Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa kolonoskopii w sedacji (KALINAG)

5 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tolerancja i dopuszczalność kolonoskopii w sedacji równomolową mieszaniną tlenu i podtlenku azotu. Porównanie ze znieczuleniem ogólnym w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu.

Celem pracy było porównanie analgezji zapewnianej przez sedację podtlenkiem azotu/tlenem lub znieczulenie ogólne do kolonoskopii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego protokołu jest porównanie dwóch metod analgezji/sedacji do kolonoskopii. Sedacja i działanie przeciwbólowe wywołane mieszaniną 50% podtlenku azotu i tlenu mogą wystarczyć do wykonywania kolonoskopii zamiast znieczulenia ogólnego, które wiąże się z pewnym ryzykiem i sennością po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75004
        • Hotel Dieu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent skierowany na kolonoskopię w znieczuleniu ogólnym
  2. Wiek powyżej 18 lat i poniżej 75 lat
  3. Pacjent, który wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  2. Konieczność gastroskopii w tej samej procedurze co kolonoskopia
  3. Historia operacji z resekcją większą niż połowa okrężnicy
  4. Otępienie z utratą autonomii lub zaburzeniem psychicznym niekontrolowanym przez terapeutę
  5. Ciężka zastoinowa niewydolność serca lub rozwijające się niedokrwienie serca
  6. Niedawny udar mózgu
  7. Niestabilność hemodynamiczna
  8. Niewydolność oddechowa, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (w tym astma) lub postępująca odma opłucnowa
  9. Niewydolność wątroby (> 9 punktów w skali Childa-Pugha)
  10. Końcowa niewydolność nerek 11 Zaburzenia krwiotwórcze

12. Patologia z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż czas trwania badania oraz rak podstawnokomórkowy skóry z wyjątkiem raka 13. Spożycie alkoholu powyżej 100 gr dziennie 14. Ciąża lub karmienie piersią w okresie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEOPA
MEOPA: równomolowa mieszanina podtlenku azotu i tlenu
Lek: MEOPA
inhalacja gazem znieczulającym
Inne nazwy:
  • inhalacja gazem znieczulającym
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Złotym standardem
Lek: znieczulenie ogólne
Droga dożylna znieczulenia
Inne nazwy:
  • Droga dożylna znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy dobrze tolerowali kolonoskopię oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (>75/100)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po kolonoskopii
Bezpośrednio po kolonoskopii
Średni stopień lęku pacjenta przed endoskopią
Ramy czasowe: Po kolonoskopii
Średni stopień lęku pacjenta przed endoskopią
Po kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia tolerancja kolonoskopii pomiędzy grupą z sedacją mieszaniną podtlenku azotu i tlenu a grupą ze znieczuleniem
Ramy czasowe: po kolonoskopii
po kolonoskopii
Średnie natężenie bólu podczas zabiegu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: po kolonoskopii
po kolonoskopii
Średnia satysfakcja pacjenta na wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: po kolonoskopii
po kolonoskopii
Odsetek pacjentów, którzy zgadzają się na powtórzenie zabiegu w podobnych okolicznościach.
Ramy czasowe: po kolonoskopii
po kolonoskopii
Stopień trudności kolonoskopii oceniany przez endoskopistę
Ramy czasowe: Po kolonoskopii
Po kolonoskopii
Średni czas trwania endoskopii
Ramy czasowe: Po kolonoskopii
Po kolonoskopii
Procent intubacji kątnicy
Ramy czasowe: Po kolonoskopii
Po kolonoskopii
Procent intubacji jelita krętego
Ramy czasowe: Po kolonoskopii
Po kolonoskopii
Opinia endoskopisty na temat tolerancji kolonoskopii
Ramy czasowe: Po kolonoskopii
Po kolonoskopii
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Po wydaniu kolonoskopii
Po wydaniu kolonoskopii
Wynik Aldrete przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Po kolonoskopii
Po kolonoskopii
Liczba pacjentów, którzy odmówili włączenia
Ramy czasowe: Po wydaniu kolonoskopii
Po wydaniu kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P060240

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEOPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj