Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af koloskopi under sedation (KALINAG)

5. april 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tolerance og acceptabel koloskopi under sedation med en ækvimolær blanding af ilt og dinitrogenoxid. Sammenligning med generel anæstesi i en randomiseret, multicentrisk undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne analgesien ved lattergas/iltsedation eller generel anæstesi til koloskopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne protokol er at sammenligne to metoder til analgesi/sedation til koloskopi. Sedation og analgesi induceret af en 50 % lattergas/ilt-blanding kan være tilstrækkeligt til at tillade koloskopi i stedet for generel anæstesi, som er ledsaget af visse risici og døsighed efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Hotel Dieu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient henvist til koloskopi med generel anæstesi
  2. Alder over 18 og under 75 år
  3. Patient, der gav et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 eller over 75
  2. Behov for gastroskopi i samme procedure som koloskopi
  3. Operationshistorie med resektion mere udstrakt end halvdelen af ​​tyktarmen
  4. Demens med autonomitab eller psykiatrisk lidelse, der ikke kontrolleres af terapeutisk
  5. Alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens eller evolutiv hjerteiskæmi
  6. Nylig hjerneslagtilfælde
  7. Hæmodynamisk ustabilitet
  8. Åndedrætssvigt, svær kronisk obstruktiv lunge (inklusive astma) eller progressiv pneumothorax
  9. Leversvigt (Child-Pugh score> 9)
  10. Terminal nyresvigt 11 Hæmatopoietiske lidelser

12. Patologi med forventet overlevelse kortere end undersøgelsens varighed og cancer undtaget basalcellekarcinom i huden 13. Alkoholforbrug højere end 100 gr pr. dag 14. Graviditet eller amning i inklusionsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEOPA
MEOPA: ækvimolær dinitrogenoxid/ilt-blanding
Medicin: MEOPA
bedøvende gaz indånding
Andre navne:
  • bedøvende gaz indånding
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Guldstandarden
Medicin: generel anæstesi
Anæstesi intravenøs vej
Andre navne:
  • Anæstesi intravenøs vej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der godt har tolereret koloskopien vurderet ved visuel analog skala (>75/100)
Tidsramme: Umiddelbart efter koloskopien
Umiddelbart efter koloskopien
Den gennemsnitlige grad af patientangst før endoskopi
Tidsramme: Efter koloskopien
Den gennemsnitlige grad af patientangst før endoskopi
Efter koloskopien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige tolerabilitet af koloskopi mellem gruppen med sedation med lattergas/ilt-blanding og gruppen med anæstesi
Tidsramme: efter koloskopien
efter koloskopien
Den gennemsnitlige smerteintensitet under proceduren på en visuel analog skala
Tidsramme: efter koloskopien
efter koloskopien
Den gennemsnitlige patienttilfredshed på en visuel analog skala.
Tidsramme: efter koloskopien
efter koloskopien
Procentdelen af ​​patienter, der accepterer at gentage proceduren under lignende omstændigheder.
Tidsramme: efter koloskopien
efter koloskopien
Sværhedsgraden af ​​koloskopien vurderet af endoskopisten
Tidsramme: Efter koloskopien
Efter koloskopien
Den gennemsnitlige varighed af endoskopien
Tidsramme: Efter koloskopien
Efter koloskopien
Procentdelen af ​​blindtarmsintubation
Tidsramme: Efter koloskopien
Efter koloskopien
Procentdelen af ​​ileal intubation
Tidsramme: Efter koloskopien
Efter koloskopien
Endoskopistens udtalelse om tolerancen af ​​koloskopi
Tidsramme: Efter koloskopien
Efter koloskopien
Tiden til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Efter spørgsmålet om koloskopi
Efter spørgsmålet om koloskopi
Aldretens score ved udskrivelsen
Tidsramme: Efter koloskopien
Efter koloskopien
Antallet af patienter, der har afvist inklusion
Tidsramme: Efter spørgsmålet om koloskopi
Efter spørgsmålet om koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (Skøn)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P060240

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MEOPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner