내시경 안전성 연구 (KALINAG)
2011년 4월 5일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
산소와 아산화질소의 등몰 혼합물에 의한 진정 하의 대장내시경 검사의 내성 및 수용성. 무작위 다중심 연구에서 전신 마취와의 비교.
이 연구의 목적은 대장내시경 검사에서 아산화질소/산소 진정 또는 전신 마취에 의한 진통 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜의 목적은 대장내시경 검사를 위한 진통/진정의 두 가지 방법을 비교하는 것입니다.
50% 아산화질소/산소 혼합물에 의해 유발된 진정 및 진통은 특정 위험 및 시술 후 졸음을 수반하는 전신 마취 대신 대장내시경 검사를 시행하기에 충분할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Paris, 프랑스, 75004
- Hotel Dieu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신마취로 대장내시경을 의뢰한 환자
- 18세 이상 75세 미만
- 정보에 입각한 동의를 한 환자
제외 기준:
- 18세 미만 75세 이상
- 대장내시경과 동일한 시술로 위내시경 검사 필요
- 결장의 절반보다 더 확장된 절제술을 받은 수술 이력
- 자율성 상실을 동반한 치매 또는 치료요법으로 조절되지 않는 정신과적 장애
- 중증 울혈성 심부전 또는 진화성 심장 허혈
- 최근 뇌졸증
- 혈역학적 불안정성
- 호흡 부전, 중증의 만성 폐쇄성 폐(천식 포함) 또는 진행성 기흉
- 간부전(Child-Pugh 점수 > 9)
- 말기 신부전 11 조혈 장애
12. 예상 생존 기간이 연구 기간보다 짧은 병리학 및 피부의 기저 세포 암종을 제외한 암 13. 하루 100g 이상의 알코올 섭취 14. 포함 기간에 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미오파
MEOPA : 등몰 아산화질소/산소 혼합물
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마취 가스 흡입
다른 이름들:
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활성 비교기: 전신 마취
금본위 제
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마취 정맥 경로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도(>75/100)로 평가했을 때 대장내시경 검사를 잘 견뎌낸 환자의 비율
기간: 대장내시경 직후
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대장내시경 직후
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내시경 전 환자 불안의 평균 등급
기간: 대장내시경 후
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내시경 전 환자 불안의 평균 등급
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대장내시경 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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아산화질소/산소 혼합물에 의한 진정제 투여군과 마취제 투여군의 평균 대장내시경 내약성
기간: 대장내시경 후
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대장내시경 후
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시각적 아날로그 척도에서 시술 중 평균 통증 강도
기간: 대장내시경 후
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대장내시경 후
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시각적 아날로그 척도의 평균 환자 만족도입니다.
기간: 대장내시경 후
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대장내시경 후
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유사한 상황에서 절차를 반복하는 데 동의하는 환자의 비율.
기간: 대장내시경 후
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대장내시경 후
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내시경 전문의가 평가하는 대장내시경의 난이도 등급
기간: 대장내시경 후
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대장내시경 후
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내시경 검사의 평균 기간
기간: 대장내시경 후
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대장내시경 후
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맹장 삽관의 비율
기간: 대장내시경 후
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대장내시경 후
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회장 삽관의 비율
기간: 대장내시경 후
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대장내시경 후
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대장내시경의 내약성에 대한 내시경의의 소견
기간: 대장내시경 후
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대장내시경 후
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퇴원까지의 시간
기간: 대장내시경 검사 후
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대장내시경 검사 후
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퇴원 시 Aldrete의 점수
기간: 대장내시경 후
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대장내시경 후
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포함을 거부한 환자 수
기간: 대장내시경 검사 후
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대장내시경 검사 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미오파에 대한 임상 시험
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University Hospital, Toulouse알려지지 않은
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes완전한
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University Hospital, Toulouse완전한