Estudo de segurança da colonoscopia sob sedação (KALINAG)
5 de abril de 2011 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tolerância e Aceitabilidade da Colonoscopia Sob Sedação por uma Mistura Equimolar de Oxigênio e Óxido Nitroso. Comparação com Anestesia Geral em um Estudo Multicêntrico Randomizado.
O objetivo deste estudo foi comparar a analgesia fornecida pela sedação com óxido nitroso/oxigênio ou anestesia geral para colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste protocolo é comparar dois métodos de analgesia/sedação para colonoscopia.
A sedação e a analgesia induzidas por uma mistura de óxido nitroso/oxigênio a 50% podem ser suficientes para permitir a prática da colonoscopia em vez da anestesia geral, que é acompanhada de certos riscos e sonolência pós-procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75004
- Hotel Dieu Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente encaminhado para colonoscopia com anestesia geral
- Idade acima de 18 anos e abaixo de 75 anos
- Paciente que deu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 ou acima de 75
- Necessidade de gastroscopia no mesmo procedimento da colonoscopia
- História de cirurgia com ressecção maior que a metade do cólon
- Demência com perda de autonomia ou transtorno psiquiátrico não controlado por terapia
- Insuficiência cardíaca congestiva grave ou isquemia cardíaca evolutiva
- AVC cerebral recente
- Instabilidade hemodinâmica
- Insuficiência respiratória, pulmonar obstrutiva crônica grave (incluindo asma) ou pneumotórax progressivo
- Insuficiência hepática (escore de Child-Pugh > 9)
- Insuficiência renal terminal 11 Distúrbios hematopoiéticos
12. Patologia com expectativa de sobrevida menor que a duração do estudo e câncer exceto carcinoma basocelular da pele 13. Consumo de álcool superior a 100 gr por dia 14. Gravidez ou amamentação no período de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MEOPA
MEOPA: mistura equimolar de óxido nitroso/oxigênio
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inalação de gás anestésico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Anestesia geral
Padrão-ouro
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Via intravenosa anestésica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que toleraram bem a colonoscopia avaliada pela escala analógica visual (>75/100)
Prazo: Imediatamente após a colonoscopia
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Imediatamente após a colonoscopia
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O grau médio de ansiedade do paciente antes da endoscopia
Prazo: Após a colonoscopia
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O grau médio de ansiedade do paciente antes da endoscopia
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Após a colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A tolerabilidade média da colonoscopia entre o grupo com sedação por mistura de óxido nitroso/oxigênio e o grupo com anestesia
Prazo: depois da colonoscopia
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depois da colonoscopia
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A intensidade média da dor durante o procedimento em uma escala analógica visual
Prazo: depois da colonoscopia
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depois da colonoscopia
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A satisfação média do paciente em uma escala analógica visual.
Prazo: depois da colonoscopia
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depois da colonoscopia
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A porcentagem de pacientes que concordam em repetir o procedimento em circunstâncias semelhantes.
Prazo: depois da colonoscopia
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depois da colonoscopia
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O grau de dificuldade da colonoscopia avaliado pelo endoscopista
Prazo: Após a colonoscopia
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Após a colonoscopia
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A duração média da endoscopia
Prazo: Após a colonoscopia
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Após a colonoscopia
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A porcentagem de intubação do ceco
Prazo: Após a colonoscopia
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Após a colonoscopia
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A porcentagem de intubação ileal
Prazo: Após a colonoscopia
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Após a colonoscopia
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A opinião do endoscopista sobre a tolerância da colonoscopia
Prazo: Após a colonoscopia
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Após a colonoscopia
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O tempo até a alta hospitalar
Prazo: Após a emissão da colonoscopia
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Após a emissão da colonoscopia
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O escore de Aldrete na alta hospitalar
Prazo: Após a colonoscopia
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Após a colonoscopia
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O número de pacientes que recusaram a inclusão
Prazo: Após a emissão da colonoscopia
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Após a emissão da colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P060240
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