Kolonoskopian turvallisuustutkimus sedaatiossa (KALINAG)
tiistai 5. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kolonoskopian sietokyky ja hyväksyttävyys sedaatiossa hapen ja typpioksiduulioksidin ekvimolaarisella seoksella. Vertailu yleisanestesiaan satunnaistetussa, monikeskisessä tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata typpioksiduuli/happisedaatio- tai yleisanestesian aiheuttamaa analgesiaa kolonoskopiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän protokollan tarkoituksena on verrata kahta kolonoskopian analgesia/sedaatiomenetelmää.
50-prosenttisella typpioksiduuli/happiseoksella aikaansaama sedaatio ja analgesia voisi olla riittävä mahdollistamaan kolonoskopia yleisanestesian sijaan, johon liittyy tiettyjä riskejä ja toimenpiteen jälkeistä uneliaisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75004
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas lähetettiin kolonoskopiaan yleisanestesiassa
- Ikä yli 18 ja alle 75 vuotta
- Potilas, joka antoi tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat
- Tarve gastroskopialle samassa menettelyssä kuin kolonoskopia
- Leikkauksen historia, jossa resektio on pidempi kuin puolet paksusuolesta
- Dementia, johon liittyy autonomian menetys tai psykiatrinen häiriö, jota ei voida hallita terapialla
- Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kehittyvä sydämen iskemia
- Äskettäinen aivohalvaus
- Hemodynaaminen epävakaus
- Hengityksen vajaatoiminta, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma (mukaan lukien astma) tai etenevä ilmarinta
- Maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä> 9)
- Terminaalinen munuaisten vajaatoiminta 11 Hematopoieettiset häiriöt
12. Patologia, jonka odotettu eloonjääminen on lyhyempi kuin tutkimuksen kesto ja syöpä lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää 13. Alkoholin kulutus yli 100 g päivässä 14. Raskaus tai imetys sisällyttämisjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEOPA
MEOPA: ekvimolaarinen typpioksiduuli/happiseos
|
anestesiakaasun hengittäminen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nukutus
Kultakanta
|
Anestesian suonensisäinen reitti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat sietäneet hyvin kolonoskopiaa visuaalisella analogisella asteikolla (>75/100)
Aikaikkuna: Heti kolonoskopian jälkeen
|
Heti kolonoskopian jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen potilaan ahdistuneisuusaste ennen endoskopiaa
Aikaikkuna: Kolonoskopian jälkeen
|
Keskimääräinen potilaan ahdistuneisuusaste ennen endoskopiaa
|
Kolonoskopian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolonoskopian keskimääräinen siedettävyys typpioksiduuli/happi-seoksella rauhoittavan ryhmän ja anestesiaa saaneen ryhmän välillä
Aikaikkuna: kolonoskopian jälkeen
|
kolonoskopian jälkeen
|
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus toimenpiteen aikana visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: kolonoskopian jälkeen
|
kolonoskopian jälkeen
|
|
Keskimääräinen potilastyytyväisyys visuaalisella analogisella asteikolla.
Aikaikkuna: kolonoskopian jälkeen
|
kolonoskopian jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suostuvat toistamaan toimenpiteen samanlaisissa olosuhteissa.
Aikaikkuna: kolonoskopian jälkeen
|
kolonoskopian jälkeen
|
|
Endoskopian arvioima kolonoskopian vaikeusaste
Aikaikkuna: Kolonoskopian jälkeen
|
Kolonoskopian jälkeen
|
|
Endoskopian keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Kolonoskopian jälkeen
|
Kolonoskopian jälkeen
|
|
Umpisuolen intubaatioprosentti
Aikaikkuna: Kolonoskopian jälkeen
|
Kolonoskopian jälkeen
|
|
Sykkyräsuolen intubaatioprosentti
Aikaikkuna: Kolonoskopian jälkeen
|
Kolonoskopian jälkeen
|
|
Endoskopistin mielipide kolonoskopian sietokyvystä
Aikaikkuna: Kolonoskopian jälkeen
|
Kolonoskopian jälkeen
|
|
Aika päästä sairaalasta
Aikaikkuna: Kolonoskopian jälkeen
|
Kolonoskopian jälkeen
|
|
Aldreten pisteet sairaalan kotiuttamisessa
Aikaikkuna: Kolonoskopian jälkeen
|
Kolonoskopian jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat kieltäytyneet sisällyttämisestä
Aikaikkuna: Kolonoskopian jälkeen
|
Kolonoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P060240
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .