Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie zur Koloskopie unter Sedierung (KALINAG)

5. April 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Toleranz und Akzeptanz der Koloskopie unter Sedierung durch eine äquimolare Mischung aus Sauerstoff und Lachgas. Vergleich mit Vollnarkose in einer randomisierten, multizentrischen Studie.

Das Ziel dieser Studie war es, die Analgesie durch Lachgas/Sauerstoff-Sedierung oder Allgemeinanästhesie bei der Koloskopie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, zwei Methoden der Analgesie/Sedierung für die Koloskopie zu vergleichen. Sedierung und Analgesie, die durch eine 50%ige Distickstoffmonoxid/Sauerstoff-Mischung induziert werden, könnten ausreichen, um die Durchführung einer Koloskopie anstelle einer Vollnarkose zu ermöglichen, die mit bestimmten Risiken und Schläfrigkeit nach dem Eingriff einhergeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Hotel Dieu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient zur Koloskopie mit Vollnarkose überwiesen
  2. Alter über 18 und unter 75 Jahren
  3. Patient, der eine Einverständniserklärung abgegeben hat

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 oder über 75
  2. Notwendigkeit einer Gastroskopie im gleichen Verfahren wie bei einer Koloskopie
  3. Vorgeschichte einer Operation mit einer Resektion, die mehr als die Hälfte des Dickdarms ausdehnte
  4. Demenz mit Autonomieverlust oder psychiatrische Störung, die nicht durch Therapeutika kontrolliert wird
  5. Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz oder evolutive Herzischämie
  6. Neuer zerebraler Schlaganfall
  7. Hämodynamische Instabilität
  8. Atemversagen, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (einschließlich Asthma) oder fortschreitender Pneumothorax
  9. Leberversagen (Child-Pugh-Score > 9)
  10. Terminales Nierenversagen 11 Hämatopoetische Störungen

12. Pathologie mit erwartetem Überleben kürzer als die Dauer der Studie und Krebs, ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut 13. Alkoholkonsum über 100 g pro Tag 14. Schwangerschaft oder Stillzeit zum Einschlusszeitraum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEOPA
MEOPA: äquimolares Distickstoffmonoxid/Sauerstoff-Gemisch
Arzneimittel: MEOPA
Narkosegasinhalation
Andere Namen:
  • Narkosegasinhalation
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Goldstandard
Arzneimittel: Vollnarkose
Anästhetikum intravenöser Weg
Andere Namen:
  • Anästhetikum intravenöser Weg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Koloskopie gut vertragen haben, bewertet anhand der visuellen Analogskala (> 75/100)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Darmspiegelung
Unmittelbar nach der Darmspiegelung
Der mittlere Grad der Angst des Patienten vor der Endoskopie
Zeitfenster: Nach der Darmspiegelung
Der mittlere Grad der Angst des Patienten vor der Endoskopie
Nach der Darmspiegelung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die durchschnittliche Verträglichkeit der Darmspiegelung zwischen der Gruppe mit Sedierung durch Lachgas/Sauerstoff-Gemisch und der Gruppe mit Anästhesie
Zeitfenster: nach der Koloskopie
nach der Koloskopie
Die mittlere Schmerzintensität während des Eingriffs auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: nach der Koloskopie
nach der Koloskopie
Die mittlere Patientenzufriedenheit auf einer visuellen Analogskala.
Zeitfenster: nach der Koloskopie
nach der Koloskopie
Der Prozentsatz der Patienten, die bereit sind, das Verfahren unter ähnlichen Umständen zu wiederholen.
Zeitfenster: nach der Koloskopie
nach der Koloskopie
Der vom Endoskopiker beurteilte Schwierigkeitsgrad der Darmspiegelung
Zeitfenster: Nach der Darmspiegelung
Nach der Darmspiegelung
Die mittlere Dauer der Endoskopie
Zeitfenster: Nach der Darmspiegelung
Nach der Darmspiegelung
Der Prozentsatz der Caecum-Intubation
Zeitfenster: Nach der Darmspiegelung
Nach der Darmspiegelung
Der Prozentsatz der ilealen Intubation
Zeitfenster: Nach der Darmspiegelung
Nach der Darmspiegelung
Die Meinung des Endoskopikers zur Verträglichkeit der Darmspiegelung
Zeitfenster: Nach der Darmspiegelung
Nach der Darmspiegelung
Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Nach der Ausgabe der Koloskopie
Nach der Ausgabe der Koloskopie
Die Punktzahl der Aldrete bei der Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Nach der Darmspiegelung
Nach der Darmspiegelung
Die Anzahl der Patienten, die die Aufnahme abgelehnt haben
Zeitfenster: Nach der Ausgabe der Koloskopie
Nach der Ausgabe der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P060240

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MEOPA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren